給藥裝置和容器測試

製藥行業依靠機械測試來評估藥物輸送系統及其相關包裝。藥物輸送系統可以利用皮膚、皮下、肌肉內、口服或鼻腔途徑，並有各種不同的包裝形式。通用測試系統用於整個產品開發過程，以協助確定合適的材料，評估交付機制，執行設計驗證，驗證製造工程，並採取適當的品質檢驗措施。最常見的應用與針頭注射系統有關，涉及 ISO 11040 和 ISO 11608 等產業標準的功能測試或產品使用性測試，以補強人為因素測試。

醫療耗材和包裝測試

醫療耗材代表了生物醫學測試的最大部分，且包括各式各樣的一次性產品，例如手術工具、個人防護裝備、傷口縫合產品、檢體採集產品等等。這些產品通常屬於 FDA I 或 II 類醫療器械；雖然這些器材的測試需求較不嚴格，但其生產數量如此之大，必須小心適應大批量測試。為了滿足較大的量，產能和重現性成了關鍵測試需求，可透過專門的治具、符合效率的操作人員工作流程和直覺式軟體來解決。

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生醫材料測試

生醫材料包括在自然界、人體和其他動物物種中發現的材料。這些材料可以是硬組織 (如骨骼或牙齒琺瑯質等) 或軟組織 (如肌腱和韌帶)。生物變異和環境因素會影響這些材料的機械屬性。它們也具有各向異性和非均勻性，因此難以在自然界以外重新製造或設計。

骨科植入物測試

骨科植入物為支撐骨骼系統的植入物。這些包括用於骨折修復的骨螺絲、骨板、骨桿和骨針，以及整副人工髖關節、膝關節和脊椎元件。骨科植入物可以暫時植入體內以協助病患癒合，或在植入體內時就打算讓植入物在永久存在。視使用情況而定，骨科植入物通常被 FDA 視為 II 或 III 類醫療裝置，且需要進行一系列且結合靜態和疲勞的機械測試。

資料完整性的概念是製造生醫產品的基礎，也會帶動品質計畫來確保產品安全無虞。全球各地設有無數的法規框架，旨在定義何謂資料完整性及如何確保資料完整性，無論是由 FDA、GMP 或其他全國或國際實體規定。

法規遵循

在生醫業中，國家和國際監管機關會定義所需的協議，以確保產品開發和製造過程都是以病患安全為中心。FDA 和 EU MDR 等組織要求嚴格的品管和資料完整性流程。我們的軟體套件和服務產品可讓客戶的機械測試計畫更符合法規規範。

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IQOQ 驗證服務

我們的現場服務團隊會提供驗證和檔案記錄服務來支援 IQOQ 流程，旨在確保您的 Instron 測試設備如其預期目的執行，並根據 21 CFR 820.72 和 ISO 13845 產生有效的結果。我們的服務結束時，會提供安裝和運作合格的完成證書；該證書將由執行驗證的 Instron 現場服務工程師簽署。

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Bluehill Central

Bluehill Central 軟體是實驗室管理工具，可集中、遠端管理與多個 Instron 測試框架相關的 Bluehill Universal 軟體應用程式。此軟體可讓您從多個 Instron 系統遠端管理所有 Bluehill Universal 使用者、測試範本、結果、檔案修訂核准，以及稽核追蹤資料。
 

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可追溯性

Bluehill Universal 的 Traceability Module 可讓使用者符合與 FDA 21 CFR Part 11 相關的稽核需求，以及 ISO 17025、 Nadcap 和其他監管機關的需求。此功能強大的附加元件透過與電子核准、修訂歷史記錄和自動化稽核追蹤的無縫整合，結合 Bluehill 的內建安全性，可提供無與倫比的資料可追溯性。

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  深入瞭解資料完整性和 Bluehill 可追溯性