ESSAIS BIOMÉDICAUX
Instron apporte une mine de connaissances au secteur biomédical, en servant de partenaire stratégique aux entreprises de toutes tailles. Nos équipements et services sont conçus pour vous aider à étudier les nouvelles technologies et à garantir la qualité des produits, tout en maintenant les plus hauts niveaux d’intégrité et de sécurité des données. En étant impliqués dans l’industrie biomédicale depuis plus de 75 ans, les défis technologiques, réglementaires et de fabrication auxquels nos clients sont confrontés nous ont poussés à développer des produits et des services pour répondre à leurs besoins. Ces développements comprennent des capacités spécialisées de fixation, des logiciels conformes et des capacités d’automatisation. Notre atout le plus précieux est notre vaste réseau de clients, qui représente un large éventail de fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques de CDMO, d’universités, d’ateliers d’essais et de start-up.
Nos clients sont à l’avant-garde de l’innovation technologique médicale, s’efforçant d’améliorer les résultats pour les patients en développant de nouveaux produits de meilleure qualité. Ces sociétés augmentent l’efficacité des traitements mini-invasifs, développent la prochaine génération de capteurs portables et réinventent un avenir où les robots chirurgicaux sont monnaie courante en salle d’opération. Dans chaque cas, Instron a contribué à la construction d’un programme d’essais mécaniques robuste capable de répondre aux exigences et de surmonter les obstacles de chaque étape du processus de développement du produit.
La gamme d’applications biomédicales couvre un large éventail de domaines thérapeutiques, complétant une gamme extrêmement large d’exigences en matière d’essais. Divers dispositifs de fixation doivent être ajoutés à un système d’essais universel pour maintenir ou manipuler correctement les échantillons de test et obtenir les résultats nécessaires. Dans de nombreux cas, les normes internationales telles qu’ISO ou ASTM déterminent la conception ultime de ces appareils. Par ailleurs, beaucoup sont conçus spécifiquement pour les spécifications de l’appareil du client. Notre expérience dans le secteur a permis de créer un catalogue d’amarrages et de fixations pour s’adapter aux appareils les plus courants et répondre aux normes les plus fréquemment utilisées. Notre groupe de solutions techniques est disponible pour travailler avec vous afin de développer des fixations spécifiques à vos besoins.
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ESSAIS DE DISPOSITIF PORTABLE
Les tendances en matière de technologie portable suivent celles des industries biomédicales et électroniques dans leur ensemble – Les appareils sont de plus en plus petits, plus intelligents et plus faciles à utiliser. Les appareils portables dans le secteur de la santé ont évolué vers des solutions qui réduisent le profil de l’appareil, offrent une plus grande intégration avec les applications pour smartphone et, plus important encore, permettent aux patients de recevoir leurs traitements à domicile plutôt que dans un cabinet médical. Alors que cette tendance se poursuit, les fabricants travaillent à développer des méthodes de test robustes pour évaluer mécaniquement tous les aspects de ces dispositifs et s’assurer qu’ils fonctionnent comme prévu. En plus de tester les composants du dispositif d’injection, les fabricants sont également confrontés à des difficultés pour évaluer et sélectionner les adhésifs pour ces produits.
ESSAIS DU DISPOSITIF D’ADMINISTRATION DE MÉDICAMENT ET DU CONTENEUR
L’industrie pharmaceutique s’appuie sur des essais mécaniques pour évaluer les systèmes d’administration de médicaments et leurs emballages associés. Les systèmes d’administration de médicaments peuvent utiliser des voies dermiques, sous-cutanées, intramusculaires, orales ou nasales et se présentent sous différents formats d’emballage. Les systèmes d’essais universels sont utilisés tout au long du processus de développement du produit pour aider à identifier les matériaux appropriés, évaluer les mécanismes de livraison, effectuer la validation de la conception, valider les processus de fabrication et permettre des mesures de CQ appropriées. Les applications les plus courantes sont liées aux systèmes d’injection à aiguille et impliquent soit des essais fonctionnels basés sur les normes de l’industrie telles qu’ISO 11040 et ISO 11608, soit des tests d’utilisation de produits pour compléter les tests de facteur humain.
