ISO 11040-8 aktualisiert:
Was die Revision 2026 für die Prüfung von vorgefüllten Spritzen bedeutet
Die neueste Revision der ISO 11040-8 führt Leistungsanforderungen auf Systemebene, erweiterte Leitlinien zur Zweckbestimmung und ein neues Prüfverfahren für die Verabreichungszeit ein – hier erfahren Qualitäts- und F&E-Teams, was sie wissen müssen.
Veröffentlicht:
22. Juni 2026
Verfasst von:
Landon Goldfarb
Bearbeitet von:
Nick Erickson
Geprüft von:
Sam Havel
Was ist ISO 11040-8 und warum ist sie wichtig?
ISO 11040-8 ist die internationale Norm für Anforderungen und Prüfverfahren für fertige vorgefüllte Spritzen. Im Gegensatz zu anderen Normen der Reihe ISO 11040, die sich mit einzelnen Komponenten befassen, bewertet ISO 11040-8 die vorgefüllte Spritze als Kombinationsprodukt – dabei wird die ganzheitliche Geräteleistung unter Bedingungen bewertet, die die tatsächliche klinische Anwendung widerspiegeln.
Die Norm gilt sowohl für Spritzen, die für manuelle Injektionen verwendet werden, als auch für solche in nadelbasierten Injektionssystemen wie Autoinjektoren. Diese Unterscheidung ist entscheidend: Die Prüfung muss mit allen für den Gebrauch erforderlichen Komponenten (Kolben, Nadeln usw.) durchgeführt werden, und zwar so nah wie möglich an den Bedingungen der realen Welt.
Die Revision 2026 ersetzt die erste Ausgabe von 2016 und führt bedeutende Änderungen an Prüfverfahren, Definitionen und dem Anwendungsbereich ein – alle mit dem Ziel, Designverifizierungsprogramme zu stärken und sie an den Trend der Branche zur Integration von Kombinationsprodukten anzupassen.
Wichtige Änderungen in der Revision 2026 der ISO 11040-8
1. Erweiterte Definition der Zweckbestimmung
Die grundlegendste Änderung in der aktualisierten Norm ist eine deutlich breitere Definition der Zweckbestimmung – und die klarere Anforderung, dass diese in jedes beschriebene Prüfverfahren einfließen muss.
Nach der revidierten Norm muss die Zweckbestimmung Folgendes berücksichtigen:
- Therapeutische Indikation
- Kritikalität der Verabreichung (z. B. Notfallanwendung vs. routinemäßiger Dosierungsplan)
- Verabreichungsweg (subkutan vs. intramuskulär)
- Patientenpopulation und menschliche Faktoren
- Klinisches Umfeld vs. häusliche Anwendung
- Transport- und Umweltbedingungen
Diese Faktoren können – und sollten – die Prüfmethodik direkt beeinflussen, sofern eine entsprechende Begründung dokumentiert ist. Beispielsweise kann ein Gerät, das für die Notfallverabreichung vorgesehen ist, Bewertungen der Losbrech- und Gleitkraft bei erhöhten Geschwindigkeiten erfordern, um die Unvorhersehbarkeit dringender Verabreichungsszenarien widerzuspiegeln.
2. Prüfung der Losbrech- und Gleitkraft nun in Anhang A definiert
Die Prüfung der Losbrech- und Gleitkraft wurde aus ISO 11040-4 Anhang E.1 ausgegliedert und ist nun als eigenständiger Anhang A in ISO 11040-8 kodifiziert. Die Kernmethodik bleibt weitgehend konsistent mit der vorherigen Version, es wurden jedoch mehrere wichtige Klarstellungen hinzugefügt:
- Datenerfassungsrate: 500 Hz wird explizit als ideale Abtastrate für diese Prüfung identifiziert.
- Prüfgeschwindigkeit: 100 mm/min bleibt angemessen, aber die Norm bekräftigt, dass die Geschwindigkeit basierend auf der Zweckbestimmung angepasst werden sollte; für Geräte, die in nadelbasierten Injektionssystemen verwendet werden, können 120–420 mm/min angemessen sein.
- Ausstoßen von Luftblasen: Die Norm erkennt nun ausdrücklich einen potenziellen Lastabfall am Ende des Kolbenwegs während des Ausstoßens von Luftblasen an und verlangt, dass diese Kraft von der Berichterstattung der Gleitkraft ausgeschlossen wird.
Für Organisationen, die diese Prüfung derzeit durchführen, erfordern diese Änderungen in erster Linie Aktualisierungen der Softwaremethoden und keine Hardwaremodifikationen.
3. Flüssigkeitsleckage und Berstfestigkeit in Anhang C zusammengefasst
Die revidierte Norm fasst die Prüfung der Flüssigkeitsleckage am Kolben vorbei und der Berstfestigkeit in einem neuen Anhang C zusammen. Insbesondere wurde die Berstfestigkeit als ergänzende Prüfung neu positioniert, die primär für vorgefüllte Spritzen erforderlich ist, die für die Verwendung in nadelbasierten Injektionssystemen vorgesehen sind.
