ISO 11608-1:2014 Nadelbasierte Injektionssysteme
Mechanische Prüfung von Autoinjektoren
Die Prüfungsnorm ISO 11608 beschreibt die Anforderungen bezüglich der Funktion nadelbasierter Injektionssysteme (Needle-Based Injektion Systems, NIS). Aufgrund ihrer Bedeutung für die Verabreichung von Medikament ist es entscheidend, dass biomedizinische Hersteller diese Produkte während der Entwicklung und Produktion gründlich prüfen. Das möglicherweise extreme Anwendungsbeispiel sind Autoinjektoren, die im Falle einer Anaphylaxie eine sofortige lebensrettende Intervention ermöglichen. Ein Versagen dieser Produkte muss daher ausgeschlossen sein.
Die ISO 11608 zielt darauf ab, sicherzustellen, dass das Produkt die minimalen Aktivierungs- und Betriebsschritte zuverlässig ausführt, um die Sicherheitsanforderungen zu erfüllen und eine zuverlässige Bedienung durch verschiedene Benutzer sicherzustellen. Dazu gehören in der Regel folgende Bewertungen:
- Entfernen der Kappe/Priming-Kraft
- Aktivierungskraft
- Injektionszeit
- Dosisgenauigkeit (gemäß ISO 11608-1)
- Effektive Nadellänge während der Injektion
- Nadelschutz-Betätigung (bei Verwendung einer passiven Sicherheitsvorrichtung)
- Betriebsbestätigung (automatisierte Funktionen erfordern entweder eine visuelle oder akustische Anzeige für den Benutzer, dass sie abgeschlossen sind)
Arten von Nadel-basierten Injektionssystemen
Die Definition von „Nadel-basierten Injektionssystem" umfasst Einzel- und Mehrfachdosisspritzen oder kartuschenbasierte Systeme. Diese Produkte können auch allgemein als Kombinationsprodukte bezeichnet werden, bei denen eine Spritze oder Kartusche mit einer mechanischen Vorrichtung zur Verabreichung des Medikamentes kombiniert wird. Darüber hinaus können die Produkte für den Einmalgebrauch vorgesehen oder wiederverwendbar sein. Verbraucher sind höchstwahrscheinlich mit den Begriffen „Autoinjektor“ und „Pen-Injektor“ vertraut. Autoinjektoren sind in der Regel Einzeldosisprodukte für den Einmalgebrauch, die am häufigsten für die Verabreichung von Adrenalin bei Anaphylaxie eingesetzt werden. Pen-Injektoren sind in der Regel wiederverwendbare Produkte für zahlreiche Anwendungszwecke, wie beispielsweise die Behandlung chronischer Krankheiten wie Diabetes.
Mechanisches Prüfsystem
Instron hat ein Einsäulen-Prüfsystem der Serie 6800 mit einer Prüfvorrichtung für Autoinjektoren entwickelt, um wiederholbare und zuverlässige Ergebnisse zu liefern. Die Verwendung eines einzigen Systems zur sequenziellen Prüfung aller in ISO 11608-5 beschriebenen Parameter führt zu konsistenteren Prüfergebnisseund vereinfacht die Datenerfassung und -analyse.
| ISO 11608 Prüfaufbau | |
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68SC-1 Prüfsystem von Instron
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Bluehill Universal-Software
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Ladezelle der Serie 2580
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| Prüfvorrichtung für Autoinjektoren | |
| CP130106 Cognex Kameradisplay | |
ISO 11608 enthält Unterabschnitte, die sich mit den verschiedenen Unterkomponenten und Funktionen des Gesamtproduktes befassen:
- 11608-1 beschreibt die allgemeinen Anforderungen an diese Produkte und die Bewertung der Dosisgenauigkeit und -effizienz. Diese Kennzahlen sind bei weitem die wichtigsten und haben den größten direkten Einfluss auf die Wirksamkeit der Arzneimittelverabreichung.
- ISO 11608-2 bezieht sich speziell auf aufsteckbare Nadeln, die in kartuschenbasierten Systemen verwendet werden. Bei nadelbasierten Systemen wird die Nadel in der Regel zum Zeitpunkt der Herstellung auf das Ende des Produkts gesteckt. Diese Bewertung quantifiziert hauptsächlich die Drehmomente, die für die Montage und Demontage des Nadelhubs von dem NIS erforderlich sind. Darüber hinaus muss die Verbundfestigkeit zwischen Nadel und Hub bewertet werden, um die Konstruktion der Nadelkomponente zu überprüfen.
