Autoinjektor-Prüfsystem
Optimieren Sie Ihre Tests von Pen- und Autoinjektor-Geräten gemäß ISO 11608
Das Autoinjektor-Prüfsystem der neuesten Generation von Instron® wurde in enger Zusammenarbeit mit Herstellern von pharmazeutischen Geräten und CDMOs entwickelt und kann eine Vielzahl von Medikamentenverabreichungsgeräten auf ihre volle Funktionalität hin prüfen - z. B. Nadelschutz- und Knopfdruckgeräte sowie Sicherheitsspritzen. Dieses System misst eine Vielzahl von wichtigen Leistungsanforderungen, darunter das Entfernen der Kappe, die Dosisgenauigkeit, die Aktivierungskraft, die Injektionszeit, die Nadeltiefe, die Klickerkennung und die Nadelschutzsperre. Damit können Labore interne Qualitätsanforderungen und internationale Standards wie ISO 11608 erfüllen.
All-in-One-Lösung
Das Autoinjektor-Prüfsystem ersetzt herkömmliche Prüfverfahren, für die oft separate Geräte erforderlich sind. Es ermöglicht den Anwendern, eine komplette Testsequenz auf einem einzigen System durchzuführen, wodurch die Hersteller die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen können:
Reduzierung des Zeitaufwands und der Anzahl der für die Prüfung benötigten Geräte
Einsparung von Kosten für Prüfgeräte, Wartung und Proben
Vereinfachung des Prozesses der Datenkonsolidierung, -analyse und -validierung
Optimierung des Technologietransfers zu Produktionsstandorten
Vollständige Funktionstests
Aktivierungskraft
Das System aktiviert das Gerät und ermittelt die für die Injektion erforderliche Kraft.
Klick-Erkennung
Ein Mikrofon bestätigt, dass bei der Aktivierung der Injektion und dem Zurückziehen der Nadel ein hörbares Klicken zu hören ist.
Injektionszeit
Eine Bildverarbeitungskamera ermittelt die Gesamtzeit, in der sich Flüssigkeit im Sichtfeld befindet.
Tiefe der Nadel
Die Bilder der Bildverarbeitungskamera werden zu Beginn und am Ende der Injektion aufgezeichnet.
Geliefertes Volumen
Eine Präzisionswaage wiegt die ausgestoßene Flüssigkeit.
Nadelschutzsperre
Das System belastet das Testgerät bis zu einer bestimmten Sperrkraft oder bis die Ausschaltkraft erreicht ist.
Spezielle Prüfmethoden
Bluehill® Universal verwendet vereinfachte Testtypen, die es den Anwendern ermöglichen, Methodenparameter einfach zu entwickeln und zu ändern. Gleichzeitig bietet es die Flexibilität, zukünftige Geräte ohne Unterstützung von Instron® zu integrieren. Der Benutzer wählt einfach die gewünschten Funktionstests aus - Kappenabnahme, Injektion und Sicherheitsprüfung des Nadelschutzes - und gibt die Parameter ein. Das System führt die Tests automatisch in der richtigen Reihenfolge durch, um die Testzeit zu optimieren und Konsistenz zu gewährleisten. Die Software enthält vorinstallierte Vorlagen, so dass der Benutzer schnell und einfach eine neue Gerätemethode erstellen und mit den Tests beginnen kann.
Erstellen Sie schnell und einfach eine neue Gerätemethode und beginnen Sie mit der Prüfung
Verbesserte Konsistenz der Prüfung zwischen den Betreibern
Flexibilität bei der Änderung von Methodenparametern nach Bedarf
Vorinstallierte Vorlagen für 2-Schritt-, 3-Schritt- und Sicherheitsspritzengeräte
SPEZIELLE PRÜFMETHODEN
Testmethoden unterstützt von den Herstellern, die das Gerät am besten kennen
Instron arbeitet direkt mit führenden Herstellern von Autoinjektoren und Drug-Delivery-Geräten zusammen, um Testmethoden für viele der neuesten Geräte während ihrer Entwicklung gemeinsam zu entwickeln. Diese Partnerschaften bedeuten, dass Sie mit Zuversicht testen können – mit Protokollen, die an der Quelle entwickelt wurden und für konsistente Prüfungen vom Hersteller bis zum Endanwender konzipiert sind.
