金属製医療用骨ねじのASTM F543試験方法
ねじりおよび軸方向荷重下での金属製医療用骨ねじの機械的試験
執筆者： ランドン・ゴールドファーブ
更新日：2025年11月25日
ASTM F543は、ねじり力および軸力下での金属製医療用骨ねじの機械的特性を評価するための標準化された試験方法の概要を示しています。これらの試験は、FDAクラス2デバイスの要件への準拠を保証し、次のような整形外科用途の性能を検証します。
- インプラント
- 骨接合
- 骨折固定プレート
この規格は、材料、仕上げ、寸法、および公差に関する要件も規定しています。
ASTM F543試験が重要な理由
骨ねじは、臨床使用中に軸方向およびねじり力の組み合わせを受けます。ASTM F543に基づく正確な試験により、医療機器メーカーの安全性、耐久性、および規制遵守が保証されます。
当社のバイオメディカル試験ナレッジベースで、他のアプリケーションに関する洞察をご覧ください。
ASTM F543に準拠した試験
ASTM F543はSI単位を使用しており、機能性能試験用の複数の附属書が含まれています。
- 附属書A1 – ねじり特性
- ねじり降伏強度
- 破壊までの最大トルク
- 破壊角度
- 附属書A2 – 駆動トルク
- 附属書A3 – 軸方向引抜き強度
- 附属書A4 – セルフタッピング性能
すべての骨ねじがこれらの各試験を必要とするわけではなく、ねじの設計に関連する試験のみが必要です。コンプライアンスを確保するには、完全なASTM F543規格を必ずお読みください。
推奨される試験システム
ASTM F543への準拠には、次の試験システムのいずれかを使用することをお勧めします。
- 二軸試験（軸方向+ねじり）用のTorsion Add-Onを備えた6800 Series Universal Testing System
- カスタム骨ねじ治具を備えたElectroPuls動的試験システム
グリップ、治具、およびロードセル
次のグリップ、治具、およびロードセルをお勧めします。
- シミュレートされた骨を固定するためのねじサイドアクショングリップまたはカスタム治具
- ドライバービット用の3ジョーチャック
- 軸方向引抜き強度用のカスタム治具
- 複合力測定用の二軸ロードセル（1 kN / 25 Nm容量）
ASTM F543の試験システム構成の例
- Torsion Add-On
- 3ジョーチャック
- 2710-100シリーズねじサイドアクション引張グリップ
- 2270シリーズ二軸ロードセル
- 6800 Series Universal Testing System（68SCまたは68TM）
- Bluehill Universalソフトウェア
よくある質問
- 再現性のあるトルク測定を促進するには、システムの調整を確実にすることが重要です。特にA.4へのセルフタッピング試験を実行する場合は、パイロット穴が骨ねじと一直線にまっすぐタップされるように、信頼性の高いサンプル準備手順を構築することが重要です。
- 正確な負荷速度が必要であることを考慮すると、セルフタッピング試験システムの制御は設定が複雑になる可能性があります。トルク印加中に予想される負荷速度の範囲を維持するには、システムのゲイン設定を最適化することが重要です。
6800シリーズ 万能材料試験機
インストロン6800シリーズ万能材料試験機は、他に類のない精度と信頼性を提供します。特許申請中のオペレーター保護機能に基づき、最新のスマートクローズエアキットおよび衝突緩和機能を搭載した6800シリーズは、材料試験をかつてないほどシンプルに、スマートに、安全にします。
Bluehill Universal ブローシャー
Bluehill Universalは、直感的なタッチ操作と効率的なワークフローのために設計されたInstronの高度な材料試験ソフトウェアです。事前にロードされた試験方法、迅速なセットアップのためのQuickTest、データのエクスポート強化、サービスとの直接通信のためのInstron Connectを提供します。Bluehill 2およびBluehill 3のユーザーは、最新バージョンに簡単にアップグレードして、性能と使いやすさを向上させることができます。
Torsion Add-on 3.0 ねじり機能付加
インストロンのTorsion Add-On 3.0は、デバイスおよび電子機器の軸方向、ねじり方向同時の試験を簡単に行えるように設計されています。Torsion Add-On 3.0は、既存または新規のインストロン製5900システムまたは6800システムに簡単に取り付けることができ、試験室でねじり方向の試験も行うことが可能になります。
