Ermittlung der Restdichtungskraft (RSF)
MECHANISCHE PRÜFUNG VON MEDIZINISCHEN FLÄSCHCHEN
Parenterale Produkte wie injizierbare Medikamente und Impfstoffe werden in der Regel in Glasfläschen verpackt. Diese Fläschen müssen eine robuste Abdichtung zwischen der Glasfläschen und dem Elastomers Töpfen aufrechterhalten, um eine Verunreinigung und ein Auslaufen des Produkts zu verhindern. Die restliche Dichtkraft (RSF) bewertet die Qualität dieser Abdichtung.
Glasfläschen, die der RSF-Bewertung unterliegen, werden ausschließlich im medizinischen Bereich verwendet. Der Impfstoff COVID-19 ist ein perfektes Beispiel für die Bedeutung von RSF-Prüfungen: Einige Impfstoffe müssen bei extrem kalten Temperaturen aufbewahrt werden, um ihre Wirksamkeit zu behalten. Bei extrem kalten Temperaturen können sich die Elastomer Materialien zusammenziehen, was zu Undichtigkeiten an den Flaschendichtungen führen kann. RSF-Prüfungen können bei allen möglichen Temperaturen durchgeführt werden, um Herstellern bei der Bewertung von Rohmaterialien und Montageverfahren zu helfan. Diese Überprüfung ist wichtig, um sicherzustellen, dass die Produkte transportiert und gelagert werden können, bevor sie dem Patienten verabreicht werden.
Die restliche Dichtkraft bezieht sich auf die Kraft, die die Elastomer-Dichtung auf die Aluminiumkappe des Fläschchens ausübt. Diese Kraftmessung gibt an, wie sicher der Verschluss des Fläschchens ist. Der Verschluss besteht aus einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe, die mit einer ersten Kraft auf das Fläschchen gepresst wird. Im Laufe der Zeit nimmt diese Kraft aufgrund des Entspannungsverhaltens von Gummi, des Nachlassens der von der Kappe ausgeübten Kraft und verschiedener Verarbeitungsverfahren ab.
Bestimmung der restliche DichtkraftDie (Unites States Pharmacopeia, USP) legt Normen für die Bestimmung der Integrität des Behälterverschlusses (CCI, Container Closure Integrity) fest, ein Maß für die Fähigkeit eines Behälters, ein Auslaufen durch zerstörungsfreie Mittel zu verhindern. Zahlreiche Studien haben eine Korrelation zwischen den Werten der Restliche Dichtkraft und der CCI-Leistung des Behälters gezeigt, was viele Fläschchen-Hersteller dazu veranlasst, die RSF-Prüfung in ihr Qualitätsprogramm aufzunehmen. Die Ergebnisse der Restliche Dichtkraft können auch mit dem Verschluss- und Crimp Verfahren in Beziehung gesetzt werden, was den Herstellern hilft, ihre Parameter für die Anwendung von Verschlüssen zu optimieren, um den CCI zu maximieren.
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Universal-Testsysteme der Instron Serie 6800 bieten unvergleichliche Genauigkeit und Zuverlässigkeit. Die 6800 Serie basiert auf einer zum Patent angemeldeten Operator-Protect-Systemarchitektur mit einem brandneuen Smart-Close Air Kit und Collision-Mitigation-Funktionen, wodurch Materialtests einfacher, intelligenter und sicherer sind als je zuvor.
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Bluehill Universal wurde von Grund auf für haptische Interaktion und eine intuitive Benutzererfahrung ausgelegt. Entdecken Sie einfacheres und schnelleres Prüfen mit Funktionen wie vorgeladene Prüfmethoden, QuickTest in Sekunden, verbessertem Datenexport und Instron Connect, einer neuen Funktion, die eine direkte Verbindung zum Service bereitstellt. Benutzer früherer Versionen von Software wie Bluehill 2 und Bluehill 3 können leicht auf die neueste Version von Bluehill aufrüsten.
Prüfung der Restdichtungskraft (RSF)
Methodik zur Durchführung von Tests auf Restdichtungskraft (RSF) an einer Glasampulle mit einem Instron-Testsystem.