잔류 밀폐력(RSF) 확인
의료용 바이알의 기계적 시험
주사용 약물 및 백신과 같은 비경구 제품은 일반적으로 유리 바이알에 포장됩니다. 이러한 바이알의 제품 오염 및 누출을 방지하려면 유리 바이알과 엘라스토머 마개 사이의 밀폐를 견고하게 유지해야 합니다. RSF(잔여 밀폐력)는 이러한 밀폐의 품질에 대한 평가입니다.
RSF 평가 대상인 유리 바이알은 의료 산업에서만 사용됩니다. RSF 시험의 중요성을 보여주는 완벽한 예는 COVID-19 백신으로서 일부 백신의 경우 효과를 유지하기 위해 초저온에서 보관해야 합니다. 초저온은 엘라스토머 재료를 수축시키며 이로 인해 바이알 씰에서 누출이 발생할 수 있습니다. RSF 시험은 제조업체가 원자재 및 조립 공정을 평가하는 데 도움이 되도록 가능한 모든 온도 범위에서 수행할 수 있습니다. 이 검증은 제품을 환자에 투여하기 전에 이동 및 보관에 견딜 수 있게 하는 데 중요합니다.
‘잔류 밀폐력’은 엘라스토머 씰이 바이알의 알루미늄 캡에 가하는 힘을 나타냅니다. 이 작용력의 측정은 바이알 마개의 안전성을 나타냅니다. 씰은 고무 마개와 초기 작용력으로 바이알에 크림핑된 알루미늄 캡으로 구성됩니다. 시간이 지남에 따라 이 작용력은 고무의 이완 행동, 캡에 의해 가해지는 작용력의 감쇠 및 다양한 가공 절차로 인해 약해집니다.
미국 약전(USP)에서는 비파괴적 수단을 통해 누출을 방지할 수 있는 용기의 능력을 측정하는 용기 폐쇄 무결성(CCI) 결정에 관한 표준을 간략하게 설명하고 있습니다. 많은 연구에서 잔류 밀폐력 값과 용기의 CCI 성능 사이의 상관 관계가 밝혀지면서 많은 바이알 제조업체가 RSF 시험을 품질 프로그램에 채택하게 되었습니다. 또한 잔류 밀폐력 결과는 캡핑 및 크림핑 공정과도 상관 관계가 있을 수 있으므로 제조업체는 이를 통해 캡 적용 설정을 최적화하여 CCI를 극대화할 수 있습니다.
| RSF 시험 설정 | |
|---|---|
| 1) | 6800 시리즈 만능 재료 시험기 |
| 2) | Bluehill Universal 소프트웨어 |
| 3) | 2580 시리즈 로드셀 |
| 4) | 맞춤형 시험 치구 CP131410 |
6800 시리즈 프리미어 시험기 브로셔
Instron 6800 시리즈 만능 시험기는 최고의 정확도와 신뢰성을 제공합니다. 6800 시리즈는 완전히 새로운 Smart-Close Air Kit 및 Collision Mitigation 기능이 있는 특허 출원 중인 Operator Protect 시스템 아키텍처를 기반으로 하며, 그 어느 때보다 간편하고 스마트하며 안전한 소재 시험을 가능하게 합니다.
Bluehill Universal 브로셔
Bluehill Universal 소프트웨어는 터치 상호작용과 직관적인 사용자 경험을 위해 처음부터 새로 구축되었습니다. 사전 로드된 시험 방법, 몇 초 만에 진행되는 QuickTest, 향상된 데이터 내보내기 및 서비스에 대한 직접 통신 링크를 제공하는 신규 기능인 Instron Connect와 같은 기능으로 더 간단하고 스마트한 시험을 확인해보십시오. Bluehill 2 및 Bluehill 3와 같은 이전 버전의 소프트웨어 사용자는 Bluehill의 최신 버전으로 쉽게 업그레이드할 수 있습니다.