생체의학 시험
Instron은 생체의학 산업에 풍부한 지식을 제공하여 모든 규모의 기업에 전략적 파트너 역할을 담당합니다. 당사의 장비와 서비스는 최고 수준의 데이터 무결성 및 보안 상태를 유지하면서 새로운 기술을 조사하고 제품 품질을 보장하는 데 도움이 되도록 준비되어 있습니다. 75년 이상 생체의학 산업에 종사해 온 당사는 당사 고객이 직면한 기술, 규제 및 제조 문제를 해결하기 위해 고객의 요구사항을 충족하는 제품과 서비스를 개발하게 되었습니다. 이러한 개발에는 특수 치구, 규정 준수 소프트웨어 및 자동화 기능이 포함됩니다. 우리의 가장 소중한 자산은 광범위한 의료 기기 및 제약 제조업체, CDMO, 대학, 테스트 하우스 및 신생 기업을 대표하는 광범위한 고객 네트워크입니다.
당사의 고객은 의료 기술 혁신 분야의 최일선에서 새롭고 더 나은 제품을 개발하여 환자의 결과를 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 이들 회사는 최소 침습 치료의 효능을 높이고, 차세대 웨어러블 센서를 개발하며, 수술실에서 수술 로봇이 보편화되는 미래를 재구상하고 있습니다. 각각의 사례에서, Instron은 요구사항을 충족하고 제품 개발 프로세스의 각 단계에서 발생하는 장애 요인을 극복할 수 있는 강력한 기계적 시험 프로그램을 구축하는 데 도움을 주었습니다.
생체의학 애플리케이션의 범위는 치료 영역에 따라 그 범위가 넓으며, 매우 광범위한 시험 요구사항을 수반합니다. 시편을 적절하게 고정하거나 조작하고 필요한 결과를 얻으려면 만능 시험기에 다양한 치구를 추가해야 합니다. 많은 경우에 ISO 또는 ASTM과 같은 국제 표준이 이러한 치구의 궁극적인 설계를 주도합니다. 또는 많은 제품들이 고객의 장치 사양에 맞게 특별히 설계되었습니다. 업계에서 쌓은 경험은 당사가 가장 일반적인 장치를 수용하고 가장 자주 사용되는 표준을 충족하는 그립 및 치구 카탈로그를 만드는 데 도움이 되었습니다. 당사의 Engineered Solution Group은 귀사와 협력하여 귀사의 요구에 맞는 치구를 개발할 수 있습니다.
생체의학 시험 및 액세서리 보기
웨어러블 디바이스 시험
웨어러블 기술의 트렌드는 디바이스가 점점 더 작아지고, 스마트해지고, 사용하기 쉬워지는 보다 광범위한 생체의학 및 전자 산업의 트렌드를 따릅니다. 의료 분야의 웨어러블은 디바이스 프로파일을 줄이고 스마트폰 앱과의 통합을 강화하는 방향으로 발전하고 있으며, 가장 중요한 것은 환자가 의사의 진료실이 아닌 가정에서 치료를 받을 수 있도록 하는 솔루션으로 진화하고 있다는 점입니다. 이러한 트렌드가 지속됨에 따라, 제조업체는 이러한 디바이스의 모든 측면을 기계적으로 평가하고 그것이 예상대로 작동하는지 확인하기 위한 강력한 시험 방법을 개발하는 데 집중하고 있습니다. 사출 장치 구성 요소를 시험하는 것 외에도 제조업체는 이러한 제품의 접착제를 평가하고 선택하는 데 어려움을 겪고 있습니다.
약물 전달 장치 및 용기 시험
제약 산업은 약물 전달 시스템 및 관련 포장을 평가하기 위해 기계적 시험에 의존합니다. 약물 전달 시스템은 피부, 피하, 근육내, 경구 또는 비강 경로를 사용할 수 있으며 다양한 포장 형식으로 제공됩니다. 범용 시험기는 제품 개발 프로세스 전반에 사용되어 적절한 재료를 식별하고, 전달 메커니즘을 평가하고, 설계 검증을 수행하고, 제조 프로세스를 검증하고, 적절한 QC 측정을 가능하게 합니다. 가장 일반적인 애플리케이션은 바늘 기반 주입 시스템과 관련되며, ISO 11040 및 ISO 11608과 같은 산업 표준을 기반으로 하는 기능 시험 또는 인적 요소 시험을 보완하기 위한 제품의 사용성 시험을 포함합니다.