En savoir plus
ISO 7886-1 - Norme d’essai des seringues hypodermiques stériles
ISO 11040 - Conception et propriétés fonctionnelles des seringues préremplies
ISO 80369 - Connecteurs de petit alésage pour liquides
Essais de l’aiguille de la seringue
ISO 11608-1:2022 Systèmes d’injection à aiguille
Essais de force résiduelle des joints (RSF)
Résistance aux chocs des comprimés pharmaceutiques
ESSAIS DE CONSOMMABLES MÉDICAUX ET EMBALLAGE
Les consommables médicaux représentent la plus grande sous-section des tests biomédicaux et comprennent une grande variété de produits à usage unique tels que les outils chirurgicaux, les EPI, les produits de fermeture de plaie, les produits de prélèvement d’échantillons, etc. Ces produits sont généralement des dispositifs médicaux de classe I ou II de la FDA, qui, malgré des exigences de test moins strictes, sont produits en quantités si importantes que des précautions doivent être prises pour s’adapter aux essais à volume élevé. Pour compenser les volumes plus importants, le débit et la répétabilité deviennent des exigences de test essentielles, traitées par des fixations spécialisées, des flux de travail opérateur efficaces et un logiciel intuitif.
Rétention du couple ASTM D7860 pour les emballages de sécurité pour enfants
Essais EPI, y compris masques, gants et écouvillons nasaux
Résistance d’étanchéité ASTM F88 des matériaux de protection flexibles
Essais à aiguille incurvée selon ASTM F3014
EN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 Essai de traction des gants médicaux
Essais de traction des sutures chirurgicales
ESSAIS DES DISPOSITIFS CARDIOVASCULAIRES ET D’INTERVENTION
À des fins de diagnostic et de thérapie, le marché des dispositifs vasculaires d’intervention a connu une croissance exponentielle. Des produits tels que des fils-guides et des cathéters sont essentiels pour la cartographie du système vasculaire, l’élimination des obstructions et la mise en place de stents ou d’implants. L’évaluation des propriétés des matériaux et du revêtement de ces produits est essentielle pour s’assurer qu’ils fonctionneront comme prévu in vivo. Des essais in vitro peuvent également être réalisés à l’aide de systèmes clés en main conçus pour imiter des conditions réelles avec des modèles anatomiques, en mesurant les forces liées au déploiement et au retrait de ces dispositifs. Les dispositifs implantés tels que les valves de remplacement et les stents sont également testés pour leur durabilité à long terme à l’aide de systèmes dynamiques pour valider les réponses à long terme de ces produits aux conditions corporelles.
Essais de l’endoprothèse
Matériaux et structures de l’endoprothèse pour les essais de fatigue
Essai de tension ISO 10555 des tubes de cathéter
Essais des fils-guides
ESSAIS DE BIOMATÉRIAUX
Les biomatériaux comprennent les matériaux présents dans la nature, le corps humain et d’autres espèces animales. Ces matériaux peuvent être des tissus durs tels que l’os ou l’émail dentaire ou des tissus mous, tels que les tendons et les ligaments. La variation biologique et les facteurs environnementaux affectent les propriétés mécaniques de ces matériaux. Ils sont également anisotropes et non homogènes, ce qui les rend difficiles à recréer ou à concevoir hors de la nature.
ASTM F2458 Résistance de fermeture des plaies des adhésifs et des mastics pour tissus
Propriétés de résistance ASTM F2256 des adhésifs pour tissus par essais de collage en T
Essais des hydrogels polymères selon ASTM F2150
Essais des tissus durs
Essais des tissus mous
ESSAIS D’IMPLANT ORTHOPÉDIQUE
Les implants orthopédiques sont des implants qui soutiennent le système squelettique. Il s’agit notamment de vis à os, de plaques, de tiges et de broches pour la réparation des fractures, ainsi que de prothèses complètes des hanches, des genoux et des composants rachidiens. Les implants orthopédiques peuvent être insérés temporairement dans le corps pour faciliter la cicatrisation du patient ou peuvent être insérés dans le corps dans l’intention que l’implant résiste pour le patient. Selon leur utilisation, les implants orthopédiques sont généralement considérés comme des dispositifs médicaux de classe II ou III par la FDA et nécessitent une gamme et une combinaison d’essais mécaniques statiques et de fatigue.
