ISO 11040-8 更新：
2026 年修訂版對預充式注射器測試的意義
ISO 11040-8 最新修訂版引入系統層級的性能要求、擴充的預期用途指引，以及新的給藥時間測試方法——以下是品質與研發團隊需要了解的重點。
什麼是 ISO 11040-8？為什麼重要？
ISO 11040-8 是規範成品預充式注射器之要求與測試方法的國際標準。不同於 ISO 11040 系列中針對單一元件的其他標準，ISO 11040-8 將預充式注射器視為組合產品進行評估——在反映實際臨床使用的條件下，評估整體裝置性能。
本標準適用於手動注射用注射器，以及用於自動注射器等針式注射系統中的注射器。此區分至關重要：測試必須在所有使用所需元件（推桿、針頭等）就位的情況下進行，並盡可能貼近真實使用條件。
2026 年修訂版取代 2016 年第一版，並在測試方法、定義與範圍上引入重要變更——旨在強化設計驗證計畫，並與產業朝向組合產品整合的趨勢一致。
ISO 11040-8 2026 年修訂版的主要變更
1. 擴大預期用途的定義
更新後標準中最根本的變更，是大幅擴充預期用途的定義——並更明確要求其必須作為每項所列測試程序的依據。
依據修訂後標準，預期用途必須納入：
- 治療適應症
- 給藥關鍵性（例如：緊急使用 vs. 例行給藥時程）
- 給藥途徑（皮下 vs. 肌肉注射）
- 病患族群與人因因素
- 臨床環境 vs. 居家使用情境
- 運輸與環境條件
在有適當文件佐證的情況下，這些因素可以——也應該——直接影響測試方法。例如，若裝置用於緊急給藥，可能需要以較高速度進行 Break Loose 與 Extrusion Force 評估，以反映緊急給藥情境的不可預測性。
2. Break Loose 與 Extrusion Force 測試現已在附錄 A 中定義
Break Loose 與 Extrusion Force 測試已自 ISO 11040-4 附錄 E.1 分離，並在 ISO 11040-8 中以獨立的附錄 A 形式正式納入。核心方法與先前版本大致一致，但新增了幾項重要釐清：
- 資料擷取速率：明確指出 500 Hz 為此測試的理想取樣率
- 測試速度：100 mm/min 仍適用，但標準強調應依預期用途調整速度；對於用於針式注射系統的裝置，120–420 mm/min 可能較合適
- 氣泡擠出：標準現明確承認在氣泡擠出時，推桿行程末端可能出現載荷下降，並要求在擠出力報告中排除此力值
對於目前已執行此測試的組織而言，這些變更主要需要更新軟體方法，而非硬體改造。
3. 液體洩漏與耐爆裂性整併至附錄 C
修訂後標準將「推桿後方液體洩漏」與「耐爆裂性」測試整併至新的附錄 C。值得注意的是，耐爆裂性已被重新定位為補充性測試，主要適用於預計用於自動注射器等針式注射系統的預充式注射器。
下表彙整兩種方法的主要差異：
| 測試參數 | 液體洩漏 | 耐爆裂性 |
|---|---|---|
| 針頭封閉 | 確保已安裝適當的針頭封閉件（針帽、RNS 等） | 以適當方法或工具主動密封針尖 |
| 施力方式 | 預期使用的推桿 | 可比的推桿夾具 |
| 測試壓力 | 300 kPa | 預期使用時的最大壓力 +20% |
| 保持時間 | 30–35 秒 | 預期注射持續時間 |
| 失效判定 | 目視觀察推桿塞後方洩漏 | 目視洩漏或物理裂紋/破裂 |
4. 新增測試方法：給藥時間（附錄 D）
本標準最重要的新增內容，是在附錄 D 中引入一項具條件適用性的「給藥時間」新測試方法。
此測試透過量測在連續或定義的力曲線下，完全排出一劑量所需的時間，以評估給藥便利性。它特別適用於生物製劑與其他高黏度藥物配方，因為病患手動給藥的能力——或自動注射器的適用性——必須被嚴格驗證。
為何此刻特別重要
裝置製造商正日益開發專為解決高注射力挑戰而設計的注射器特徵——包括更短的針長與超薄壁針頭。給藥時間測試提供一種標準化方法，可在預期用途情境下，將這些創新與既有技術進行比較。
設備需求
夾具配置與 Break Loose 與 Extrusion Force 測試相同，但需要載荷控制能力以在注射期間維持施力。雖然標準未規定控制容差，多數現代測試系統應可達到 ±1 N。
此方法的價值也不僅限於設計驗證——裝置製造商可用其在不同流體黏度範圍內建立基準資料，支援早期特性化並降低藥械合作決策的風險。
對品質與研發團隊的實務影響
ISO 11040-8 的 2026 年更新反映了更廣泛的產業轉變：製藥組織正擴充內部裝置專業能力，並在開發早期就讓裝置相關利害關係人參與。本標準透過以下方式支援此轉變：
- 更具確定性的測試方法，降低設計驗證中的模糊性
- 更清晰的預期用途框架，讓團隊可在具文件佐證的前提下調整測試參數
- 更早期的初步特性化能力，可在較早開發階段評估預充式注射器平台，降低後期測試負擔
對於目前依 2016 年版本進行測試的組織而言，轉換主要需要更新軟體方法——尤其是資料擷取速率、速度參數，以及氣泡擠出時的力值排除邏輯。對多數實驗室而言，預期不需要重大硬體變更。
如需完整要求與測試方法規範，建議直接查閱 ISO 11040-8:2026 標準全文。
常見問題（FAQ）
ISO 11040-8 是規範成品預充式注射器之要求與測試方法的國際標準，並在反映預期臨床使用的條件下，將其作為藥械組合產品進行評估。
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關於作者
Landon Goldfarb
Landon Goldfarb 是 Instron 的首席產品經理，負責監督靜態測試產品管理團隊，與客戶和工程部門密切合作，推動 Instron 整個靜態測試產品組合中以客戶為導向的創新。憑藉在高度受監管行業的深厚專業知識，Landon 及其團隊與各個市場的組織合作，推進其測試計畫——從一般品質控制到先進研發——為全球製藥和醫療器材客戶提供特別深厚的經驗。
作為業界值得信賴的權威，他參與標準制定，並透過技術出版物和會議演講分享實用的見解，倡導最佳實踐並在全球舞台上推動醫療器材測試科學的發展。