자세히 알아보기
ISO 7886-1 멸균 피하 주사기 시험
ISO 11040 - 미리 채워진 주사기의 디자인 및 기능적 특성
ISO 80369 - 액체용 소형 구멍 커넥터
주사기 바늘 시험
ISO 11608-1:2022 바늘 기반 주입 시스템
잔류 밀봉력(Residual Seal Force, RSF) 시험
정제약의 충격 성능
의료용 소모품 및 포장 시험
의료용 소모품은 생체의학 시험의 가장 큰 하위 섹션을 대표하며 수술 도구, PPE, 상처 봉합 제품, 시편 채취 제품 등과 같은 다양한 일회용 제품을 포함합니다. 일반적으로 FDA 클래스 I 또는 II 의료 기기가 이러한 제품 중 하나에 해당하며, 이는 대량으로 생산되며 덜 엄격한 시험 요구사항에도 불구하고 대용량의 시험을 수용하기 위해 주의를 기울여야 합니다. 더 큰 볼륨을 보상하기 위해, 처리량과 반복성이 중요한 시험 요구사항이 되었으며, 이는 특수 치구, 효율적인 운용자 워크플로 및 직관적인 소프트웨어를 통해 처리됩니다.
어린이 보호 포장을 위한 ASTM D7860 토크 유지
PPE 시험 - 마스크, 장갑 및 비강 면봉 포함
ASTM F88 유연한 배리어 재료의 밀봉 강도
ASTM F3014에 따른 곡선형 바늘 시험
EN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 의료용 장갑의 인장 시험
수술용 봉합사의 인장 시험
심혈관 및 중재적 장치 시험
진단 및 치료 목적 모두에서 중재 혈관 장치 시장이 기하급수적으로 성장했습니다. 가이드와이어 및 카테터와 같은 제품은 혈관 구조 매핑, 막힘 제거, 스텐트 또는 임플란트 배치에 필수적입니다. 이러한 제품의 재료 및 코팅 특성을 평가하는 것은 이것이 생체 내에서 예상대로 작동하는지 확인하는 데 필수적인 것입니다. 또한 생체 외 시험은 해부학적 모델로 실제 조건을 모방하도록 구축된 턴키 시스템을 사용하여 수행할 수도 있으며 이러한 장치의 배포 및 제거와 관련된 영향을 평가할 수 있습니다. 교체 밸브 및 스텐트와 같은 이식된 장치는 동적 시스템을 사용하여 장기적인 내구성 시험을 거쳐 신체 조건에 대한 이러한 제품의 장기적인 반응을 검증합니다.
스텐트 시험
피로 시험 스텐트 재료 및 구조
ISO 10555 카테터 튜브의 인장 시험
가이드와이어 시험생체 물질 시험
생체 물질에는 자연, 인체 및 기타 동물 종에서 발견되는 물질이 포함됩니다. 이러한 물질은 뼈나 치아 법랑질과 같은 단단한 조직이거나 힘줄과 인대와 같은 부드러운 조직일 수 있습니다. 생물학적 변화와 환경적 요인은 이러한 물질의 기계적 특성에 영향을 미칩니다. 또한 이는 이방성 및 비균질성으로 인해 인위적으로 재창조하거나 제조하기 어려운 재료입니다.
ASTM F2458 조직 접착제 및 실란트의 상처 봉합 강도
ASTM F2256 T-박리 시험에 의한 조직 접착제의 강도 특성
ASTM F2150에 따른 폴리머 하이드로겔 시험
경조직 시험
연조직 시험
정형외과 임플란트 시험
정형외과 임플란트는 골격계를 지지하는 임플란트입니다. 여기에는 골절 수리를 위한 뼈나사, 플레이트, 막대 및 핀과 전체 인공 고관절, 무릎 및 척추 구성품을 포함합니다. 정형외과 임플란트는 환자의 치유를 돕기 위해 일시적으로 체내에 삽입하거나 임플란트가 환자 생존 기간보다 더 오래 유지될 수 있도록 체내에 삽입할 수 있습니다. 용도에 따라, 정형외과 임플란트는 일반적으로 FDA에 의해 클래스 II 또는 클래스 III 의료 기기로 간주되며, 정적 및 피로 기계적 시험의 범위와 조합이 필요합니다.
ASTM F543 - 금속 의료용 뼈나사의 축 방향 및 비틀림 시험
ASTM F1717-18, ASTM F2706-18 및 ISO 12189-8에 따른 척추 임플란트 구조물의 주기적 피로 시험
ISO 7206-4, ISO 7206-6, ISO-7206-8 및 ASTM F2068에 따른 인공 고관절 임플란트 보철물의 주기적 피로 시험
골절 고정 장치 시험
ASTM F2077 척추 추간체 융합 장치의 특성화 및 피로
ASTM F2267 축 하중 하에서 척추 추간체 융합 장치 평가
ASTM F1800 및 ISO 14879에 따른 경골 트레이 구성품의 주기적 피로 시험
ISO 16402 정형외과에 사용되는 아크릴 수지 시멘트의 굴곡 시험
치과 장치 시험
치과용 재료는 일반적으로 금속, 엘라스토머 및 폴리머로 구성됩니다. 수복 및 보철 장치는 종종 이러한 재료가 최종 장치를 형성하기 위해 상호 작용하는 방식을 결정하기 위해 기계적 시험이 필요한 여러 재료로 구성됩니다. 치과 임플란트는 환자의 치아 전체를 대체하는 금속 포스트이며, 일반적으로 티타늄입니다. 피로 시험은 반복 사용의 예상 마모를 평가하기 위한 국제 표준에 따라 치과 임플란트에 대해 수행되는 가장 일반적인 기계적 시험 형태를 나타냅니다.