- ISO 11608-3 befasst sich mit den Anforderungen an die im NIS verwendeten Behälter. Die Kräfte, die erforderlich sind, um die Bewegung des Kolbens zu initiieren und aufrechtzuerhalten, müssen gemessen werden, um die Wiederholbarkeit des abgegebenen Volumens zu gewährleisten. Der federbasierte Mechanismus, der mit dem Kolben interagiert, ist so konstruiert, dass er eine bestimmte Kraft entlang des erforderlichen Wegs ausübt. Das heißt, ein Behälter mit höheren als den spezifizierten Losbrecheigenschaften gibt möglicherweise nicht das volle Volumen ab, sodass die Charge abgelehnt wird.
- ISO 11608-4 befasst sich hauptsächlich mit den elektronischen Komponenten von NIS-Geräten, die keine mechanische Prüfung erfordern.
- ISO 11608-5 bewertet die automatisierten Funktionen und die Benutzerinteraktion mit dem NIS im Hinblick auf das gesamte Produkt anstatt auf die einzelnen Komponenten. Die Prüfungsanforderungen in diesem Abschnitt sind besonders vage, da das gesamte Produktdesign je nach Zielbenutzer und medizinischem Anwendungsfall stark variieren kann. Produkte, die für den Einsatz in Kriegsgebieten als Nervengift-Gegenmittel entwickelt wurden, werden nach dem gleichen Standard wie ein typischer Insulin-Pen bewertet.
- ISO 11608-6 befindet sich im Entwurf und wird entwickelt, um die besonderen Prüfungsanforderungen im Zusammenhang mit tragbaren Injektionsgeräten zu erfüllen. Diese Geräte liefern größere Mengen an Medikamenten über längere Zeiträume und verwenden medizinischen Klebstoff, um den Kontakt des Produkts mit der Haut des Patienten für die Dauer der Injektion aufrechtzuerhalten. Die Prüfung dieser Produkte umfasst Anforderungen an die Aktivierungskraft und die Dosisgenauigkeit wie bei Pen-Produkten. Der Zeitfaktor erschwert die Bewertung der Injektionszeit und erfordert nun eine Bewertung des Dosisprofils, um sicherzustellen, dass die Dosierungsrate innerhalb bestimmter Grenzen bleibt. Die auf den Geräten verwendeten Klebstoffe müssen ebenfalls ausgiebig geprüft werden, um sicherzustellen, dass sie während der gesamten Injektion einen angemessenen Kontakt zwischen dem Produkt und dem Patienten aufrechterhalten.
- Um die Spezifikationen für jedes Prüfverfahren zu lesen, erwerben Sie die Norm ISO 11608:2014
- Um mehr über die mechanische Prüfung von Arzneimittelabgabegeräten und -behältern zu erfahren, klicken Sie hier.
Autoinjector Testing System Brochure
View the brochure for Instron's Autoinjector Testing System for testing pen and autoinjector devices to ISO 11608 requirements.
Broschüre Serie 6800 Premier Testing Systems
Universal-Testsysteme der Instron Serie 6800 bieten unvergleichliche Genauigkeit und Zuverlässigkeit. Die 6800 Serie basiert auf einer zum Patent angemeldeten Operator-Protect-Systemarchitektur mit einem brandneuen Smart-Close Air Kit und Collision-Mitigation-Funktionen, wodurch Materialtests einfacher, intelligenter und sicherer sind als je zuvor.
Broschüre Bluehill Universal
Bluehill Universal wurde von Grund auf für haptische Interaktion und eine intuitive Benutzererfahrung ausgelegt. Entdecken Sie einfacheres und schnelleres Prüfen mit Funktionen wie vorgeladene Prüfmethoden, QuickTest in Sekunden, verbessertem Datenexport und Instron Connect, einer neuen Funktion, die eine direkte Verbindung zum Service bereitstellt. Benutzer früherer Versionen von Software wie Bluehill 2 und Bluehill 3 können leicht auf die neueste Version von Bluehill aufrüsten.