BIOMEDIZINISCHE TESTS
Instron bringt eine Fülle von Kenntnissen in die biomedizinische Industrie ein und dient als strategischer Partner für Unternehmen jeder Größe. Unsere Geräte und Dienstleistungen helfen Ihnen, neue Technologien zu erforschen und die Qualität Ihrer Produkte zu sichern – und das alles unter Wahrung höchster Datenintegrität und -sicherheit. Da wir seit über 75 Jahren in der biomedizinischen Industrie tätig sind, haben uns die technologischen, regulatorischen und produktionstechnischen Herausforderungen, mit denen unsere Kunden konfrontiert sind, dazu veranlasst, Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln, die ihren Bedürfnissen entsprechen. Zu diesen Entwicklungen gehören spezielle Vorrichtungen, konforme Software und Automatisierungsmöglichkeiten. Unser wertvollstes Kapital ist unser umfangreiches Kundennetzwerk, das ein breites Spektrum an Herstellern von Medizinprodukten und Pharmazeutika, CDMOs, Universitäten, Testhäusern und Start-ups umfasst.
Unsere Kunden stehen an der Spitze der medizintechnischen Innovation und arbeiten daran, die Ergebnisse für die Patienten durch die Entwicklung neuer und besserer Produkte zu verbessern. Diese Unternehmen verbessern die Wirksamkeit minimal-invasiver Behandlungen, entwickeln die nächste Generation von tragbaren Sensoren und stellen sich eine Zukunft vor, in der chirurgische Roboter im Operationssaal alltäglich sind. In jedem Fall hat Instron dazu beigetragen, ein robustes mechanisches Prüfprogramm zu entwickeln, das die Anforderungen erfüllt und die Hürden der einzelnen Schritte im Prozess der Produktentwicklung überwindet.
Das Spektrum der biomedizinischen Anwendungen erstreckt sich über eine Vielzahl von therapeutischen Bereichen, was ein extrem breites Spektrum an Testanforderungen mit sich bringt. Ein Universalprüfsystem muss mit verschiedenen Vorrichtungen ausgestattet werden, um die Testkörper richtig zu halten oder zu manipulieren und die erforderlichen Ergebnisse zu erzielen. In vielen Fällen bestimmen internationale Normen wie ISO oder ASTM das endgültige Design dieser Vorrichtungen. Alternativ dazu werden viele Produkte speziell nach den Spezifikationen des Kunden entwickelt. Unsere Erfahrung in der Branche hat dazu beigetragen, einen Katalog von Spannzeugen und Halterungen zu erstellen, die die gängigsten Vorrichtungen aufnehmen und die am häufigsten verwendeten Standards erfüllen. Unsere Engineered Solution Group steht Ihnen zur Verfügung, um gemeinsam mit Ihnen Vorrichtungen zu entwickeln, die speziell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
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TESTS FÜR TRAGBARE VORRICHTUNGEN
Die Trends in der Wearable Technology folgen denen der biomedizinischen und elektronischen Industrie im Allgemeinen – die Vorrichtungen werden immer kleiner, intelligenter und einfacher zu bedienen. Wearables im Gesundheitswesen entwickeln sich hin zu kleineren Geräten, die eine bessere Integration mit Smartphone-Apps bieten und vor allem den Patienten ermöglichen, ihre Behandlungen zu Hause statt in einer Arztpraxis zu erhalten. Da sich dieser Trend fortsetzt, arbeiten die Hersteller an der Entwicklung robuster Testmethoden, um alle Aspekte dieser Vorrichtungen mechanisch zu bewerten und sicherzustellen, dass sie wie erwartet funktionieren. Neben dem Testen der einzelnen Komponenten der Injektionsvorrichtungen stehen die Hersteller auch bei der Bewertung und Auswahl der Klebstoffe für diese Produkte vor Herausforderungen.
Tests für Vorrichtungen und Behälter zur Verabreichung von Medikamenten
Die pharmazeutische Industrie verlässt sich auf mechanische Tests, um Systeme zur Verabreichung von Medikamenten und die dazugehörigen Verpackungen zu bewerten. Systeme zur Verabreichung von Medikamenten können auf dermalem, subkutanem, intramuskulärem, oralem oder nasalem Weg verabreicht werden und es gibt sie in einer Vielzahl von verschiedenen Verpackungsformen. Universelle Prüfsysteme werden während des gesamten Prozesses der Produktentwicklung eingesetzt, um geeignete Materialien zu identifizieren, Liefermechanismen zu bewerten, das Design und die Fertigungsprozesse zu validieren und angemessene Qualitätssicherungsmaßnahmen zu ermöglichen. Die häufigsten Anwendungen beziehen sich auf nadelbasierte Injektionssysteme und umfassen entweder Funktionstests auf der Grundlage von Industriestandards wie ISO 11040 und ISO 11608 oder Tests der Gebrauchstauglichkeit von Produkten zur Ergänzung von Tests des menschlichen Faktors.