ISO 14801 유체 수조에서 사전 각도 설정 골내 치과 임플란트의 피로 시험
브레이스 시험: 금속, 플라스틱, 세라믹 재료데이터 무결성 개념은 생체의학 제품 제조의 기초이며, 제품 안전을 보장하는 품질 프로그램을 촉진하는 요인이 됩니다. 전 세계적으로 데이터 무결성이 무엇이고 FDA, GMP 또는 기타 국가 또는 국제 기관의 지시에 따라 데이터 무결성이 어떻게 보장되어야 하는지 정의하는 것을 목표로 하는 수많은 규제 프레임워크가 있습니다.
규정 준수
생체의학 산업 내에는 제품 개발 및 제조에 있어서 환자의 안전을 최우선시 하는 데 필요한 프로토콜을 정의하는 국내 및 국제 규제 기관이 있습니다. FDA 및 EU MDR과 같은 조직은 엄격한 품질 관리 및 데이터 무결성 프로세스를 요구합니다. 당사의 소프트웨어 및 서비스 제품군을 통해 고객은 보다 효과적으로 기계적 시험 프로그램에 대한 규정 준수 상태를 유지할 수 있습니다.
자세히 알아보기IQOQ 검증 서비스
당사의 현장 서비스 팀은 Instron 시험 장비가 의도한 목적대로 작동하고 21 CFR 820.72 및 ISO 13845에 따라 유효한 결과를 생성하도록 설계된 IQOQ 프로세스를 지원하기 위해 검증 및 문서화 서비스를 제공합니다. 서비스가 종료되는 시점에, 당사는 검증을 수행한 Instron 현장 서비스 엔지니어가 서명하는 설치 및 운용에 대한 적격 승인을 위한 완료 인증서를 제공합니다.
Bluehill Central
Bluehill Central 소프트웨어는 다양한 Instron 시험 프레임에 관련된 Bluehill Universal 소프트웨어를 중앙화된 원격 관리가 가능하도록 하는 실험실 관리 툴입니다. 이 소프트웨어는 모든 Bluehill Universal 사용자, 시험 템플릿, 결과, 파일 수정 승인 및 다양한 Instron 시스템으로부터의 감사 추적 데이터를 원격으로 관리할 수 있도록 해 줍니다.
자세히 알아보기추적성
Bluehill Universal의 추적성 모듈을 통해 사용자는 ISO 17025, Nadcap 및 기타 규제 기관뿐만 아니라 FDA 21 CFR Part 11과 관련된 감사 요구사항을 충족할 수 있습니다. 전자 승인, 개정 내역 및 자동화된 감사 추적 기능과 원활하게 통합된 이 강력한 추가 기능은 Bluehills의 내장형 보안 기능과 결합하여 타의 추종을 불허하는 데이터 추적성을 제공합니다.
자세히 알아보기
자동화는 다양한 애플리케이션과 전체 제품 개발 프로세스 전반에 걸쳐 성장을 위한 기회를 의미합니다. 중소 규모 QC 실험실에서, 운용자의 잦은 이직과 채용의 어려움은 실험실의 효율성을 개선하기 위해 코봇 및 XY 스테이지와 같은 자동화 기술의 채택을 재촉하고 있습니다. R&D 또는 장치 검증 실험실 내에서도, 자동화를 통해 시험 엔지니어와 기타 숙련된 직원이 수동 시험이 아닌 부가 가치 창출 활동에 시간을 집중할 수 있습니다. 회사가 장치 생산으로 이동함에 따라, 기계적 시험에 있어서 완전한 인라인 방식을 갖추는 것은 제조 공정 제어를 개선하고 재료 낭비나 제품 결함을 줄이는 데 중요한 수단입니다. 자동화를 추가하는 각 인스턴스는 실험실의 효율성을 개선하고 변동성을 줄이며 시험 절차를 단순화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
자동화로 이동
만능 재료 시험기용 AT2 자동화된 XY 스테이지
자동화된 XY 시스템은 시험 효율성을 개선하기 위해 단일 시험 설정 내에서 단일 장치의 여러 구성품 또는 여러 위치에 대한 압축, 굴곡 또는 인장 시험을 수행할 수 있습니다.
자세히 알아보기
ElectroPuls® 시스템용 자동화된 XY 스테이지
장치 내구성 시험을 위해 설계된 ElectroPuls 시스템용 자동화된 XY 스테이지는 반복 또는 다중 시편 및 다중 위치 방법을 위한 단순화된 시험 환경을 제공합니다.
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자동 주입기
시험기
자동 주입기 시험기는 ISO 11608-5에 따라 펜 및 자동 주입기의 다양한 시험을 수행하며 단일 시험 방법으로 필요한 모든 시험을 수행할 수 있습니다.
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