Die folgende Tabelle fasst die wichtigsten Unterschiede zwischen den beiden Methoden zusammen:
| Prüfparameter | Flüssigkeitsleckage | Berstfestigkeit |
|---|---|---|
| Nadelverschluss | Sicherstellen, dass ein ordnungsgemäßer Nadelverschluss vorhanden ist (Tip Cap, RNS usw.) | Aktives Abdichten der Nadelspitze mit einer geeigneten Methode oder einem geeigneten Werkzeug |
| Mittel zur Kraftaufbringung | Für den Gebrauch vorgesehener Kolben | Vergleichbare Kolbenhalterung |
| Prüfdruck | 300 kPa | Erwarteter maximaler Druck im Gebrauch +20 % |
| Haltedauer | 30–35 Sekunden | Erwartete Injektionsdauer |
| Fehlerkriterien | Visuelle Leckage am Kolbenstopfen vorbei | Visuelle Leckage oder physische Rissbildung/Bruch |
4. Neues Prüfverfahren: Verabreichungszeit (Anhang D)
Die bedeutendste Ergänzung der Norm ist ein neues, bedingt anwendbares Prüfverfahren für die Verabreichungszeit, das in Anhang D eingeführt wurde.
Dieser Test bewertet die Leichtigkeit der Verabreichung, indem er die Zeit misst, die erforderlich ist, um eine Dosis unter einem kontinuierlichen oder definierten Kraftprofil vollständig abzugeben. Dies ist besonders relevant für Biologika und andere hochviskose Arzneimittelformulierungen, bei denen die Fähigkeit des Patienten zur manuellen Verabreichung einer Dosis – oder die Eignung eines Autoinjektors – streng validiert werden muss.
Warum dies jetzt wichtig ist
Gerätehersteller entwickeln zunehmend Spritzenmerkmale, die speziell auf Herausforderungen durch hohe Injektionskräfte ausgelegt sind – einschließlich kürzerer Nadellängen und ultradünnwandiger Nadeln. Die Prüfung der Verabreichungszeit bietet eine standardisierte Methode, um diese Innovationen mit bestehenden Technologien im Kontext der Zweckbestimmung zu vergleichen.
Anforderungen an die Ausrüstung
Der Aufbau der Vorrichtung ist identisch mit der Prüfung der Losbrech- und Gleitkraft, es ist jedoch eine Laststeuerungsfunktion erforderlich, um die Kraft während der Injektion aufrechtzuerhalten. Obwohl die Norm keine Steuerungstoleranz spezifiziert, sollten die meisten modernen Prüfsysteme zu ±1 N in der Lage sein.
Diese Methode ist auch über die Designverifizierung hinaus wertvoll – Gerätehersteller können sie nutzen, um Basisdaten über eine Reihe von Flüssigkeitsviskositäten hinweg zu generieren, was die Charakterisierung in frühen Phasen unterstützt und das Risiko bei Entscheidungen über Partnerschaften für Drug-Delivery-Systeme verringert.
Praktische Auswirkungen für Qualitäts- und F&E-Teams
Die Aktualisierung der ISO 11040-8 von 2026 spiegelt einen breiteren Branchentrend wider: Pharmazeutische Unternehmen bauen ihre interne Gerätekompetenz aus und beziehen Geräte-Stakeholder früher in die Entwicklung ein. Diese Norm unterstützt diesen Wandel durch die Bereitstellung von:
- Deterministischeren Prüfmethoden, die Unklarheiten bei der Designverifizierung reduzieren.
- Klarerem Rahmen für die Zweckbestimmung, der es Teams ermöglicht, Prüfparameter mit dokumentierter Begründung maßzuschneidern.
- Vorläufigen Charakterisierungsfunktionen für Plattformen für vorgefüllte Spritzen in früheren Entwicklungsstadien, wodurch der Aufwand für Prüfungen in späteren Stadien verringert wird.
Für Organisationen, die derzeit nach der Version von 2016 prüfen, erfordert der Übergang in erster Linie Aktualisierungen der Softwaremethoden – insbesondere in Bezug auf die Datenerfassungsrate, Geschwindigkeitsparameter und die Logik zum Ausschluss der Kraft beim Ausstoßen von Luftblasen. Für die meisten Labore werden keine wesentlichen Hardwareänderungen erwartet.
Für die vollständigen Anforderungen und Spezifikationen der Prüfverfahren empfehlen wir, die vollständige Norm ISO 11040-8:2026 direkt einzusehen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
ISO 11040-8 ist die internationale Norm, die Anforderungen und Prüfverfahren für fertige vorgefüllte Spritzen festlegt und diese als Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukt unter Bedingungen bewertet, die die beabsichtigte klinische Anwendung widerspiegeln.
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Über den Autor
Landon Goldfarb
Landon Goldfarb ist Lead Product Manager bei Instron, wo er das Produktmanagement-Team für statische Prüfungen leitet. Er arbeitet eng mit Kunden und der Technik zusammen, um kundenorientierte Innovationen im gesamten Portfolio für statische Prüfungen von Instron voranzutreiben. Mit fundierter Expertise in hochregulierten Branchen unterstützen Landon und sein Team Organisationen in einer Vielzahl von Märkten bei der Weiterentwicklung ihrer Prüfprogramme – von der allgemeinen Qualitätskontrolle bis hin zur fortgeschrittenen Forschung und Entwicklung – und bringen dabei besondere Tiefe und Erfahrung für Kunden aus den Bereichen Pharma und Medizintechnik weltweit ein.
Als vertrauenswürdige Stimme der Branche trägt er zur Normenentwicklung bei und teilt praxisnahe Erkenntnisse durch technische Publikationen und Konferenzvorträge – dabei setzt er sich für Best Practices ein und treibt die Wissenschaft der Medizintechnikprüfung auf globaler Ebene voran.