Il nostro team di assistenza ingegneristica può fornire servizi di validazione, documentazione a supporto dei processi IQOQ progettati per garantire che la vostra apparecchiatura di prova Instron® e i metodi di prova(e) siano adatti per gli scopi previsti ed in grado di produrre risultati validi (per 21 CFR 820,72).
La convalida IQ/OQ deve essere presa in considerazione per tutte le nuove installazioni, i trasferimenti e gli aggiornamenti di apparecchiature di prova statiche, a torsione MT, dinamiche (lineari e biassiali), a melt flow e personalizzate (autoiniettori).
Servizi di Supporto di Installation Qualification(IQ)
Un processo di qualifica dell’installazione è progettato per stabilire che il sistema è stato installato correttamente. Tale processo prende in esame e documenta:
- Condizioni di installatione
- Procedure di sicurezza
- Manuali di sistema forniti e documentazione
- Condizioni ambientali
- Appropriati servizi e utilità
I manuali Instron dovrebbero essere utilizzati per fornire requisiti di sistema, se applicabili. Documenti di preinstallazione e installazione assicurano che l'installazione è stata eseguita correttamente.
Servizi di Supporto per Operational Qualification (OQ)
Un processo di qualificazione operativa è stato progettato per verificare il corretto funzionamento del sistema di prova e la sua capacità di produrre risultati validi. Un piano di validazione può comprendere la validazione del sistema, la verifica del trasduttore(i) (di forza, pressione, velocità, spostamento o di temperatura), controllo della funzionalità del software, e la validazione dei calcoli. Verifica della Funzionalità del software:
- Il controllo della funzionalità del software è usato per dimostrare e garantire che i calcoli del software stiano funzionando come previsto.
- Questo controllo della funzionalità è adattato al vostro sistema e controlla le opzioni che state utilizzando i "Tipi di prova" e la "Lingua" (ad esempio inglese, spagnolo).
- Il Calculation test suite è un documento compilato dal team di sviluppo del software, Instron. Composto da metodi di prova e file dati da essere riprodotti sul sistema e confronta i risultati del software in prova con i risultati previsti usando i dati noti come input. I risultati previsti sono determinati utilizzando una varietà di metodi indipendenti includendo Mathcad, Excel, calcolo a mano, e l'ispezione visiva. Una scheda tecnica per ogni calcolo specificato viene fornita e sarà allegata ai risultati prodotti dal software in prova.
Possiamo fornire un preventivo sui servizi di validazione dei calcoli di uno specifico software e con questo servizio forniamo una spiegazione dettagliata di ogni algoritmo utilizzato per calcolare un risultato.
A conclusione dei nostri servizi di validazione si fornirà un certificato di completamento per l'installazione e Operational Qualification. Questo certifica che i servizi IQOQ e le validazioni di supporto eseguite da Instron sono stati completati con successo nel proprio sistema / software.