오토 인젝터 시험 시스템
펜 및 오토 인젝터 장치 시험을 ISO 11608로 간소화하기
제약 기기 제조업체 및 CDMO와의 긴밀한 파트너십을 통해 개발된 Instron의 최신 세대 오토 인젝터 시험 시스템은 니들 쉴드 및 버튼 작동식 기기는 물론 안전 주사기 등 다양한 약물 전달 기기에 대한 전체 기능 시험을 수행할 수 있습니다. 이 시스템은 캡 제거, 용량 정확도, 활성화 힘, 주입 시간, 바늘 깊이, 클릭 감지, 바늘 가드 잠금 등 다양한 필수 성능 요건을 측정하여 실험실에서 내부 품질 요건 및 ISO 11608과 같은 국제 표준을 충족할 수 있도록 지원합니다.
올인원 솔루션
오토인젝터 시험 시스템은 종종 별도의 장비가 필요한 기존 테스트 절차를 대체하여 사용자가 단일 시스템에서 전체 테스트 시퀀스를 실행할 수 있으며 제조업체가 출시 시간을 단축할 수 있도록 지원합니다:
시험 완료에 필요한 시간 및 디바이스 수 감소
시험 장비, 유지보수 및 시료 비용 절감
데이터 통합, 분석 및 검증 프로세스 간소화
생산 현장으로의 기술 이전 간소화
전체 기능 시험
활성화 힘
시스템이 장치를 활성화하여 주입을 시작하는 데 필요한 힘을 평가합니다.
클릭 감지
마이크는 주사가 활성화되고 바늘이 들어올 때 딸깍 소리가 나는지 확인합니다.
주입 시간
머신 비전 카메라는 시야에 유체가 존재하는 총 시간을 파악합니다.
바늘 깊이
머신 비전 카메라의 이미지는 주입의 시작과 끝에서 캡처됩니다.
전달된 볼륨
정밀 저울이 배출된 액체의 무게를 측정합니다.
바늘 가드 잠금
시스템은 지정된 잠금 힘까지 또는 패배 힘에 도달할 때까지 시험 장치를 로드합니다.
전용 시험 방법
Bluehill® Universal은 간소화된 시험 유형을 사용하여 사용자가 손쉽게 시험 방법 매개변수를 개발하고 변경할 수 있도록 지원하며, Instron의 지원 없이도 향후 장치를 쉽게 수용할 수 있는 유연성을 제공합니다. 사용자는 필요한 기능 시험(캡 제거, 주입, 니들 실드 안전 점검)을 간단히 선택하고 파라미터를 입력합니다. 시스템은 시험 시간을 최적화하고 일관성을 보장하기 위해 적절한 순서로 시험을 자동으로 실행합니다. 소프트웨어에는 사전 로드된 템플릿이 포함되어 있어 사용자가 새로운 장치 시험 방법을 빠르고 쉽게 생성하고 시험을 시작할 수 있습니다.
빠르고 쉽게 새 디바이스 메서드를 생성하고 시험을 시작하세요.
운영자 간 시험의 일관성 향상
필요에 따라 메서드 매개변수를 수정할 수 있는 유연성
2단계, 3단계 및 안전 주사기 장치를 위한 사전 로드된 템플릿
시스템 적합성 시험
오토 인젝터 시험 시스템은 시스템 적합성 시험을 테스트 워크플로에 통합하여 사용자가 내부 요구 사항 및 우수 제조 관리 기준(GMP)에 따라 로드셀, 머신 비전 카메라 및 저울에 대해 관리자가 정의한 일일 점검을 수행하도록 자동으로 메시지를 표시합니다. 결과는 시스템의 감사 추적에 저장되므로 FDA 21 CFR Part 11 및 기타 인증 기관의 요구 사항을 쉽게 준수할 수 있습니다.
검사 대상 및 검사 빈도 제어
모든 시스템 검사가 성공적으로 완료될 때까지 시스템 사용을 방지하는 기능
감사 요건을 준수하는 데 필요한 추적성
사용하기 쉬운 하드웨어 키트로 검증 프로세스 가속화
고급 카메라 기능
광학 측정
오토 인젝터 시험 시스템은 주입 시간의 고정밀 광학 측정을 제공하고 주입 시작과 끝 모두에서 노출된 바늘 깊이를 식별하는 머신 비전 카메라를 장착하고 있습니다.
근본 원인 분석
고해상도 비디오 카메라와 머신 비전 카메라는 시허험 결과를 효과적으로 분석할 수 있는 핵심적인 시각 자료를 제공하여, 불량 결과가 진정으로 장치 고장인지 아니면 시험 과정의 오류로 인한 문제였는지 쉽게 판단할 수 있도록 합니다.
디바이스 유연성
오토 인젝터 시험 치구는 캡 제거 시 측면 하중을 최소화하고 일반적인 산업 장치 형상을 지원하는 동시에 맞춤형 장치를 쉽게 수용할 수 있는 유연성을 제공하도록 설계되었습니다.
간소화된 정렬
시험 결과의 변동성 감소
여러 유형의 디바이스를 시험할 수 있는 유연성과 효율성 향상
향후 디바이스를 수용할 수 있는 새로운 인서트를 쉽게 생성할 수 있습니다.
