Kalibrierung und IQOQ nach Software-Upgrades oder -Updates
Kalibrierung
Basierend auf unseren Softwareverifizierungs- und Validierungstests während der Produktentwicklung sind wir der Meinung, dass Software-Upgrades keinen Einfluss auf die Werte der Meßwertaufnehmerkalibrierung und die vom Prüfsystem gesammelten Daten haben. Wenn Ihre internen Normen oder die Einhaltung anderer Aufsichtsbehörden (auch außerhalb von ISO oder ASTM) eine Neukalibrierung Ihres Prüfgeräts nach einer Softwareänderung erfordern, empfehlen wir eine umfassendere Validierung.
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IQOQ
Die IQOQ-Validierung ist für die Einhaltung bestimmter regulatorischer Standards erforderlich. Wenn Ihr System einer IQOQ-Validierung unterliegt, müssen Sie prüfen, ob nach einem Software-Update oder -Upgrade eine erneute Validierung erforderlich ist. Diese Bewertung umfasst wahrscheinlich eine Analyse, welche Elemente in der Software geändert wurden, und eine Risikobewertung, wie sich diese Änderungen auf Ihre internen Tests auswirken. Wenn festgestellt wird, dass eine Wiederholung des Instron IQOQ erforderlich ist, wenden Sie sich bitte an Ihr lokales Serviceteam.
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