ระบบทดสอบเครื่องฉีดยาอัตโนมัติ
ปรับปรุงการทดสอบอุปกรณ์ปากกาและอุปกรณ์ฉีดอัตโนมัติของคุณให้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 11608
ระบบทดสอบหัวฉีดอัตโนมัติรุ่นล่าสุดของ Instron พัฒนาขึ้นด้วยความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับผู้ผลิตอุปกรณ์เภสัชกรรมและ CDMO สามารถทำการทดสอบการใช้งานได้อย่างเต็มรูปแบบกับอุปกรณ์นำส่งยาหลากหลายประเภท เช่น อุปกรณ์ป้องกันเข็มและอุปกรณ์สั่งงานด้วยปุ่ม รวมถึงกระบอกฉีดยานิรภัย ระบบนี้สามารถวัดข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพที่สำคัญหลายประการ ได้แก่ การถอดฝา ความแม่นยำของปริมาณยา แรงกระตุ้น เวลาฉีด ความลึกของเข็ม การตรวจจับการคลิก และการล็อกตัวป้องกันเข็ม ช่วยให้ห้องปฏิบัติการต่างๆ ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพภายในและมาตรฐานสากล เช่น ISO 11608
โซลูชันแบบครบวงจร
ระบบทดสอบหัวฉีดอัตโนมัติเข้ามาแทนที่ขั้นตอนการทดสอบแบบดั้งเดิมที่มักต้องใช้ชิ้นส่วนอุปกรณ์แยกกัน ทำให้ผู้ใช้สามารถ รันการทดสอบแบบครบถ้วนในระบบเดียว และช่วยให้ผู้ผลิต เร่งเวลาในการนำสินค้าออกสู่ตลาด ได้โดย:
ลดเวลาและจำนวนอุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับการทดสอบให้เสร็จสมบูรณ์
ประหยัดค่าใช้จ่ายสำหรับอุปกรณ์ทดสอบ การบำรุงรักษา และชิ้นงานทดสอบ
ลดความซับซ้อนของกระบวนการรวบรวมข้อมูล การวิเคราะห์ และการตรวจสอบความถูกต้อง
ปรับปรุงการถ่ายทอดเทคโนโลยีไปยังฐานการผลิตให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น
การทดสอบฟังก์ชันการทำงานอย่างเต็มรูปแบบ
พลังกระตุ้น
ระบบจะเปิดใช้งานอุปกรณ์เพื่อประเมินแรงที่จำเป็นในการเริ่มการฉีด
การตรวจจับการคลิก
ไมโครโฟนยืนยันว่ามีเสียงคลิกที่เกิดขึ้นเมื่อฉีดและเข็มหดกลับ
เวลาฉีด
กล้องถ่ายภาพเครื่องจักรจะกำหนดเวลารวมที่ของเหลวอยู่ในระยะการมองเห็น
ความลึกของเข็ม
ภาพจากกล้องวิชั่นของเครื่องจักรจะถูกจับภาพในช่วงเริ่มต้นและสิ้นสุดการฉีด
ปริมาณที่ส่งมอบ
เครื่องชั่งแบบแม่นยำจะชั่งน้ำหนักของเหลวที่ถูกขับออกมา
ตัวล็อคการ์ดเข็ม
ระบบจะโหลดอุปกรณ์ทดสอบให้ถึงแรงล็อกที่กำหนดหรือจนกว่าจะถึงแรงล็อกที่กำหนด
วิธีการทดสอบเฉพาะทาง
Bluehill ® Universal ใช้ประเภทการทดสอบที่เรียบง่าย ช่วยให้ผู้ใช้สามารถพัฒนาและเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์วิธีการได้อย่างง่ายดาย ขณะเดียวกันก็มีความยืดหยุ่นเพื่อรองรับอุปกรณ์ในอนาคตโดยไม่ต้องพึ่งพาการสนับสนุนจาก Instron ผู้ใช้เพียงเลือกการทดสอบฟังก์ชันที่ต้องการ เช่น การถอดฝา การฉีด และการตรวจสอบความปลอดภัยของแผ่นครอบเข็ม จากนั้นป้อนพารามิเตอร์ ระบบจะทำการทดสอบตามลำดับที่เหมาะสมโดยอัตโนมัติ ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพเวลาในการทดสอบและสร้างความสม่ำเสมอ ซอฟต์แวร์มีเทมเพลตที่โหลดไว้ล่วงหน้า ช่วยให้ผู้ใช้สามารถสร้างวิธีการทดสอบอุปกรณ์ใหม่และเริ่มการทดสอบได้อย่างรวดเร็วและง่ายดาย
