Ermittlung der Restdichtungskraft (RSF)

MECHANISCHE PRÜFUNG VON MEDIZINISCHEN FLÄSCHCHEN


residual seal force fixture

Parenterale Produkte wie injizierbare Medikamente und Impfstoffe werden in der Regel in Glasfläschen verpackt. Diese Fläschen müssen eine robuste Abdichtung zwischen der Glasfläschen und dem Elastomers Töpfen aufrechterhalten, um eine Verunreinigung und ein Auslaufen des Produkts zu verhindern. Die restliche Dichtkraft (RSF) bewertet die Qualität dieser Abdichtung. 

Glasfläschen, die der RSF-Bewertung unterliegen, werden ausschließlich im medizinischen Bereich verwendet. Der Impfstoff COVID-19 ist ein perfektes Beispiel für die Bedeutung von RSF-Prüfungen: Einige Impfstoffe müssen bei extrem kalten Temperaturen aufbewahrt werden, um ihre Wirksamkeit zu behalten. Bei extrem kalten Temperaturen können sich die Elastomer Materialien zusammenziehen, was zu Undichtigkeiten an den Flaschendichtungen führen kann. RSF-Prüfungen können bei allen möglichen Temperaturen durchgeführt werden, um Herstellern bei der Bewertung von Rohmaterialien und Montageverfahren zu helfan. Diese Überprüfung ist wichtig, um sicherzustellen, dass die Produkte transportiert und gelagert werden können, bevor sie dem Patienten verabreicht werden. 

Was ist die Restliche Dichtkraft?

Die restliche Dichtkraft bezieht sich auf die Kraft, die die Elastomer-Dichtung auf die Aluminiumkappe des Fläschchens ausübt. Diese Kraftmessung gibt an, wie sicher der Verschluss des Fläschchens ist. Der Verschluss besteht aus einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe, die mit einer ersten Kraft auf das Fläschchen gepresst wird. Im Laufe der Zeit nimmt diese Kraft aufgrund des Entspannungsverhaltens von Gummi, des Nachlassens der von der Kappe ausgeübten Kraft und verschiedener Verarbeitungsverfahren ab.  

Diagramm zur Restdichtungskraft
 Bestimmung der restliche Dichtkraft

Die (Unites States Pharmacopeia, USP) legt Normen für die Bestimmung der Integrität des Behälterverschlusses (CCI, Container Closure Integrity) fest, ein Maß für die Fähigkeit eines Behälters, ein Auslaufen durch zerstörungsfreie Mittel zu verhindern. Zahlreiche Studien haben eine Korrelation zwischen den Werten der Restliche Dichtkraft und der CCI-Leistung des Behälters gezeigt, was viele Fläschchen-Hersteller dazu veranlasst, die RSF-Prüfung in ihr Qualitätsprogramm aufzunehmen. Die Ergebnisse der Restliche Dichtkraft können auch mit dem Verschluss- und Crimp Verfahren in Beziehung gesetzt werden, was den Herstellern hilft, ihre Parameter für die Anwendung von Verschlüssen zu optimieren, um den CCI zu maximieren. 

Materialprüfsystem

Der RSF-Test kann mit einem Prüfsystem für niedrige Kräfte von Instron durchgeführt werden, z. B. mit dem 68SC1 und einer 500-N oder 1000-N-Wägezelle der Serie 2580. Instron bietet darüber hinaus eine spezielle Vorrichtung (CP131410), mit der eine Kompressionslast um den Rand des Fläschchens aufgebracht wird, bis die Unterlippe der Aluminiumkappe abbricht und beginnt, sich in die entgegengesetzte Richtung der Last zu bewegen. Der sphärische Sitz der oberen Kompressionsvorrichtung ermöglicht die Drehung um die eigene Achse, sodass eine nahezu perfekte Ausrichtung beibehalten wird, selbst wenn die Kappe falsch ausgerichtet ist. Die automatische Messung der Restdichtungskraft erfordert eine Software, die in der Lage ist, die mit dem Dichtungsprozess verbundene Lastabnahme zu messen. Die Kraft, bei der sich die Aluminiumkappe von der Oberseite löst und sich in die entgegengesetzte Richtung der Last bewegt, wird in der Software als Plateau in der Kurve angezeigt. Die Berechnung der Restdichtungskraft kann entweder über manuelle Cursor-Auswahl oder mittels automatischer Berechnung in der Software Bluehill Universal erfolgen.




RSF-Testaufbau
1) Universalprüfsystem der Serie 6800
2) Bluehill Universal-Software
3) Wägezelle der Serie 2580
4) Kundenspezifische Prüfvorrichtung CP131410

 

System zur Prüfung der Restdichtungskraft von Instron 
Tipps und Tricks für Prüfungen
  • Die Reduzierung der Variabilität bei der Prüfung der Restdichtungskraft kann schwer zu regeln sein. Aufgrund der kurzfristigen Relaxation und der langfristigen Alterung der Elastomerdichtungen der Fläschchen muss sichergestellt werden, dass alle Proben eines Laufs ungefähr zur gleichen Zeit verschlossen werden, um die Variabilität während der Prüfung zu minimieren. Auch die Ausrichtung ist entscheidend für wiederholbare Ergebnisse. Die Prüfvorrichtung sollte es dem Bediener ermöglichen, die Konzentrizität zwischen Fläschchen und Plattenoberfläche aufrechtzuerhalten, da eine außermittige Last die Variabilität zwischen den Prüfungen erheblich erhöhen kann.
  • Durch Aufbringen einer Kompressionslast auf die Kappe des Fläschchens wird ein ausgeprägter Knick in der Kurve an dem Punkt sichtbar, an dem der RSF-Punkt überschritten wurde und die Trennung der gebördelten Kappe vom Fläschchenkopf verursacht.
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Prüfung der Restdichtungskraft (RSF)

Methodik zur Durchführung von Tests auf Restdichtungskraft (RSF) an einer Glasampulle mit einem Instron-Testsystem.