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生物医学测试

医疗器械、药品、包装、生物材料等测试解决方案

Instron® 为生物医学行业带来了丰富的知识，是各种规模公司的战略合作伙伴。我们的设备和服务旨在帮助您研究新技术并确保产品质量，同时保持最高水平的数据完整性和安全性。Instron 植根于生物医学行业已超过 75 年，我们客户面临的技术、法规和制造挑战促使我们开发产品和服务来满足他们的需求。这些发展包括专用夹具、合规软件和自动化功能。我们最宝贵的资产是我们广泛的客户网络，它代表了各种医疗器械和制药制造商、CDMO、大学、测试机构和初创公司。

支持创新

我们的客户站在医疗技术创新的前沿，通过开发新的、更好的产品来改善患者的治疗效果。这些公司正在提高微创治疗的疗效，开发下一代可穿戴传感器，并重新构想手术机器人在手术室中司空见惯的未来。在每种情况下，Instron 都帮助建立了强大的机械测试计划，能够满足产品开发过程每个步骤的要求并克服其障碍。

优化您的测试

了解如何通过自动化优化机械测试的重复性、效率和安全性

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以应用为中心的解决方案

测试系统和广泛的夹具选项

生物医学应用范围涵盖了广泛的治疗领域，带来了极其广泛的测试要求。必须在通用测试系统中添加各种夹具布置，以正确固定或操作测试样本并获得必要的结果。在许多情况下，ISO 或 ASTM 等国际标准推动了这些夹具的最终设计。此外，许多夹具是根据客户的设备规格专门定制的。我们在行业内的经验帮助我们创建了夹具目录，以适应最常见的设备并满足最常用的标准。我们的工程解决方案团队可与您合作，开发满足您特定需求的夹具。

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热门应用

可穿戴设备测试

可穿戴技术的发展趋势与更广泛的生物医学和电子行业相似——设备变得更小、更智能、更易于使用。医疗保健领域的可穿戴设备已转向减少设备外形、提供更多与智能手机应用程序集成，以及最重要的是使患者能够在家里而不是在医生办公室接受治疗的解决方案。随着这一趋势的持续，制造商正在努力开发强大的测试方法，以机械评估这些设备的所有方面，并确保它们按预期运行。除了测试注射装置组件外，制造商还面临评估和选择这些产品粘合剂的挑战。

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药物输送装置和容器测试

制药行业依靠机械测试来评估药物输送系统及其相关包装。药物输送系统可以利用皮肤、皮下、肌肉内、口服或鼻腔途径，并以各种不同的包装形式出现。通用测试系统在整个产品开发过程中用于帮助识别合适的材料、评估输送机制、执行设计验证、验证制造过程并实现适当的质量控制措施。最常见的应用与基于针头的注射系统有关，涉及基于 ISO 11040 和 ISO 11608 等行业标准的功能测试，或产品可用性测试以补充人因测试。

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ISO 7886-1 无菌皮下注射器测试

ISO 11040 - 预充式注射器的设计和功能特性

ISO 80369 - 用于液体的小孔径连接器

注射器针头测试

ISO 11608-1:2022 基于针头的注射系统

残余密封力 (RSF) 测试

药片的冲击性能

医疗耗材和包装测试

医疗耗材是生物医学测试中最大的子类别，包括各种一次性产品，如手术工具、个人防护设备 (PPE)、伤口闭合产品、样本采集产品等。这些产品通常是 FDA I 类或 II 类医疗器械，尽管测试要求不那么严格，但产量巨大，因此必须注意适应大批量测试。为了弥补大批量生产，吞吐量和重复性成为关键的测试要求，通过专用夹具、高效的操作员工作流程和直观的软件来解决。

ASTM D7860 儿童防护包装扭矩保持力测试

个人防护设备 (PPE) 测试 - 包括口罩、手套和鼻拭子

ASTM F88 柔性阻隔材料密封强度测试

弯针测试符合 ASTM F3014 标准

EN455-2、ISO 11193、ASTM D6319 医用手套拉伸测试

手术缝合线拉伸测试

心血管和介入器械测试

出于诊断和治疗目的，介入血管器械市场呈指数级增长。导丝和导管等产品对于血管成像、清除堵塞物以及放置支架或植入物至关重要。评估这些产品的材料和涂层特性对于确保它们在体内按预期发挥作用至关重要。体外测试也可以使用交钥匙系统完成，这些系统旨在通过解剖模型模拟真实世界条件，测量与这些设备的部署和移除相关的力。替换瓣膜和支架等植入设备也使用动态系统进行长期耐久性测试，以验证这些产品对身体条件的长期响应。

