Détermination de la force d’étanchéité résiduelle (RSF)
ESSAIS MÉCANIQUES DES FLACONS MÉDICAUX
Les produits parentéraux tels que les médicaments injectables et les vaccins sont généralement conditionnés dans des flacons en verre. Ces flacons doivent maintenir une étanchéité robuste entre le flacon en verre et le bouchon en élastomère afin d’éviter la contamination et les fuites du produit. La force d’étanchéité résiduelle (RSF) évalue la qualité de cette étanchéité.
Les flacons en verre soumis à l’évaluation RSF sont utilisés exclusivement dans le secteur médical. Le vaccin COVID-19 est un parfait exemple de l’importance des essais RSF : certains vaccins doivent être conservés à des températures extrêmement froides pour rester efficaces. Les températures extrêmement froides peuvent entraîner une contraction des matériaux élastomères, ce qui peut provoquer des fuites au niveau des joints des flacons. Les essais RSF peuvent être réalisés à toutes les températures possibles afin d’aider les fabricants à évaluer les matières premières et les processus d’assemblage. Cette vérification est essentielle pour s’assurer que les produits peuvent être transportés et stockés avant d’être administrés au patient.
La « force d’étanchéité résiduelle » correspond à la force exercée par le joint élastomère sur le bouchon en aluminium du flacon. Cette mesure de la force indique le niveau de sûreté de la fermeture du flacon. Le joint se compose d’un bouchon en caoutchouc et d’une capsule en aluminium qui est sertie sur le flacon avec une force initiale. Au fil du temps, cette force diminue en raison du relâchement du caoutchouc, de la diminution de la force exercée par le bouchon et de diverses procédures de traitement.
La United States Pharmacopeia (USP) définit des normes pour la détermination de l’intégrité de la fermeture des contenants (CCI, Container Closure Integrity), une mesure de la capacité d’un contenant à empêcher les fuites par des moyens non destructifs. De nombreuses études ont montré une corrélation entre les valeurs de la force d’étanchéité résiduelle et les performances de la CCI du contenant, ce qui incite de nombreux fabricants de flacons à intégrer l’essai RSF dans leur programme de qualité. Les résultats de la force d’étanchéité résiduelle peuvent également être corrélés au processus de bouchage et de sertissage, ce qui aide les fabricants à optimiser leurs paramètres d’application des bouchons pour maximiser la CCI.
| Configuration d’essai RSF | |
|---|---|
| 1) | Système d’essai universel série 6800 |
| 2) | Logiciel Bluehill Universal |
| 3) | Cellule de charge série 2580 |
| 4) | Dispositif d’essai personnalisé CP131410 |
Série 6800 Systèmes d'essai universels
Les systèmes d'essais universels Instron série 6800 offrent une précision et une fiabilité inégalées. Construit sur une architecture système Operator Protect en instance de brevet avec un tout nouveau kit de régulation d’air Smart-Close et des fonctions d’atténuation des collisions, la série 6800 rend les essais de matériaux plus simples, plus intelligents et plus sûrs que jamais.
Brochure Bluehill Universal
Le logiciel Bluehill Universal est intégralement conçu pour une interaction tactile et une expérience utilisateur intuitive. Vous découvrirez que les essais deviennent plus simples et plus intelligents grâce à des fonctionnalités, telles que les méthodes d’essais préconfigurées, le QuickTest fait en quelques secondes, l’exportation de données optimisée et Instron Connect - une nouvelle fonctionnalité qui fournit un lien de communication direct avec le service technique. Les utilisateurs des versions précédentes du logiciel, telles que Bluehill 2 et Bluehill 3, peuvent facilement faire la mise à jour à la toute dernière version de Bluehill.
Essai de force résiduelle des joints (RSF)
Méthodologie pour effectuer des essais de force résiduelle des joints (RSF) sur un flacon en verre à l’aide d’un système d'essai Instron.