안전 주사기 시험
선택 사양 하드웨어 키트를 사용하면 간단한 설정 변경으로 안전 주사기의 완전한 기능 시험을 수용할 수 있으며, 캡 제거력, 이탈력, 활주력, 전달량, 잠금 확인 합격/불합격 여부를 포함한 주요 성능 지표를 캡처합니다.
안전성 강화
라이트 쉴드
시험 시스템은 작업자가 시험 공간에 물리적으로 있을 때 기계 작동을 방지하는 3면의 파편 차폐막과 전면을 가로지르는 라이트 쉴드로 둘러싸여 있습니다. 선택적으로, 시험 시스템을 완전히 둘러싸기 위해 전면에 물리적 도어를 설치할 수도 있습니다.
스마트 클로즈 에어 키트 및 E-Stop
공압식 상단 및 측면 그립은 6800 시리즈 스마트 클로즈 에어 키트 기술을 활용하여 테스트 방법에서 선호하는 그립 압력 설정을 저장하고 시험 간 일관성을 보장할 수 있습니다. 에어 키트는 시스템의 비상 스톱에 완전히 통합되어 비상 스톱이 작동하면 그립이 해제되도록 트리거합니다.
작업자 보호
오토 인젝터 시험 시스템에는 특허 출원 중인 Instron®의 Operator Protect 아키텍처가 포함되어 있습니다. 설정부터 시험 완료까지 시스템 상태를 제어하여 장비와 작업자를 더 안전하게 보호하는 지능형 워크플로입니다. 내장된 안전 코칭은 시스템 상태에 대한 명확한 시각적 피드백을 항상 제공합니다.
자동화 기능
생산 환경에서 데이터 정확성을 보장하고 변동 요인을 최소화하는 것은 제품을 적기에 출시하는 데 필수적입니다. 예상치 못한 편차는 출시를 지연시키고 근본 원인 분석을 요구할 수 있습니다. 자동화를 도입하면 작업자 조작과 관련된 변동이 제거되며 배치 출시 시험을 위한 시험 워크플로가 간소화됩니다.
오토인젝터 시험 시스템과 함께 구성할 경우, Instron의 CT6 협동 로봇 플랫폼은 시편 삽입 및 제거를 자동화하며, 선택적으로 바코드 스캔을 통해 데이터 입력을 효율화하고 시험 중 유체 비커 교체를 자동화할 수 있습니다.
수동 및 자동 모드 모두에 대한 유연성
생산 트레이 사용을 통한 시험 설정 간소화
새로운 장치 지원을 위한 최소한의 부품 교체 및 소프트웨어 개발
시스템 유효성 검사
Instron®은 시험 연구소가 사내 검증 프로세스를 가속화하고 오토 인젝터 시험 시스템을 사용할 수 있도록 제품과 서비스를 포함한 완벽한 턴키 시스템을 제공합니다.
추적성
Bluehill Universal의 추적 모듈을 사용하면 FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025, Nadcap 등과 관련된 감사 요건을 충족할 수 있습니다. 전자 승인과 자동화된 감사 추적의 원활한 통합을 통해 이 강력한 애드온은 Bluehill의 내장 보안과 결합하여 탁월한 데이터 추적성을 제공합니다.
중앙 집중식 랩 관리
Bluehill Central 소프트웨어를 추가하여 기술 이전을 관리하고 모든 현장에서 검증된 시험 방법을 사용하도록 보장하십시오. 이는 여러 Instron 시험 프레임과 관련된 Bluehill Universal 소프트웨어 애플리케이션을 중앙에서 원격으로 관리할 수 있는 실험실 관리 도구입니다. 이 소프트웨어는 여러 Instron 시스템에서 모든 Bluehill Universal 사용자, 시험 템플릿, 결과, 파일 개정 승인 및 감사 추적 데이터를 원격으로 관리할 수 있도록 합니다.
현장 보정
Instron 전문 서비스는 장력 및 압축력, 속도 및 변위, 바늘 깊이 등 오토 인젝터 시험 시스템에 대한 현장 교정 서비스를 제공합니다. 이러한 서비스를 통해 시험 매개변수가 충족되고 관련 결과가 정확하게 계산되는지 확인할 수 있습니다.
IQOQ 유효성 검사
소프트웨어 유효성 검사는 FDA 21 CFR Part 820(품질 시스템 규정(QSR)으로도 알려짐) 및 ISO 13485 준수에 매우 중요합니다. Instron은 숙련된 Instron 현장 서비스 엔지니어가 고객 현장에서 완료하는 공급업체 설치 적격성 평가 및 운영 적격성 평가(IQOQ) 문서를 제공합니다. 이 유효성 검사는 Instron 시험 장비가 올바르게 설치되었고, 의도된 목적에 적합하며, 유효한 결과를 생성할 수 있음을 보장하도록 설계되었습니다. 당사의 숙련된 서비스 팀은 필요한 IQOQ 문서, 계산 유효성 검사를 위한 참조 파일 및 매뉴얼이 포함된 Instron의 검증된 문서 팩을 사용할 것입니다.
