ASTM F2346 Caracterización y ensayo de fatiga de prótesis de discos intervertebrales
El reemplazo de discos intervertebrales es una técnica quirúrgica para el tratamiento del dolor de espalda relacionado con la enfermedad degenerativa del disco. La ventaja de esta técnica respecto la fusión vertebral tradicional es que se conserva o se restablece la movilidad de la columna vertebral y tiene el potencial de retrasar la aparición de la degeneración de los discos sanos en los niveles adyacentes de la columna vertebral. Las prótesis de disco están diseñadas para soportar cargas en el rango fisiológico y para durar años en el cuerpo sin provocar dolores ni problemas. La comprensión de las características estáticas y dinámicas de cada dispositivo permite a los fabricantes y diseñadores asegurar que su producto está probado y aceptado.
La norma ASTM F2346 proporciona una metodología para la caracterización de la resistencia estática y el comportamiento dinámico de la fatiga de las prótesis de disco. Los rigurosos requisitos de esta norma tienen como objetivo validar científicamente cualquier diseño de la prótesis.
Con un ensayo típico de 10 millones de ciclos que requiere tanto carga axial como torsional, es vital que el sistema de ensayo ofrezca un gran rendimiento y la más alta calidad de los resultados. El requisito de llevar a cabo estos ensayos en un ambiente húmedo todavía suma complejidad al sistema.
El sistema 8874 de acción axial y torsión, con la adición de un controlador de temperatura y la unidad de recirculación permite a los fabricantes de dispositivos y la los laboratorios de investigación llevar a cabo los ensayos estáticos y cíclicos en un amplio rango de diseños de implantes. El baño, en el que se controla el flujo de solución salina y la temperatura, proporciona un ambiente estable y controlado.
Con la utilización de una fijación especial, el sistema 8874 permite la realización de ensayos de compresión axial, compresión en torsión, compresión-desgarro y la caracterización de discos de diferentes diseños (metal sobre metal o metal sobre propileno). El equipo también se utiliza para probar la próxima generación de prótesis, que cuentan con un componente de elastómero que imita la biomecánica del disco natural. Los desafíos en los desarrollos de equipos de ensayo y fijaciones que permitan sin restricciones 6 grados de libertad de movimiento y satisfacer los exigentes requisitos de la ASTM has sido superados por la instalación de un equipo 8874 en Ranier Technology Limited, Cambridge, UK. Este equipo es utilizado para medir el rendimiento y la caracterización de fatiga de sus prótesis elastoméricas de discos lumbares (CAdisc-L)
Le recomendamos que revise la norma para entender completamente sus necesidades.