Essais des seringues selon la norme ISO 11040
La norme ISO 11040 est une norme d’essai qui porte sur la conception et les propriétés fonctionnelles des seringues préremplies. La norme ISO 11040 est principalement utilisée dans l’industrie pharmaceutique et est essentielle pour garantir le foncctionement en environnement clinique. Les évaluations ISO 11040 sont effectuées tout au long du processus de fabrication afin de réduire au minimum le risque que des équipements défectueux quittent l’usine, car la défaillance d’un sous-composant peut avoir un impact majeur sur le médecin ou le patient : une mauvaise étanchéité peut provoquer l’oxydation du médicament et affecter la durée de conservation du produit, tandis que des dommages structurels au corps de la seringue peuvent entraîner des défaillances du dispositif. Remarque : Les laboratoires qui fabriquent des seringues doivent être conformes à la norme 21 CFR Partie 11.
NAVIGUER DANS LA NORME
La norme ISO 11040 est composée de 8 parties :
- Les parties 1 à 3 concernent les sous-composants des cartouches utilisées pour l’anesthésie locale en milieu dentaire.
- Les parties 4 à 6 font référence aux sous-composants de la seringue préremplie, notamment les cylindres en verre, les cylindres en plastique et les bouchons à piston.
- La partie 7 traite des systèmes d’emballage généralement utilisés pour les applications de remplissage et de finition pré-stérilisées. Le « remplissage et la finition » fait référence au processus de préparation des seringues pour leur utilisation finale, qui constitue souvent un engorgement dans la chaîne d’approvisionnement.
- La partie 8 décrit les méthodes d’essai et les critères d’évaluation pour la seringue finie plutôt que pour les sous-composants individuels. Ces essais comprennent la durabilité du corps de la seringue, l’utilisation fonctionnelle des dispositifs (forces de décollement et de glissement, forces de pénétration de l’aiguille) et l’évaluation des fermetures et des fonctions de sécurité du dispositif. De nombreuses méthodes d’essai décrites dans les parties 4 et 6 sont analogues à celles de la partie 8.
| Options de configuration d’essais selon la norme ISO 11040 | |
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Système d’essai universel série 6800
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Logiciel Bluehill Universal
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Cellule de charge biaxiale de la série 2527
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| Supplément de Torsion 3.0 | |
| Dispositif d’essai modulaire CP132121 | |
OPTIONS D’AUTOMATISATION
L’annexe G.5 de la norme ISO 11040 évalue spécifiquement le couple de retrait des bouchons rigides utilisés avec les raccords luer femelles. Utilisé conjointement avec un système d’essai universel à torsion, un cobot peut être extrêmement bénéfique pour la productivité du laboratoire puisqu'il est utilisé essentiellement pour les opérations de prélèvement et de mise en place enfin de réduire l’influence de l’opérateur. La répétabilité de l’insertion automatisée des échantillons est également idéale pour améliorer l’alignement du dispositif, ce qui contribue de manière significative à la diffusion des données. Comme les seringues préremplies peuvent être de différentes capacités, le rayonnage à échantillons peut être personnalisé pour s’adapter à toutes les formes de dispositifs, et l’intégration parfaite avec Bluehill Universal permet de créer rapidement des méthodes d’essai pour de nouveaux dispositifs.
Conseils et astuces
- Bien que les seringues préremplies soient principalement utilisées dans l’industrie pharmaceutique, ces systèmes d’administration peuvent également être utilisés avec les produits chimiques non médicaux tels que l’acide hyaluronique.
- Pour en savoir plus sur les essais d’administration de médicaments et les essais sur les conteneurs, cliquez ici.
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