Abgestimmte Testprotokolle
Methoden, die direkt mit Geräteherstellern vereinbart wurden, reduzieren das Risiko von Ergebnisabweichungen über Standorte und Partner hinweg.
Bleiben Sie bei neuen Geräten auf dem neuesten Stand
Frühe Zusammenarbeit bei neu kommerzialisierten Geräten stellt sicher, dass Ihre Ausrüstung und Methoden bereit sind, wenn das Gerät verfügbar ist.
Konsistenz in der Lieferkette
Nachgelagerte Partner können vom Hersteller erzeugte Ergebnisse unter Verwendung desselben Instron-Systems und derselben Testmethode replizieren.
Gemeinsame Sprache
Gemeinsame Leistungserwartungen und Terminologie machen Diskussionen mit Pharma-Kunden schneller und produktiver.
System-Eignungstests
Das Autoinjector Testing System integriert die Systemtauglichkeitsprüfung in den Prüfung-Workflow und fordert die Benutzer automatisch auf, täglich verwaltungsdefinierte Prüfungen der Wägezelle, der Bildverarbeitungskamera und der Waage gemäß den internen Anforderungen und den Good Manufacturing Practices durchzuführen. Die Ergebnisse werden im Prüfprotokoll des Systems gespeichert, so dass die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 und anderer Akkreditierungsstellen leichter erfüllt werden können.
Kontrolle darüber, was geprüft wird und wie oft
Möglichkeit, die Nutzung des Systems zu verhindern, bis alle Systemprüfungen erfolgreich abgeschlossen sind
Rückverfolgbarkeit erforderlich, um Audit-Anforderungen zu erfüllen
Einfach zu verwendendes Hardware-Kit beschleunigt den Validierungsprozess
Erweiterte Kamerafunktionen
Optische Messungen
Das Autoinjektor-Testsystem ist mit einer Bildverarbeitungskamera ausgestattet, die eine hochpräzise optische Messung der Injektionszeit ermöglicht und die exponierte Nadeltiefe sowohl zu Beginn als auch am Ende der Injektion identifiziert.
Analyse der Grundursache
Eine hochauflösende Videokamera und eine Bildverarbeitungskamera liefern wichtige visuelle Informationen zur effektiven Analyse von Testergebnissen. So lässt sich leichter feststellen, ob ein schlechtes Ergebnis wirklich auf einen Gerätefehler oder nur auf einen Fehler im Testprozess zurückzuführen ist.
Geräte-Flexibilität
Die Testvorrichtungen für Autoinjektoren wurden entwickelt, um die seitliche Belastung beim Entfernen der Kappe zu minimieren und die in der Industrie üblichen Gerätegeometrien zu unterstützen, während sie gleichzeitig flexibel genug sind, um kundenspezifische Geräte problemlos aufzunehmen.
Vereinfachte Ausrichtung
Geringere Variabilität der Prüfergebnisse
Erhöhte Flexibilität und Effizienz beim Prüfung mehrerer Gerätetypen
Einfaches Erstellen neuer Einsätze für zukünftige Geräte
Sicherheitsspritzentest
Ein optionales Hardware-Kit ermöglicht einfache Einrichtungsänderungen, um eine vollständige Funktionsprüfung von Sicherheitsspritzen zu ermöglichen – dabei werden wichtige Leistungskennzahlen erfasst, darunter Kappenabzugskraft, Losbrechkraft, Gleitkraft, abgegebenes Volumen und die Verriegelungsprüfung (bestanden/nicht bestanden).
Großvolumen-Gerätetests
Eine optionale Hardware-Konfiguration passt die Plattform für Autoinjektoren mit großem Volumen von 3–5,5 mL und darüber an, während die Flexibilität für Standardgrößen erhalten bleibt – mit größerem Griff, Einspritzfläche und Gehäuse sowie optionaler biaxialer Fähigkeit für Geräte mit Twist-off-Kappen.
Sicherere Prüferfahrung
Lichtschutzschild
Das Testsystem ist an drei Seiten mit einem Schmutzschutz und an der Vorderseite mit einem Lichtschutz versehen, der den Betrieb des Geräts verhindert, wenn sich der Bediener physisch im Testraum befindet. Optional kann eine Tür an der Vorderseite installiert werden, um das Testsystem vollständig zu verschließen.
