ISO 11608-1:2014 Systèmes d’injection à aiguille

Essais mécaniques des auto-injecteurs

auto-injecteur et système d’essai

 

La norme ISO 11608 est une norme d’essai qui décrit les exigences fonctionnelles des systèmes d’injection à aiguille (NIS). Il est essentiel que les fabricants de produits biomédicaux effectuent des essais approfondis de ces dispositifs au cours du développement et de la production, en raison de leur importance dans l’administration des médicaments. L’exemple le plus extrême est sans doute celui des auto-injecteurs, qui permettent de sauver immédiatement des vies en cas d’anaphylaxie, et qui ne doivent pas tomber en panne.

La norme ISO 11608 vise à garantir que le dispositif exécute de manière fiable les étapes minimales d’activation et de fonctionnement afin de satisfaire aux exigences de sécurité et d’être utilisé de manière fiable par différents utilisateurs. Cela comprend généralement les évaluations suivantes :

  • Retrait du bouchon/Force d’amorçage
  • Force d’activation
  • Temps d’injection
  • Précision de la dose (référence à la norme ISO 11608-1)
  • Longueur effective de l’aiguille pendant l’injection
  • Annulation du dispositif de protection d’aiguille (en cas d’utilisation d’un dispositif de sécurité passive)
  • Confirmation de l’opération (les fonctions automatisées requièrent une indication visuelle ou sonore l’utilisateur)

Types de systèmes d’injection à aiguille


La définition des « systèmes d’injection à aiguille » comprend les systèmes à seringues ou cartouches monodoses et multidoses. Ces dispositifs peuvent aussi être généralement appelés produits combinés, associant une seringue ou une cartouche à un dispositif mécanique pour administrer le médicament. En outre, les dispositifs peuvent être à usage unique ou réutilisables. Les consommateurs connaissent très probablement les termes « auto-injecteur » et « stylo injecteur », les auto-injecteurs étant généralement des dispositifs à dose unique et usage unique, le plus souvent associés au traitement de l’anaphylaxie par l’épinéphrine, et les stylos injecteurs étant généralement des dispositifs réutilisables à usage multiple, associés au traitement de maladies chroniques telles que le diabète.

Système d’essais mécaniques


Instron a développé un système d’essai à colonne unique de la série 6800 avec un dispositif d’essai d’auto-injecteur pour fournir des résultats répétables et fiables. L’utilisation d’un système unique pour tester séquentiellement tous les paramètres décrits dans la norme ISO 11608-5 permet d’obtenir des résultats plus cohérents et simplifie la collecte et l’analyse des données. La mesure laser du temps d’injection fournit les résultats les plus fiables, quelle que soit la viscosité du fluide.




Configuration d’essai selon la norme ISO 11608
Système d’essai Instron 68SC-1
Logiciel Bluehill Universal
Cellule de charge de la série 2580
Dispositif d’essai d’auto-injecteur
 Affichage de la caméra Cognex CP130106

 

Système d’essai d’auto-injecteur ISO 11680
Sous-sections de la norme ISO 11608
composants de l’auto-injecteur

La norme ISO 11608 comprend des sous-sections qui traitent des divers sous-composants et de la fonctionnalité de l’ensemble du dispositif :

  • La norme 11608-1 décrit les exigences générales pour ces dispositifs et l’évaluation de la précision et de l’efficacité de la dose. Ces paramètres sont de loin les plus cruciaux, ayant un impact direct sur l’efficacité de l’administration des médicaments.
  • La norme ISO 11608-2 concerne spécifiquement les aiguilles amovibles utilisées sur les systèmes à cartouches. Pour les systèmes à seringue, l’aiguille est généralement fixée à l’extrémité du dispositif au moment de la fabrication. Cette évaluation quantifiera principalement les couples requis pour assembler et désassembler le moyeu de l’aiguille du NIS. En outre, la force d’adhérence entre l’aiguille et le moyeu sera également nécessaire pour vérifier la conception du composant de l’aiguille.
  • La norme ISO 11608-3 traite des exigences relatives aux conteneurs utilisés dans le cadre du NIS. Les forces nécessaires pour initier et maintenir le mouvement du piston sont nécessaires pour assurer la répétabilité du volume délivré. Le mécanisme à ressort qui interagit avec le plongeur sera conçu pour exercer une force spécifique sur la course requise, ce qui signifie qu’un récipient dont les caractéristiques de rupture sont supérieures aux spécifications peut ne pas distribuer la totalité du volume, ce qui entrainant le rejet du lot.
  • La norme ISO 11608-4 traite principalement des composants électroniques des dispositifs NIS, sans nécessiter d’essais mécaniques.
  • La norme ISO 11608-5 évalue les fonctions automatisées et l’interaction de l’utilisateur avec le NIS, en considérant le dispositif plutôt que les composants individuels. Cette section est particulièrement vague dans la description des exigences d’essai, étant donné que la conception générale du dispositif peut varier considérablement en fonction de l’utilisateur cible et du cas d’utilisation médicale. Les dispositifs conçus pour être utilisés sur le champ de bataille comme antidote aux agents neurotoxiques seront évalués selon les mêmes normes qu’un stylo à insuline classique.
  • Bien qu’encore en cours d'élaboration, la norme ISO 11608-6 répondra aux exigences uniques en matière d’essais liés aux dispositifs d’injection portables. Ces dispositifs délivrent de plus grands volumes de médicaments sur des périodes plus longues et utilisent un adhésif de qualité médicale pour maintenir le contact du dispositif avec la peau du patient pendant toute la durée de l’injection. L’essai de ces dispositifs comprend la force d’activation et les exigences en matière de précision de la dose, comme pour les dispositifs de type stylo. Le facteur temps complique l’évaluation du temps d’injection, nécessitant désormais une évaluation du profil de dose, afin de s’assurer que le débit reste dans certaines limites. Les adhésifs utilisés sur les dispositifs doivent également être testés de manière approfondie, afin de confirmer qu’ils maintiennent un contact adéquat entre le dispositif et le patient tout au long de l’injection.
  • Pour lire les spécifications de chaque méthode d’essai, acheter ISO 11608:2014
  • Pour en savoir plus sur les essais mécaniques des dispositifs d’administration de médicaments et des conteneurs, Cliquez ici.
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