支架测试

支架材料和结构疲劳测试

ISO 10555 导管拉伸测试

导丝测试

生物材料测试

生物材料包括自然界、人体和其他动物物种中发现的材料。这些材料可以是骨骼或牙釉质等硬组织，也可以是肌腱和韧带等软组织。生物变异和环境因素会影响这些材料的机械性能。它们还具有各向异性和非均质性，这使得它们成为在自然界之外难以重新创造或工程化的材料。

ASTM F2458 组织粘合剂和密封剂的伤口闭合强度

ASTM F2256 T 型剥离测试组织粘合剂的强度特性

根据 ASTM F2150 测试聚合物水凝胶

硬组织测试

软组织测试

骨科植入物测试

骨科植入物是支撑骨骼系统的植入物。这些包括用于骨折修复的骨螺钉、钢板、杆和销钉，以及完整的人工髋关节、膝关节和脊柱组件。骨科植入物可以暂时植入体内以帮助患者愈合，也可以植入体内，目的是使植入物比患者寿命更长。根据其用途，骨科植入物通常被 FDA 视为 II 类或 III 类医疗器械，需要进行一系列静态和疲劳机械测试的组合。

ASTM F543 - 金属医用骨螺钉的轴向和扭转测试

根据 ASTM F1717-18、ASTM F2706-18 和 ISO 12189-8 进行脊柱植入物结构的循环疲劳测试

根据 ISO 7206-4、ISO 7206-6、ISO-7206-8 和 ASTM F2068 进行人工髋关节假体的循环疲劳测试

骨折固定装置测试

ASTM F2077 脊柱椎间融合器的表征和疲劳测试

ASTM F2267 轴向载荷下脊柱椎间融合器的评估

根据 ASTM F1800 和 ISO 14879 进行胫骨托盘组件的循环疲劳测试

ISO 16402 骨科丙烯酸树脂骨水泥弯曲测试

牙科器械测试

牙科材料通常由金属、弹性体和聚合物组成。修复和修复性牙科器械通常由多种材料组成，需要进行机械测试以确定这些材料如何相互作用以形成成品器械。牙种植体是一种金属柱，通常是钛，用于替换患者的整颗牙齿。疲劳测试是牙种植体最常见的机械测试形式，遵循国际标准以评估重复使用的预期磨损。

ISO 14801 流体浴中预角度骨内牙种植体的疲劳测试

牙套测试：金属、塑料、陶瓷材料

数据完整性和验证

数据完整性概念是生物医学产品制造的基础，并推动了确保产品安全的质量计划。在全球范围内，有许多监管框架旨在定义数据完整性是什么以及应如何确保，无论是 FDA、GMP 还是其他国家或国际机构规定的。

法规遵从性

在生物医学行业中，存在国家和国际监管机构，它们定义了确保患者安全处于产品开发和制造核心所需的协议。FDA 和欧盟 MDR 等组织要求严格的质量控制和数据完整性流程。我们的软件和服务产品套件使客户能够更好地为其机械测试计划保持合规性。

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IQOQ 验证服务

我们的现场服务团队提供验证和文档服务，以支持 IQOQ 流程，旨在确保您的 Instron 测试设备按照 21 CFR 820.72 和 ISO 13845 的规定，实现其预期目的并产生有效结果。服务结束后，我们将提供安装和操作资质完成证书，该证书将由执行验证的 Instron 现场服务工程师签署。

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Bluehill Central

Bluehill Central 软件是一种实验室管理工具，可以集中远程管理与多个 Instron 测试框架相关的 Bluehill Universal 软件应用程序。该软件允许您从多个 Instron 系统远程管理所有 Bluehill Universal 用户、测试模板、结果、文件修订批准和审计跟踪数据。

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可追溯性

Bluehill Universal 的可追溯性模块使用户能够满足与 FDA 21 CFR Part 11 以及 ISO 17025、Nadcap 和其他监管机构相关的审计要求。通过电子审批、修订历史和自动化审计跟踪的无缝集成，这个强大的附加组件与 Bluehill 内置的安全功能相结合，提供了无与伦比的数据可追溯性。

通过自动化加速增长

自动化代表了在各种应用和整个产品开发过程中实现增长的机会。在小型和中型质量控制实验室中，操作员流失和招聘困难的痛点正在推动协作机器人（cobots）和XY 平台等自动化技术的采用，以提高实验室效率。即使在研发或设备验证实验室中，自动化也能确保测试工程师和其他熟练员工能够将时间集中在增值活动上，而不是手动测试。随着公司转向设备生产，实现全面的在线机械测试是改进制造过程控制和减少材料浪费或缺陷产品的关键杠杆。每次增加自动化都有可能提高实验室效率、减少变异性并简化测试程序。

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