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ISO 7886-1 Tests für sterile Injektionsspritzen
ISO 11040 – Design und funktionelle Eigenschaften von vorgefüllten Spritzen
ISO 80369 – Steckverbinder mit kleiner Bohrung für Flüssigkeiten
Spritzen-Nadel-Test
ISO 11608-1:2022 Nadelbasierte Injektionssysteme
Prüfung der Restdichtungskraft (RSF)
Verhalten pharmazeutischer Tabletten bei einem Aufschlag
TESTS FÜR MEDIZINISCHES VERBRAUCHSMATERIAL UND VERPACKUNGEN
Medizinisches Verbrauchsmaterial stellt den größten Teilbereich der biomedizinischen Tests dar und umfasst eine Vielzahl von Einwegprodukten wie chirurgische Werkzeuge, PSA, Wundverschlussprodukte, Produkte zur Probenentnahme und mehr. Bei diesen Produkten handelt es sich in der Regel um Medizinprodukte der FDA-Klassen I oder II, die zwar weniger strenge Testanforderungen haben, aber in so großen Mengen hergestellt werden, dass auf ein hohes Testvolumen geachtet werden muss. Um die größeren Volumina auszugleichen, werden Durchsatz und Wiederholbarkeit zu kritischen Testanforderungen, die durch spezielle Vorrichtungen, effiziente Arbeitsabläufe und intuitive Software erfüllt werden.
ASTM D7860 Drehmomentsicherung für kindersichere Verpackungen
PSA-Tests – einschließlich Masken, Handschuhe und Nasenabstriche
ASTM F88 Dichtungsstärke von flexiblen Barrierematerialien
Tests für gekrümmte Nadeln nach ASTM F3014
EN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 Zugversuche an medizinischen Handschuhen
Zugversuche an chirurgischem Nahtmaterial
SYMBOL FÜR TESTS VON KARDIOVASKULÄREN UND INTERVENTIONELLEN VORRICHTUNGEN
Sowohl für diagnostische als auch therapeutische Zwecke ist der Markt für interventionelle vaskuläre Vorrichtungen exponentiell gewachsen. Produkte wie Führungsdrähte und Katheter sind für die Kartierung von Gefäßen, die Beseitigung von Verstopfungen und die Platzierung von Stents oder Implantaten unerlässlich. Die Bewertung der Material- und Beschichtungseigenschaften dieser Produkte ist entscheidend, um sicherzustellen, dass sie in vivo die erwartete Leistung erbringen. In-vitro-Tests können auch mit schlüsselfertigen Systemen durchgeführt werden, die die realen Bedingungen mit anatomischen Modellen nachahmen und die Kräfte messen, die beim Einsetzen und Entfernen dieser Vorrichtungen auftreten. Auch implantierte Produkte wie Herzklappen und Stents werden mit dynamischen Systemen auf ihre Langzeitbeständigkeit getestet, um die langfristigen Reaktionen dieser Produkte auf die Bedingungen im Körper zu überprüfen.
Stent-Tests
Ermüdungstests für Stent-Materialien und -Strukturen
ISO 10555 Zugversuche an Katheterschläuchen
Tests für Führungsdrähte
TESTS FÜR BIOMATERIALIEN
Zu den Biomaterialien gehören die Materialien, die in der Natur, im menschlichen Körper und bei anderen Tierarten vorkommen. Bei diesen Materialien kann es sich um Hartgewebe wie Knochen oder Zahnschmelz sowie um Weichgewebe wie Sehnen und Bänder handeln. Biologische Variationen und Umweltfaktoren beeinflussen die mechanischen Eigenschaften dieser Materialien. Außerdem sind sie anisotrop und inhomogen, was es schwierig macht, sie außerhalb der Natur nachzubilden oder herzustellen.
