符合 ISO 11040 标准的注射器试验

ISO 11040 是一个针对预灌封注射器的设计和功能特性的测试标准。ISO 11040 主要用于制药行业，对于确保注射器在临床环境中正常工作至关重要。ISO 11040 标准适用于整个制造过程，以最大限度降低缺陷产品出厂机率，因为任何组件的故障都可能对医生或患者产生重大影响：密封不当会导致药物氧化并影响产品保质期，而注射器针管的结构损坏可能导致注射器失效。注意：注射器生产实验室必须符合 21 CFR 第 11 部分的要求。 

ISO 11040 由 8 个部分组成：

• 第 1-3 部分适用于牙科局部麻醉药筒的组件。
• 第 4-6 部分适用于预灌封注射器的组件，包括玻璃针管、塑料针管和胶塞。
• 第 7 部分涉及通常用于无菌的预灌封注射器组合件的包装系统。“无菌灌封”是生物制药生产的最后阶段，通常是供应链中的瓶颈环节。
• 第 8 部分概述了成品注射器的试验方法和评估标准，不适用于单个组件。这些试验包括注射器针管韧性、注射器的常规性能（启动力和滑动力、针尖穿刺力）以及器身密合性和安全特性的评估。第 4 部分和第 6 部分中概述的许多试验方法与第 8 部分中的类似。 

ISO 11040 附录 G.5 用于评估鲁尔锁定硬帽的旋开扭矩。当带扭转功能的万能试验系统搭配使用时，协作机器人可以大大提高实验室的测试效率 — 本质上是通过自动取样和装样操作来减少操作人员对测试的影响。自动装样的重复性也是改善试样对中性的理想选择，这对这对数据重复性具有重要意义。由于预灌封注射器有多种容量，因此可以根据注射器几何形状定制样品架，而与 Bluehill Universal 的无缝集成意味着可以快速为您的新注射器创建试验方法。