ASTM F543 - Essais axiaux et de torsion des vis à os métalliques médicaux
Essais de fatigue cyclique des structures d’implant rachidien conformément aux normes ASTM F1717-18, ASTM F2706-18 et ISO 12189-8
Essais de fatigue cyclique des prothèses d’implant de hanche artificielle conformément aux normes ISO 7206-4, ISO 7206-6, ISO-7206-8 et ASTM F2068
Essais du dispositif de fixation de fracture
ASTM F2077 Caractérisation et fatigue des dispositifs d’arthrodèse intersomatique rachidienne
ASTM F2267 Évaluation des dispositifs d’arthrodèse intersomatique rachidienne en charge axiale
Essais de fatigue cyclique des composants du plateau tibial conformément aux normes ASTM F1800 et ISO 14879
ISO 16402 Essais de flexion des ciments de résine acrylique utilisés en orthopédie
ESSAIS DE DISPOSITIF DENTAIRE
Les matériaux dentaires sont généralement composés de métal, d’élastomères et de polymères. Les dispositifs de restauration et prosthodontiques sont souvent composés de plusieurs matériaux qui nécessitent des essais mécaniques pour déterminer comment ces matériaux interagissent pour former le dispositif fini. Un implant dentaire est une tige métallique, généralement en titane, qui remplace la dent entière du patient. Les essais de fatigue représentent la forme la plus courante d’essais mécaniques effectués sur les implants dentaires, conformément aux normes internationales pour évaluer l’usure prévue d’une utilisation répétée.
ISO 14801 Essais de fatigue des implants dentaires endo-osseux pré-inclinés dans un bain-marie
Essais des bagues : métal, plastique, matériaux céramiques
Le concept d’intégrité des données est fondamental pour la fabrication de produits biomédicaux et pilote les programmes de qualité qui garantissent la sécurité des produits. À l’échelle mondiale, il existe de nombreux cadres réglementaires qui visent à définir ce qu’est l’intégrité des données et comment elle doit être assurée, qu’elle soit dictée par la FDA, les BPF ou d’autres organismes nationaux ou internationaux.
Conformité réglementaire
Au sein de l’industrie biomédicale, des organismes de réglementation nationaux et internationaux définissent les protocoles nécessaires pour garantir que la sécurité des patients est au centre du développement et de la fabrication des produits. Des organisations telles que la FDA et le RDM de l’UE exigent des processus rigoureux de contrôle qualité et d’intégrité des données. Notre suite de logiciels et de produits de service permet aux clients de mieux maintenir la conformité de leurs programmes de test mécanique.
En savoir plusServices de validation IQOQ
Nos équipes de maintenance sur site fournissent des services de validation et de documentation pour soutenir les processus IQOQ conçus pour garantir que votre équipement d’essais Instron fonctionne aux fins prévues et produit des résultats valides conformément aux normes 21 CFR 820.72 et ISO 13845. À la fin de nos services, nous fournissons un certificat d’achèvement pour l’installation et la qualification opérationnelle qui sera signé par le Field Service Engineer d’Instron qui a effectué les validations.
Bluehill Central
Le logiciel Bluehill Central est un outil de gestion de laboratoire qui permet une gestion centralisée et à distance des applications logicielles Bluehill Universal associées à plusieurs cadres d’essai Instron. Le logiciel vous permet de gérer à distance tous les utilisateurs, modèles d’essai clinique, résultats, approbations de révision de fichiers de Bluehill Universal et données de piste d’audit provenant de plusieurs systèmes Instron.
