ISO 11040 및 ISO 7886에 따른 주사기 시험 결정판 가이드

[00:00:10] 발표자: 일반적인 주사기만큼 널리 사용되는 생체의료 기기는 없습니다.

[00:00:14] 발표자: 겉보기에는 단순하지만, 주사기가 최적의 성능을 발휘하도록 하려면 고려해야 할 설계 요소가 많습니다.

[00:00:22] 발표자: 따라서 주사기를 시장에 출시하기 전에 광범위한 제품 시험이 필요합니다.

[00:00:28] 발표자: 브레이크 루즈 및 글라이드 힘 시험은 모든 주사기에 반드시 수행해야 하는 가장 기본적인 기계적 시험입니다.

[00:00:36] 발표자: 이 시험은 실제 사용 환경에서의 기기 사용을 모사하여, 플런저 이동을 시작하는 데 필요한 힘인 브레이크 루즈 힘과 플런저의 움직임을 지속하는 데 필요한 힘인 글라이드 힘을 정량화합니다.

[00:00:49] 발표자: 브레이크 루즈 및 글라이드 힘 시험은 내부 설계 검증 절차 또는 유리 주사기의 경우 ISO 11040, 플라스틱 주사기의 경우 ISO 7886와 같은 표준에 의해 정의되는 경우가 많습니다.

[00:01:03] 발표자: 범용 주사기 지그를 사용하면 별도의 구성품 없이도 다양한 주사기 직경을 수용할 수 있습니다.

[00:01:10] 발표자: 또한 자동 센터링 설계로 시험 간 기기 정렬의 반복성을 보장합니다.

[00:01:16] 발표자: 토출 용량을 평가하는 경우, 정밀 저울을 포함하여 Bluehill® Universal 소프트웨어 내에서 통합할 수 있습니다.

[00:01:25] 발표자: ISO 11040에는 배럴 강도, 고정된 바늘, 플런저 힘, 밀봉 무결성을 평가하는 유리 주사기의 기능 시험을 설명하는 여러 부속서가 포함되어 있습니다.

[00:01:37] 발표자: 이 시험군은 모듈형 지그 세트를 사용해 수행할 수 있으며, 시험 간 설정 시간을 최소화하고 유리 파손으로부터 보호하는 가드를 적용하여 작업자 안전을 보장하도록 설계되었습니다.

[00:01:49] 발표자: 플라스틱 주사기는 유리보다 고장 모드가 적기 때문에 ISO 7886은 ISO 11040보다 요구사항이 적습니다.

[00:01:58] 발표자: 2017년에 개정된 ISO 7886은 플런저 힘 시험 방법을 ISO 11040에 더 부합하도록 단순화했습니다.

[00:02:06] 발표자: 이 표준은 기기 간 결과를 더 잘 비교할 수 있도록 시험 수행 시 매질, 튜빙, 바늘 게이지를 구체적으로 명시합니다.

[00:02:15] 발표자: ISO 7886은 또한 주사기 플런저에 측면 하중을 가하고 누출 지점을 육안으로 검사하는 방식의 밀봉 무결성 시험을 포함합니다.

[00:02:26] 발표자: 주사기 사용 중 손가락 찔림 부상의 높은 위험을 해결하기 위해, 주사기에 수동형 안전 메커니즘을 도입한 많은 복합 제품이 개발되고 있습니다.

[00:02:35] 발표자: 이러한 안전 주사기에는 사용 후 바늘을 자동으로 후퇴시키는 스프링 구동 메커니즘이 포함됩니다. 플런저 힘 시험 외에도, 사용자가 잠금 메커니즘을 무력화할 수 없음을 확인하는 안전 잠금 또는 무력화 힘 시험도 수행합니다.

[00:02:53] 발표자: 인력 자원이 제한된 실험실에서는 자동화를 활용하여 시험 작업자에 대한 의존도를 줄일 수 있습니다.

[00:03:00] 발표자: 구체적인 적용 분야에 따라 협동로봇 또는 XY 스테이지를 활용하여 실험실 효율을 향상시킬 수 있습니다.

[00:03:07] 발표자: 생체의료 기기의 기계적 시험에 대해 자세히 알아보려면 당사 웹사이트를 방문하십시오.