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我们的现场服务团队提供验证和文档服务,以支持IQOQ流程,旨在确保您的Instron测试设备按照其预期目的执行,并根据21 CFR 820.72和ISO 13845产生有效结果。服务结束后,我们将提供安装和操作确认完成证书,该证书将由执行验证的Instron现场服务工程师签署。

对于所有新的静态、MT 扭转、动态 (线性和双轴)、熔体流动以及定制(自动注射器)测试设备的安装、搬迁和升级,都应考虑进行 IQ/OQ 验证。

安装确认
运行确认
性能确认

安装确认 (IQ)

安装确认过程旨在确定系统已正确安装。它将考虑并记录以下内容:

  • 安装条件
  • 安全功能的操作
  • 提供的系统手册和文档
  • 环境条件

在适用情况下,应使用相应的服务和公用设施手册来提供系统要求。预安装和安装文档将确保安装正确执行。

运行确认 (OQ)

运行确认过程旨在验证测试系统的正常运行及其产生有效结果的能力。典型的验证计划包括以下内容:

  • 传感器验证(根据 Instron 的标准验证/校准程序,为每个传感器提供证书)。
  • 速度和位移验证(根据 Instron 的程序;为两项验证提供证书)。
  • 软件功能检查

性能确认 (PQ)

性能确认是复杂的,需要确定系统在您的测试环境中要执行的特定测试类型和计算。Instron 对 PQ 过程的支持通常仅限于验证 Instron 软件报告的结果,但可以提供咨询服务以协助客户进行 PQ 过程。