Traçabilité
Le module de traçabilité Bluehill Universal permet aux utilisateurs de répondre aux exigences d’audit associées à la norme FDA 21 CFR Part 11 ainsi qu’à celles de la norme ISO 17025, Nadcap et d’autres organismes de réglementation. Grâce à l’intégration transparente des approbations électroniques, à l’historique des révisions et à une piste d’audit automatisée, ce puissant module complémentaire s’associe à la sécurité intégrée de Bluehill pour fournir une traçabilité des données inégalée.
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L’automatisation représente une opportunité de croissance dans une gamme d’applications et tout au long du processus de développement du produit. Dans les laboratoires de CQ de petite et moyenne taille, les difficultés liées au renouvellement des opérateurs et aux difficultés d’embauche stimulent l’adoption de technologies d’automatisation telles que les Cobots et les étapes XY pour améliorer l’efficacité du laboratoire. Même dans les laboratoires de R&D ou de vérification des appareils, l’automatisation peut garantir que les ingénieurs d’essai et autres employés qualifiés peuvent consacrer du temps aux activités à valeur ajoutée plutôt qu’aux essais manuels. Alors que les entreprises passent à la production de dispositifs, réaliser des essais mécaniques complets en ligne est un levier essentiel pour améliorer le contrôle des processus de fabrication et réduire le gaspillage de matériaux ou les produits défectueux. Chaque instance d’automatisation supplémentaire a le potentiel d’améliorer l’efficacité du laboratoire, de réduire la variabilité et de simplifier les procédures de test.
Aller à l’automatisation
Systèmes d’essais universels
Généralement utilisés pour effectuer des essais de traction, de compression, de décollement et de pliage sur les dispositifs médicaux, les emballages, les produits pharmaceutiques et les biomatériaux.
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Systèmes d’essai de fatigue & dynamique
Les systèmes ElectroPuls offrent une gamme exceptionnelle de capacités d’essais entièrement électriques, pour les tests dynamiques et statiques sur les matériaux et les composants.
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Torsion Add-On (Biaxial)
Généralement utilisée pour réduire le temps de développement du produit et simuler des applications réelles de produits tels que les Luer Locks et les vis à os.
Platine XY automatisée AT2 pour systèmes d’essais universels
Le système XY automatisé peut effectuer des essais de compression, de flexion ou de tension sur plusieurs composants ou plusieurs emplacements sur un seul appareil au sein d’une seule configuration d’essais pour une efficacité d’essais améliorée.
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Platine XY automatisée pour les systèmes d’essais ElectroPuls®
Conçue pour les essais de durabilité des dispositifs, la platine XY automatisée pour les systèmes ElectroPuls fournit un environnement d’essais simplifié pour les méthodes répétitives ou multi-échantillons et multi-emplacements.
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Système d’essais
des auto-injecteurs
Le système d’essais d’auto-injecteur vous permet d’effectuer une variété d’essais selon la norme ISO 11608-5 et permet d’effectuer tous les essais requis en une seule méthode d’essai.
Système d’essais
ElectroPuls 16-Station
Communément utilisé pour les essais in vitro des composants de stent vasculaire, le système d’essais ElectroPuls 16-Station effectue simultanément des essais de fatigue à cycle très élevé sur un maximum de 16 échantillons, avec une cellule de charge résistante à la fatigue et un ajustement de précision pour chacun d’eux.
En savoir plus
Système d’essais
d’aiguille courbe
Le dispositif d’essais de perforation d’aiguille courbe est utilisé pour évaluer la netteté et la force d’insertion de l’aiguille ; le dispositif d’essais de courbure de l’aiguille est utilisé pour évaluer les propriétés de flexion de l’aiguille pendant l’utilisation.
Système d’essais
de la tour de chute à impact
Conçus pour déterminer les caractéristiques de performance en matière d’impact, nos systèmes d’essais de la tour de chute à impact offrent un environnement d’essais simplifié, que vous testiez des échantillons ou des produits finaux.