รวดเร็วและง่ายดายในการสร้างวิธีการอุปกรณ์ใหม่และเริ่มการทดสอบ
ปรับปรุงความสอดคล้องในการทดสอบระหว่างผู้ปฏิบัติงาน
ความยืดหยุ่นในการปรับเปลี่ยนพารามิเตอร์วิธีการตามต้องการ
เทมเพลตที่โหลดไว้ล่วงหน้าสำหรับอุปกรณ์เข็มฉีดยาแบบ 2 ขั้นตอน, 3 ขั้นตอน และแบบปลอดภัย
วิธีทดสอบเฉพาะ
วิธีการทดสอบที่ได้รับการรับรองโดยผู้ผลิตที่รู้จักอุปกรณ์ดีที่สุด
Instron ร่วมมือโดยตรงกับผู้ผลิตเครื่องฉีดยาอัตโนมัติและอุปกรณ์นำส่งยาชั้นนำ เพื่อร่วมกันพัฒนาวิธีการทดสอบสำหรับอุปกรณ์รุ่นล่าสุดหลายรายการในระหว่างที่กำลังพัฒนา ความร่วมมือเหล่านี้ช่วยให้คุณทดสอบได้อย่างมั่นใจ โดยใช้โปรโตคอลที่พัฒนาขึ้นจากแหล่งกำเนิดและสร้างขึ้นเพื่อการทดสอบที่สม่ำเสมอตั้งแต่ผู้ผลิตจนถึงผู้ใช้งานปลายทาง
โปรโตคอลการทดสอบที่สอดคล้องกัน
วิธีการที่ตกลงร่วมกันโดยตรงกับผู้ผลิตอุปกรณ์ช่วยลดความเสี่ยงของความคลาดเคลื่อนของผลลัพธ์ในแต่ละไซต์งานและพันธมิตร
ก้าวทันอุปกรณ์รุ่นใหม่เสมอ
การทำงานร่วมกันตั้งแต่เนิ่นๆ สำหรับอุปกรณ์ที่เพิ่งออกสู่ตลาด ช่วยให้มั่นใจได้ว่าเครื่องมือและวิธีการของคุณจะพร้อมใช้งานทันทีที่อุปกรณ์พร้อม
ความสม่ำเสมอของห่วงโซ่อุปทาน
พันธมิตรปลายน้ำสามารถทำซ้ำผลลัพธ์ที่ผลิตโดยผู้ผลิตได้ โดยใช้ระบบ Instron และวิธีการทดสอบเดียวกัน
ภาษาที่ใช้ร่วมกัน
ความคาดหวังด้านประสิทธิภาพและคำศัพท์ที่ใช้ร่วมกัน ช่วยให้การหารือกับคู่ค้าในกลุ่มอุตสาหกรรมยารวดเร็วและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น
การทดสอบความเหมาะสมของระบบ
ระบบทดสอบหัวฉีดอัตโนมัติ (Autoinjector Testing System) ผสานรวมการทดสอบความเหมาะสมของระบบเข้ากับขั้นตอนการทดสอบ โดยแจ้งเตือนผู้ใช้โดยอัตโนมัติให้ดำเนินการตรวจสอบโหลดเซลล์ กล้องวิชันซิสเต็ม และเครื่องชั่งตามข้อกำหนดภายในและแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practices) ทุกวันตามที่กำหนดโดยผู้ดูแลระบบ ผลลัพธ์จะถูกเก็บไว้ในบันทึกการตรวจสอบของระบบ ทำให้ง่ายต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 และหน่วยงานรับรองอื่นๆ
ควบคุมสิ่งที่ต้องตรวจสอบและความถี่ในการตรวจสอบ
ความสามารถในการป้องกันการใช้งานระบบจนกว่าการตรวจสอบระบบทั้งหมดจะเสร็จสมบูรณ์
ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับจำเป็นต้องเป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบ
ชุดฮาร์ดแวร์ที่ใช้งานง่ายช่วยเร่งกระบวนการตรวจสอบ
ขีดความสามารถของกล้องขั้นสูง
การวัดด้วยแสง
ระบบทดสอบเครื่องฉีดอัตโนมัติติดตั้งกล้องถ่ายภาพด้วยเครื่องจักรที่ให้การวัดเวลาการฉีดด้วยแสงที่มีความแม่นยำสูง และระบุความลึกของเข็มที่โผล่ออกมาทั้งในช่วงเริ่มต้นและสิ้นสุดการฉีด
การวิเคราะห์สาเหตุหลัก
กล้องวิดีโอความละเอียดสูงและกล้องวิชั่นของเครื่องจักรให้ภาพที่สำคัญเพื่อวิเคราะห์ผลการทดสอบได้อย่างมีประสิทธิภาพ ทำให้ง่ายต่อการระบุว่าผลลัพธ์ที่ไม่ดีนั้นเกิดจากความล้มเหลวของอุปกรณ์จริง ๆ หรือเป็นเพียงปัญหาที่เกิดจากข้อผิดพลาดในกระบวนการทดสอบ
