당사의 현장 서비스 팀은 귀사의 Instron 시험 장비가 의도된 목적에 따라 작동하고 21 CFR 820.72 및 ISO 13845에 의거하여 유효한 결과를 생성하도록 보장하는 IQOQ 프로세스를 지원하기 위해 유효성 검사 및 문서화 서비스를 제공합니다. 서비스 완료 시, 당사는 설치 및 운영 적격성 평가 완료 증명서를 제공하며, 해당 증명서는 유효성 검사를 수행한 Instron 현장 서비스 엔지니어가 서명합니다.
모든 신규 정적, MT 비틀림, 동적 (선형 및 이축), 멜트 플로우 및 맞춤형(자동 주사기) 시험 장비 설치, 이전 및 업그레이드에 대해 IQ/OQ 검증을 고려해야 합니다.
설치 적격성 평가 (IQ)
설치 적격성 평가 프로세스는 시스템이 올바르게 설치되었음을 확인하도록 설계되었습니다. 다음 사항을 고려하고 문서화합니다:
- 설치 조건
- 안전 기능 작동
- 제공된 시스템 매뉴얼 및 문서
- 환경 조건
해당되는 경우, 적절한 서비스 및 유틸리티 매뉴얼을 사용하여 시스템 요구사항을 제공해야 합니다. 사전 설치 및 설치 문서는 설치가 올바르게 수행되었음을 보장합니다.
운영 적격성 평가 (OQ)
운영 적격성 평가 프로세스는 시험 시스템의 적절한 작동과 유효한 결과를 생성하는 능력을 검증하도록 설계되었습니다. 일반적인 검증 계획에는 다음이 포함됩니다:
- 트랜스듀서 검증 (Instron의 표준 검증/교정 절차에 따라, 각 트랜스듀서에 대한 증명서가 제공됩니다.)
- 속도 및 변위 검증 (Instron의 절차에 따라, 두 검증에 대한 증명서가 제공됩니다.)
- 소프트웨어 기능 점검
성능 적격성 평가 (PQ)
성능 적격성 평가는 복잡하며, 시험 환경에서 시스템이 수행할 특정 유형의 시험 및 계산을 식별해야 합니다. Instron의 PQ 프로세스 지원은 일반적으로 Instron 소프트웨어에서 보고된 결과의 검증으로 제한되지만, 고객의 PQ 프로세스를 지원하기 위한 컨설팅 서비스를 제공할 수 있습니다.
