제약 산업 집중 조명: 약물 전달 장치 시험 역량 확대

제약 계약 시험 및 제조 분야에서 혼잡한 시장에서 차별화하기 위해서는 현재 및 잠재 고객의 요구 사항을 지원하는 것이 필수적입니다. 또한, 조직은 변화하는 고객 요구 사항을 예측하고 변화하는 수요를 충족하는 추가 시험 서비스를 제공해야 합니다.

주사 가능한 약물 전달 분야를 구체적으로 살펴보면, 환자 기대치와 약물 제형 혁신이 모두 혁신을 주도하고 있으며, 안전 주사기 장치 및 자동 주사기와 같은 더 복잡한 전달 메커니즘의 사용으로 이어지고 있습니다. 제약 조직 내 제형 및 장치 팀은 복합 제품을 만들고 마케팅할 때 환자 경험의 전체 범위를 고려하며 그 어느 때보다 긴밀하게 연결되어 있습니다.

이러한 환자 중심 장치에 대한 시험 요구 사항은 평가해야 할 추가 기능 및 수동 메커니즘을 포함하기 때문에 더 강도 높습니다. 예를 들어, 사전 충전 주사기와 자동 주사기를 비교할 때, 추가 측정 시스템을 활용하여 측정해야 할 3~4가지 추가 필수 약물 전달 출력(EDDO)이 있습니다.

증가된 시험량과 역량 격차는 병목 현상을 유발할 수 있으며, 많은 경우 초기 단계 장치 평가 및 잠재적으로는 설계 검증까지 지원하는 부담은 계약 조직에 돌아갈 것입니다.

계약 조직에게도 이점이 있습니다. 이러한 고부가가치 제품을 지원하는 것이 서비스에 대한 프리미엄을 요구할 수 있기 때문입니다. 많은 실험실의 경우, 이러한 추가 역량은 추가 고정 장치 또는 시스템 애드온만 필요할 수 있습니다.

사전 충전 주사기 및 안전 주사기

많은 실험실에서 현재 다양한 주사기 크기에 대한 기본 이탈 활강력 시험을 수행할 수 있습니다. ISO 11040-8은 사전 충전 주사기(PFS)에서 전달되는 용량을 측정하는 요구 사항을 다루며, 시스템에 정밀 저울을 통합하는 것은 시험 과정을 개선하는 간단한 방법입니다. 그렇게 하면 수동으로 수집 비커를 저울로 옮기는 과정을 없애고, 판독 전에 증발량을 제한하며, 모든 데이터가 한 곳에 캡처되도록 보장할 수 있습니다.

사전 충전 주사기는 종종 자동 주사기 힘의 주요 용기로 사용됩니다. 자동 주사기에 사용할 PFS를 평가할 때, ISO 11040-4의 추가 부록에 대한 시험을 정당화할 수 있는 추가 고려 사항이 있습니다. 자동 주사기 본체에서 주사기의 플랜지는 장치 활성화로 인한 반발력 전체를 받습니다. 더 많은 고점도 대분자 자산이 개발됨에 따라 이러한 힘은 점점 더 높아질 수 있습니다. 플랜지 파손력과 같은 ISO 11040-4의 추가 부록 시험을 허용하는 모듈식 고정 장치는 이러한 장치를 더 잘 특성화하는 데 유용할 수 있습니다.

환자가 직접 사용할 수 있도록 더 많은 장치가 시장에 출시됨에 따라, 인적 요소 시험을 기반으로 피드백이 장치에 내장되는 경우가 많습니다. 이는 환자를 위한 청각적, 시각적 또는 촉각적 피드백의 형태를 취할 수 있습니다. 주사 시작 및 종료 시점을 나타내기 위해 청각적 클릭음이 일반적으로 사용됩니다. 약물을 보여주는 시각적 창은 완전한 주사를 추가로 확인하기 위해 환자가 참조할 수 있도록 사용 설명서(IFU)에 자주 언급됩니다.

시스템에 추가 센서를 통합하면 이러한 피드백을 측정하거나 최소한 장치 성능을 확인하기 위해 발생을 기록하는 방법을 제공할 수 있습니다. 클릭 감지 기능을 시스템에 추가하여 힘 및 질량 프로필에 중첩된 실시간 사운드 데이터를 캡처하여 주사를 완전히 평가할 수 있습니다. 카메라를 추가하여 소프트웨어와 통합하고 약물 창을 기록할 수 있으며, 이는 시험 데이터와 함께 저장될 수 있을 뿐만 아니라 측정 프로필에서 특정 타임스탬프를 선택하여 해당 프레임을 검토할 수도 있습니다.

제약 회사, 장치 제조업체 및 CDMO와의 파트너십을 통해 Instron은 다음 표준에 따라 장치 및 부품을 시험하기 위한 고정 장치 및 맞춤형 시스템 포트폴리오를 개발했습니다.

• ISO 11040-4
• ISO 11040-8
• ISO 11608-1,5,6
• ISO 80369-20
• USP 382, 1382
• ISO 8357

특정 요구 사항이 있으시면, 귀사의 시험 역량 확장을 어떻게 지원할 수 있는지 논의하기 위해 문의해 주십시오.