ASTM F2458 Wundverschlussfestigkeit von Gewebeklebstoffen und Versiegelungen
ASTM F2256 Festigkeitseigenschaften von Gewebeklebstoffen durch T-Peel Tests
Tests von Polymer-Hydrogelen nach ASTM F2150
Tests für hartes Gewebe
Tests für weiches Gewebe
TESTS FÜR ORTHOPÄDISCHE IMPLANTATE
Orthopädische Implantate sind Implantate, die das Skelettsystem unterstützen. Dazu gehören Knochenschrauben, Platten, Stäbe und Stifte für die Reparatur von Frakturen sowie ganze künstliche Hüften, Knie und Wirbelsäulenkomponenten. Orthopädische Implantate können vorübergehend in den Körper eingesetzt werden, um die Heilung des Patienten zu unterstützen, oder sie können mit der Absicht in den Körper eingesetzt werden, dass das Implantat den Patienten überlebt. Abhängig von ihrer Verwendung werden orthopädische Implantate von der FDA in der Regel als Medizinprodukte der Klasse II oder III eingestuft und erfordern eine Reihe und Kombination von statischen und mechanischen Ermüdungstests.
ASTM F543 – Axial- und Torsionstests für medizinische Knochenschrauben aus Metall
Zyklische Ermüdungstests von Wirbelsäulenimplantaten gemäß ASTM F1717-18, ASTM F2706-18 und ISO 12189-8
Zyklische Ermüdungstests von künstlichen Hüftprothesen gemäß ISO 7206-4, ISO 7206-6, ISO-7206-8 und ASTM F2068
Tests für Vorrichtungen zur Frakturfixierung
ASTM F2077 Charakterisierung und Ermüdung von Vorrichtungen zur Fusion von Wirbelkörpern
ASTM F2267 Bewertung von Vorrichtungen zur Fusion von Wirbelkörpern unter axialer Belastung
Zyklische Ermüdungstests von Tibiakomponenten gemäß ASTM F1800 und ISO 14879
ISO 16402 Biegeprüfung von Acrylharzzementen für die Orthopädie
TESTS FÜR ZAHNMEDIZINISCHE VORRICHTUNGEN
Zahnmedizinische Materialien bestehen in der Regel aus Metall, Elastomeren und Polymeren. Restaurative und prothetische Vorrichtungen bestehen oft aus mehreren Materialien, die mechanisch getestet werden müssen, um festzustellen, wie diese Materialien zusammenwirken, um die fertige Vorrichtung zu bilden. Ein zahnmedizinisches Implantat ist ein Metallstift, in der Regel aus Titan, der den gesamten Zahn des Patienten ersetzt. Ermüdungstests sind die häufigste Form mechanischer Tests, die an Zahnimplantaten durchgeführt werden. Sie folgen internationalen Standards, um die zu erwartende Abnutzung bei wiederholtem Gebrauch zu bewerten.
Ermüdungstests an vorgewinkelten enossalen Zahnimplantaten in einem Flüssigkeitsbad gemäß ISO 14801
Tests von Zahnspangen: Metall, Kunststoff, keramische Materialien
Das Konzept der Datenintegrität ist grundlegend für die Herstellung von biomedizinischen Produkten und bildet die Grundlage für die Qualitätsprogramme, die die Produktsicherheit gewährleisten. Weltweit gibt es zahlreiche Vorschriften, die definieren sollen, was Datenintegrität ist und wie sie gewährleistet werden soll, sei es durch die FDA, GMP oder andere nationale oder internationale Gremien.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
In der biomedizinischen Industrie gibt es sowohl nationale als auch internationale Regulierungsbehörden, die die notwendigen Protokolle festlegen, um sicherzustellen, dass die Sicherheit der Patienten im Mittelpunkt der Produktentwicklung und -herstellung steht. Organisationen wie die FDA und die EU MDR verlangen strenge Qualitätskontrollen und Prozesse zur Datenintegrität. Unsere Software- und Serviceprodukte ermöglichen es unseren Kunden, die Konformität ihrer mechanischen Testprogramme besser zu gewährleisten.
Mehr erfahrenIQOQ-Validierungsdienstleistungen
Unsere Außendienstteams bieten Validierungs- und Dokumentationsdienste zur Unterstützung von IQOQ-Prozessen an, die sicherstellen sollen, dass Ihre Instron-Tests den vorgesehenen Zweck erfüllen und gültige Ergebnisse gemäß 21 CFR 820.72 und ISO 13845 liefern. Am Ende unserer Dienstleistungen stellen wir Ihnen ein Abschlusszertifikat für die Installation und Betriebsqualifizierung aus, das von dem Instron-Außendiensttechniker, der die Validierungen durchgeführt hat, unterzeichnet wird.
Bluehill Central
Die Bluehill Central Software ist ein Laborverwaltungsprogramm, das die zentralisierte Fernverwaltung von Bluehill Universal Softwareanwendungen in Verbindung mit mehreren Instron-Prüfrahmen ermöglicht. Mit der Software können Sie alle Benutzer von Bluehill Universal, Prüfvorlagen, Ergebnisse, Genehmigungen für die Dateirevision und Prüfpfaddaten von mehreren Instron-Systemen aus der Ferne verwalten.
