Spritzenprüfung nach ISO 11040

ISO 11040 ist eine Prüfnorm, die sich mit dem Design und den funktionellen Eigenschaften von Fertigspritzen befasst. ISO 11040 wird hauptsächlich in der Pharmaindustrie verwendet und ist entscheidend dafür, dass Spritzen im klinischen Umfeld ordnungsgemäß funktionieren. Bewertungen nach ISO 11040 werden während des gesamten Herstellungsprozesses durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass defekte Geräte das Werk verlassen, da der Ausfall einer Unterkomponente erhebliche Auswirkungen auf den Arzt oder den Patienten haben kann: Eine unsachgemäße Versiegelung kann zur Oxidation des Arzneimittels führen und die Haltbarkeit des Produkts beeinträchtigen, während strukturelle Schäden am Spritzenzylinder zu Geräteausfällen führen können. Anmerkung: Labore, die Spritzen herstellen, müssen die Bestimmungen von 21 CFR Teil 11 einhalten. 

Die ISO 11040 besteht aus 8 Teilen:

• Die Teile 1 bis 3 beziehen sich auf die Unterkomponenten von Kartuschen, die für Lokalanästhetika im zahnärztlichen Bereich verwendet werden.
• Die Teile 4 bis 6 beziehen sich auf die Unterkomponenten dervorgefüllten Spritzen, einschließlich Glaszylinder, Kunststoffzylinder und Kolbenstopfen.
• Teil 7 befasst sich mit den Verpackungssystemen, die typischerweise für vorsterilisierte Abfüll- und Veredelungsanwendungen verwendet werden. „Fill and Finish“ bezieht sich auf den Prozess der Vorbereitung der Spritzen für ihre Endanwendung, der häufig einen Engpass in der Lieferkette darstellt.
• Teil 8 beschreibt die Prüfmethoden und Bewertungskriterien für die fertige Spritze und nicht für die einzelnen Teilkomponenten. Diese Prüfungen umfassen die Haltbarkeit des Spritzenkörpers, die funktionelle Verwendung der Geräte (Löse- und Gleitkräfte, Kanülen-Durchstechkräfte) sowie die Bewertung der Geräteverschlüsse und Sicherheitsmerkmale. Viele der in Teil 4 und Teil 6 beschriebenen PrüfungsmethodenMethoden sind analog zu denen in Teil 8. 

Anhang G.5 der ISO 11040 bewertet speziell das Losdrehmoment von festen Spitzenkappen, die in Verbindung mit weiblichen Luer-Lock-Verbindungen verwendet werden. In Verbindung mit einem torsionsfähigen Universalprüfsystem kann ein Cobot die Produktivität des Labors extrem steigern – es erfolgt im Wesentlichen eine Bestückung durch Aufnehmen und Platzieren, sodass der Einfluss des Bedieners reduziert wird. Die Wiederholbarkeit der automatisierten Probeneinführung ist auch ideal für die Verbesserung der Geräteausrichtung, die wesentlich zur Datenstreuung beiträgt. Da es vorgefüllte Spritzen mit unterschiedlichen Fassungsvermögen gibt, kann das Probenregal an alle möglichen Geräteformen angepasst werden. Dank der nahtlosen Integration mit Bluehill Universal können Methoden für neue Geräte schnell erstellt werden.