Smart-Close Air Kit & E-Stop
Die pneumatisch betriebenen oberen und seitlichen Spannzeuge nutzen die Smart-Close-Air-Kit-Technologie der Serie 6800, die es Ihnen ermöglicht, die bevorzugten Spannzeugedruckeinstellungen in der Prüfmethode zu speichern und die Konsistenz zwischen den Tests zu gewährleisten. Das Air Kit ist vollständig in den Notstopp des Systems integriert und löst die Spannzeuge aus, wenn der Notstopp aktiviert wird.
Bedienerschutz / Operator Protect
Das Autoinjektor-Prüfsystem umfasst die zum Patent angemeldete Operator Protect Architektur von Instron®. Ein intelligenter Arbeitsablauf, der die Sicherheit von Geräten und Bedienern erhöht, indem er den Systemstatus von der Einrichtung bis zum Abschluss der Prüfung kontrolliert. Das eingebaute Sicherheits-Coaching liefert jederzeit ein klares visuelles Feedback zum Systemstatus.
Automatisierungsfunktionen
In Produktionsumgebungen ist die Gewährleistung der Datengenauigkeit und die Minimierung von Variabilitätsursachen entscheidend für eine zeitgerechte Produktfreigabe. Jede unerwartete Abweichung kann die Freigabe verzögern und erfordert eine Ursachenanalyse. Der Einsatz von Automatisierung eliminiert Variationen durch Bedienerinteraktion und vereinfacht den Prüfablauf für Chargenfreigabeprüfungen.
In Kombination mit dem Autoinjector Test System automatisiert Instrons CT6-Cobot-Plattform das Einsetzen und Entnehmen von Prüfkörpern und kann optional die Dateneingabe durch Barcode-Scanning vereinfachen sowie den Austausch von Flüssigkeitsbehältern während der Prüfung automatisieren.
Flexibilität für manuelle und automatisierte Modi
Vereinfachter Prüfaufbau durch Verwendung von Produktions-Trays
Minimaler Aufwand für Wechselteile und Softwareentwicklung zur Unterstützung neuer Geräte
Systemvalidierung
Instron® bietet ein komplettes, schlüsselfertiges System an, das Produkte und Dienstleistungen umfasst, mit denen Prüflabore ihre internen Validierungsprozesse beschleunigen und ihr Autoinjektor-Prüfsystem in Betrieb nehmen können.
Mit dem Traceability-Modul von Bluehill Universal können Benutzer die Audit-Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025, Nadcap und anderen erfüllen. Durch die nahtlose Integration elektronischer Genehmigungen und eines automatisierten Prüfpfads bietet dieses leistungsstarke Add-on in Kombination mit der in Bluehill integrierten Sicherheit eine unübertroffene Rückverfolgbarkeit der Daten.
Verwalten Sie den Technologietransfer und stellen Sie sicher, dass alle Standorte validierte Prüfmethoden verwenden, indem Sie die Bluehill Central Software hinzufügen, ein Laborverwaltungstool, das die zentrale Fernverwaltung von Bluehill Universal Softwareanwendungen ermöglicht, die mit mehreren Instron Prüfrahmen verbunden sind. Die Software ermöglicht Ihnen die Fernverwaltung aller Bluehill Universal Benutzer, Prüfvorlagen, Ergebnisse, Genehmigungen von Dateirevisionen und Audit-Trail-Daten von mehreren Instron Systemen.
Instron Professional Services bietet einen Vor-Ort-Kalibrierungsservice für das Autoinjektor-Prüfsystem, einschließlich Zug- und Druckkraft, Geschwindigkeit und Verschiebung sowie Nadeltiefe. Diese Dienstleistungen stellen sicher, dass die Prüfparameter eingehalten und die entsprechenden Ergebnisse genau berechnet werden.
Die Softwarevalidierung ist entscheidend für die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 820, auch bekannt als Quality System Regulation (QSR), und ISO 13485. Instron bietet eine herstellerseitige Installationsqualifizierung und Betriebsqualifizierung (IQOQ) Dokumentation, die von geschulten Instron Field Service Engineers bei Ihnen vor Ort durchgeführt wird. Diese Validierung soll sicherstellen, dass Ihr Instron Prüfgerät korrekt installiert wurde, für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und valide Ergebnisse liefern kann. Unser erfahrenes Serviceteam verwendet das bewährte Dokumentationspaket von Instron, das die erforderlichen IQOQ-Dokumente, Referenzdateien für die Berechnungsvalidierung und Handbücher enthält.