ความยืดหยุ่นของอุปกรณ์
อุปกรณ์ทดสอบหัวฉีดอัตโนมัติได้รับการออกแบบมาเพื่อลดภาระด้านข้างในระหว่างการถอดฝา และรองรับรูปทรงอุปกรณ์อุตสาหกรรมทั่วไป พร้อมทั้งให้ความยืดหยุ่นเพื่อรองรับอุปกรณ์ที่กำหนดเองได้อย่างง่ายดาย
การจัดตำแหน่งแบบง่าย
ลดความแปรปรวนในผลการทดสอบ
เพิ่มความยืดหยุ่นและประสิทธิภาพในการทดสอบอุปกรณ์หลายประเภท
สร้างส่วนแทรกใหม่ได้อย่างง่ายดายเพื่อรองรับอุปกรณ์ในอนาคต
การทดสอบเข็มฉีดยาเพื่อความปลอดภัย
ชุดฮาร์ดแวร์เสริมช่วยให้สามารถเปลี่ยนแปลงการตั้งค่าได้อย่างง่ายดายเพื่อรองรับการทดสอบการทำงานที่สมบูรณ์ของเข็มฉีดยาแบบปลอดภัย – จับข้อมูลประสิทธิภาพที่สำคัญ รวมถึงแรงถอดฝาครอบ แรงหลุด แรงเลื่อน ปริมาตรที่ส่งมอบ และการตรวจสอบการล็อคผ่าน/ไม่ผ่าน
การทดสอบอุปกรณ์ปริมาณมาก
การกําหนดค่าฮาร์ดแวร์เสริมปรับแพลตฟอร์มสําหรับออโต้หัวฉีดปริมาณมากตั้งแต่ 3–5.5 มิลลิลิตรขึ้นไป ในขณะที่ยังคงความยืดหยุ่นเพื่อรองรับขนาดอุปกรณ์มาตรฐาน – ด้วยกริปที่กว้างขึ้น พื้นที่ฉีด และตัวเรือนที่ใหญ่ขึ้น รวมถึงความสามารถแบบสองแกนเสริมสําหรับอุปกรณ์ที่มีฝาปิดแบบบิดออก
ประสบการณ์การทดสอบที่ปลอดภัยยิ่งขึ้น
โล่แสง
ระบบทดสอบถูกปิดล้อมด้วยแผ่นป้องกันเศษวัสดุทั้งสามด้าน และแผ่นป้องกันแสงที่ด้านหน้าเพื่อป้องกันการทำงานของเครื่องจักรเมื่อผู้ปฏิบัติงานอยู่ในพื้นที่ทดสอบจริง สามารถติดตั้งประตูด้านหน้าเพื่อปิดระบบทดสอบได้อย่างสมบูรณ์
ชุด Smart-Close Air Kit และ E-Stop
ด้ามจับด้านบนและด้านข้างที่ขับเคลื่อนด้วยลมใช้เทคโนโลยีชุดลมปิดอัจฉริยะรุ่น 6800 ซีรีส์ ช่วยให้คุณสามารถบันทึกการตั้งค่าแรงกดที่ต้องการในวิธีการทดสอบ และรับประกันความสม่ำเสมอระหว่างการทดสอบ ชุดลมนี้ถูกรวมเข้ากับระบบหยุดฉุกเฉินของระบบอย่างสมบูรณ์ โดยจะสั่งให้ด้ามจับคลายออกเมื่อ E-Stop ทำงาน
การป้องกันผู้ปฏิบัติงาน
ระบบทดสอบหัวฉีดอัตโนมัติประกอบด้วยสถาปัตยกรรม Operator Protect ของ Instron ที่กำลังรอการจดสิทธิบัตร เวิร์กโฟลว์อัจฉริยะที่ช่วยให้อุปกรณ์และผู้ปฏิบัติงานปลอดภัยยิ่งขึ้นด้วยการควบคุมสถานะของระบบตั้งแต่การตั้งค่าไปจนถึงการทดสอบเสร็จสิ้น ระบบโค้ชชิ่งด้านความปลอดภัยในตัวจะให้ข้อมูลป้อนกลับที่ชัดเจนเกี่ยวกับสถานะของระบบตลอดเวลา
ขีดความสามารถด้านระบบอัตโนมัติ
ในสภาพแวดล้อมการผลิต การรับรองความถูกต้องของข้อมูลและการลดสาเหตุของความผันแปรเป็นสิ่งสำคัญต่อการปล่อยผลิตภัณฑ์ให้ทันเวลา ความคลาดเคลื่อนที่ไม่คาดคิดอาจทำให้การปล่อยผลิตภัณฑ์ล่าช้า และต้องทำการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริง การใช้ระบบอัตโนมัติช่วยขจัดความผันแปรที่เกี่ยวข้องกับปฏิสัมพันธ์ของผู้ปฏิบัติงาน และช่วยให้ขั้นตอนการทดสอบสำหรับการทดสอบเพื่อปล่อยผลิตภัณฑ์ในแต่ละชุดง่ายขึ้น
เมื่อกำหนดค่าร่วมกับระบบทดสอบเครื่องฉีดยาอัตโนมัติ แพลตฟอร์มโคบอท CT6 ของ Instron จะช่วยใส่และนำตัวอย่างออกโดยอัตโนมัติ และสามารถเลือกเพิ่มประสิทธิภาพการป้อนข้อมูลผ่านการสแกนบาร์โค้ด รวมถึงเปลี่ยนบีกเกอร์ใส่ของเหลวโดยอัตโนมัติระหว่างการทดสอบได้
