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ISO 80369ヘルスケア用途の液体およびガス用小口径コネクター

執筆者： ランドン・ゴールドファーブ

更新日： 2025年11月14日

ISO 80369は、医療製品で使用される小口径コネクタの試験要件を規定する国際規格です。その主な目的は、誤接続を防ぎ、患者の安全を確保することです。この規格は、臨床条件下でのコネクタの安全性と信頼性を検証する機械的試験を規定しています。

これらの試験には以下が含まれます：

製造業者や契約試験室にとって、これらのプロトコルを理解することは、以下のようなコネクタタイプ全体にわたるコンプライアンスと製品の完全性にとって不可欠です：

ルアーコネクタは、シリンジやカテーテルなどのコンポーネント間の互換性を確保するために、医療用途全般で普遍的に使用される小口径コネクタです。これらは、製造元に関係なく信頼性の高い接続を可能にし、投薬や体液の吸引などの重要な機能をサポートします。

これらのコネクタの故障は、以下のような危険な合併症につながる可能性があります：

その広範な使用のため、ISO 80369は医療機器業界で最も頻繁に試験される規格の1つです。

ルアーコネクタはオスまたはメスがあり、2つのタイプがあります：

ルアーコネクタのタイプは以下に影響します：

参照コネクタは、ISO 80369で被試験デバイスとの嵌合接続に関する精密な寸法と公差で規定されています。

ISO 80369は8つの部分で構成され、それぞれが特定の用途と試験方法を扱っています：

パート1は、ルアーコネクタとその用途に関する一般要件と背景を概説しています。

パート2から7は、コネクタの形状や試験基準など、用途固有の詳細を含んでいます。

パート20には、規格で定義された各試験の完全な手順が含まれています。また、属性データではなく変数データを取得するための代替方法も提供しており、実質的に必要なサンプルサイズを減らすことができます。

この修正により、試験結果が漏れや損傷が目視可能かどうかという定性的評価から定量的な値に変更されます。この変更により、デバイスを故障まで試験する必要が生じ、より高い力やトルクが必要になる場合があります。

実際には、試験デバイスの数が限られている場合があります - 製品設計検証の場合によくあることです。このような状況では、変数データの使用が有効です。

9つの試験附属書が、閉鎖品質を評価する方法を定義しています。これらの試験は、適用される力、トルク、および内部圧力を使用して、典型的および特殊な使用事例をシミュレートします。

複数の試験セットアップ - 手動方式はスループットを低下させ、頻繁な機器の変更が必要です。圧力センサーと発生器を万能試験機に統合することで、ワークフローを効率化し、試験室のスペースを節約できます。
システムアライメント - 必要な組立力とトルクを達成するには、正確な同心度と角度のアライメントが重要です。アライメント不良は、非準拠の結果につながる可能性があります。アライメント不良を減らすためにXYステージを使用することで、信頼性の高いデータを確保するのに役立ちます。