Rückverfolgbarkeit
Das Rückverfolgbarkeitsmodul von Bluehill Universal ermöglicht es Anwendern, die Audit-Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 sowie die Anforderungen von ISO 17025, Nadcap und anderen Aufsichtsbehörden zu erfüllen. Durch die nahtlose Integration elektronischer Genehmigungen, der Revisionshistorie und eines automatisierten Prüfpfads bietet dieses leistungsstarke Zusatzgerät in Verbindung mit Bluehills integrierter Sicherheit eine unübertroffene Rückverfolgbarkeit der Daten.
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Die Automatisierung ist eine Chance für Wachstum in einer Reihe von Anwendungen und während des gesamten Prozesses der Produktentwicklung. In kleinen und mittelgroßen QC-Labors führen Fluktuation und Einstellungsschwierigkeiten dazu, dass Automatisierungstechnologien wie Cobots und XY-Prüfstände zur Verbesserung der Laboreffizienz eingesetzt werden. Selbst in F&E- oder Vorrichtungsprüflabors kann die Automatisierung dafür sorgen, dass Testingenieure und andere qualifizierte Mitarbeiter ihre Zeit auf wertschöpfende Aktivitäten statt auf manuelle Tests konzentrieren können. In dem Maße, in dem Unternehmen zur Vorrichtungsproduktion übergehen, ist die Durchführung vollständiger mechanischer Tests in der Fertigungslinie ein entscheidender Hebel zur Verbesserung der Kontrolle des Herstellungsprozesses und zur Reduzierung von Materialverschwendung oder fehlerhaften Produkten. Jede zusätzliche Automatisierung hat das Potenzial, die Effizienz des Labors zu verbessern, die Variabilität zu verringern und die Testverfahren zu vereinfachen.
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Universal-Prüfsysteme
Wird üblicherweise für Zug-, Druck-, Schäl- und Biegeprüfungen an medizinischen Vorrichtungen, Verpackungen, Arzneimitteln und Biomaterialien verwendet.
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Systeme für dynamische & Ermüdungstests
ElectroPuls-Systeme bieten eine außergewöhnliche Bandbreite an vollelektrischen Tests, sowohl für dynamische als auch für statische Tests an Materialien und Komponenten.
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Torsion-Zusatzgerät (biaxial)
Häufig verwendet, um die Entwicklungszeit von Produkten zu verkürzen und reale Anwendungen von Produkten wie Luer Locks und Knochenschrauben zu simulieren.
Automatisierter XY-Prüfstand AT2 für Universal-Prüfsysteme
Das automatisierte XY-System kann Druck-, Biege- oder Zugprüfungen an mehreren Komponenten oder an mehreren Stellen einer Vorrichtung innerhalb eines einzigen Testaufbaus durchführen und so die Effizienz der Tests verbessern.
Automatisierter XY-Prüfstand für ElectroPuls®-Systeme
Der automatisierte XY-Prüfstand für ElectroPuls-Systeme wurde zum Testen der Haltbarkeit von Vorrichtungen entwickelt und bietet eine vereinfachte Testumgebung für Wiederholungs- oder Mehrfachproben und Methoden mit mehreren Standorten.
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Autoinjektor
Prüfsystem
Mit dem Prüfsystem für Autoinjektoren können Sie eine Vielzahl von Tests an Pen- und Autoinjektoren gemäß ISO 11608-5 durchführen und alle erforderlichen Tests in einer einzigen Testmethode durchführen.
ElectroPuls 16-Stationen-
Prüfsystem
Das ElectroPuls 16-Stationen-Prüfsystem wird häufig für In-vitro-Tests von Gefäßstent-Komponenten verwendet. Es führt Ermüdungstests mit sehr hohen Zyklen an bis zu 16 Proben gleichzeitig durch und verfügt über eine Kraftmesszelle mit Ermüdungsbewertung und Präzisionseinstellung für jede Probe.
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Gekrümmte Nadel
Prüfsystem
Die Testvorrichtung für gekrümmte Nadeldurchstiche wird verwendet, um die Schärfe und die Einstichkraft der Nadel zu beurteilen; die Testvorrichtung für die Biegung der Nadel wird verwendet, um die Biegeeigenschaften der Nadel während des Gebrauchs zu beurteilen.
Fallgewichts-Aufschlag
Prüfsystem
Unsere Fallgewichts-Schlagprüfsysteme wurden für die Bestimmung der Schlagleistungscharakteristika entwickelt und bieten eine vereinfachte Testumgebung, unabhängig davon, ob Sie Probekörper oder Endprodukte testen.