ความยืดหยุ่นสำหรับทั้งโหมดแมนนวลและโหมดอัตโนมัติ
การตั้งค่าการทดสอบที่ง่ายขึ้นผ่านการใช้ถาดการผลิต
ชิ้นส่วนที่ต้องเปลี่ยนและการพัฒนาซอฟต์แวร์ที่น้อยที่สุดเพื่อรองรับอุปกรณ์ใหม่
การตรวจสอบความถูกต้องของระบบ
Instron นำเสนอระบบแบบครบวงจร ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์และบริการเพื่อช่วยให้ห้องปฏิบัติการทดสอบเร่งกระบวนการตรวจสอบภายในองค์กรและนำระบบทดสอบหัวฉีดอัตโนมัติไปใช้งาน
โมดูลการตรวจสอบย้อนกลับของ Bluehill Universal ช่วยให้ผู้ใช้ปฏิบัติตามข้อกำหนดการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องกับ FDA 21 CFR ส่วนที่ 11, ISO 17025, Nadcap และอื่นๆ ด้วยการผสานรวมการอนุมัติทางอิเล็กทรอนิกส์และระบบตรวจสอบย้อนกลับอัตโนมัติอย่างราบรื่น ส่วนเสริมอันทรงพลังนี้ผสานรวมกับระบบรักษาความปลอดภัยในตัวของ Bluehill เพื่อมอบการตรวจสอบย้อนกลับข้อมูลที่เหนือชั้น
จัดการการถ่ายโอนเทคโนโลยีและตรวจสอบให้แน่ใจว่าทุกไซต์ใช้วิธีการทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบแล้วโดยเพิ่มซอฟต์แวร์ Bluehill Central ซึ่งเป็นเครื่องมือจัดการห้องปฏิบัติการที่ช่วยให้สามารถจัดการแบบรวมศูนย์และระยะไกลของแอปพลิเคชันซอฟต์แวร์ Bluehill Universal ที่เกี่ยวข้องกับเฟรมทดสอบ Instron หลายเครื่อง ซอฟต์แวร์นี้ช่วยให้คุณสามารถจัดการผู้ใช้ Bluehill Universal ทั้งหมด, เทมเพลตการทดสอบ, ผลลัพธ์, การอนุมัติการแก้ไขไฟล์ และข้อมูลการตรวจสอบจากระบบ Instron หลายระบบได้จากระยะไกล
Instron Professional Services ให้บริการสอบเทียบ ณ สถานที่สำหรับระบบทดสอบหัวฉีดอัตโนมัติ ครอบคลุมถึงแรงดึงและแรงอัด ความเร็วและการเคลื่อนที่ และความลึกของเข็ม บริการเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าเป็นไปตามพารามิเตอร์การทดสอบและคำนวณผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้องได้อย่างแม่นยำ
การตรวจสอบความถูกต้องของซอฟต์แวร์มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับการปฏิบัติตาม FDA 21 CFR Part 820 หรือที่รู้จักกันในชื่อ Quality System Regulation (QSR) และ ISO 13485 Instron นำเสนอเอกสารการตรวจสอบคุณภาพการติดตั้งและการดำเนินงาน (IQOQ) ของผู้ขาย ซึ่งดำเนินการที่ไซต์ของคุณโดยวิศวกรภาคสนามของ Instron ที่ผ่านการฝึกอบรม การตรวจสอบความถูกต้องนี้ออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องมือทดสอบ Instron ของคุณได้รับการติดตั้งอย่างถูกต้อง เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจ และสามารถให้ผลลัพธ์ที่ถูกต้อง ทีมบริการที่มีประสบการณ์ของเราจะใช้ชุดเอกสารที่ผ่านการพิสูจน์แล้วของ Instron ซึ่งประกอบด้วยเอกสาร IQOQ ที่จำเป็น ไฟล์อ้างอิงสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของการคำนวณ และคู่มือต่างๆ
