La guía definitiva para el ensayo de jeringas según ISO 11040 e ISO 7886
En la industria farmacéutica, los ensayos mecánicos se centran principalmente en envases primarios y productos combinados. La aplicación más habitual, con diferencia, son los ensayos requeridos para jeringas. Aunque su diseño es sencillo, la cantidad de pruebas funcionales y de usabilidad necesarias puede resultar abrumadora para los laboratorios que se inician en este tipo de evaluaciones. Esta guía definitiva pretende identificar las métricas clave para evaluar el rendimiento de las jeringas, las normas más comunes seguidas a nivel internacional y el utillaje ideal para distintos tipos de jeringas.
Más información sobre los ensayos de dispositivos de administración de fármacos.
[00:00:10] Ponente: Ningún dispositivo biomédico es tan omnipresente como la jeringa común.
[00:00:14] Ponente: A pesar de su aparente sencillez, hay muchos elementos de diseño que deben tenerse en cuenta para garantizar que las jeringas funcionen de forma óptima.
[00:00:22] Ponente: Como resultado, se requieren ensayos exhaustivos del producto antes de que una jeringa pueda comercializarse.
[00:00:28] Ponente: El ensayo de fuerza de arranque y fuerza de deslizamiento es el tipo más fundamental de ensayo mecánico que debe realizarse en todas las jeringas.
[00:00:36] Ponente: Esta prueba simula el uso real del dispositivo para cuantificar la fuerza de arranque, o la fuerza necesaria para iniciar el desplazamiento del émbolo, y la fuerza de deslizamiento, o la fuerza necesaria para mantener el movimiento del émbolo.
[00:00:49] Ponente: El ensayo de fuerza de arranque y fuerza de deslizamiento suele definirse mediante procedimientos internos de verificación del diseño o por normas como ISO 11040 para jeringas de vidrio y ISO 7886 para jeringas de plástico.
[00:01:03] Ponente: Un utillaje universal para jeringas permite adaptarse a una amplia gama de diámetros de jeringa sin necesidad de componentes independientes.
[00:01:10] Ponente: El diseño autocentrante también garantiza que la alineación del dispositivo sea repetible entre ensayos.
[00:01:16] Ponente: En los casos en los que se evalúa el volumen dispensado, pueden incorporarse balanzas de precisión e integrarse en el software Bluehill® Universal.
[00:01:25] Ponente: La ISO 11040 incluye varios anexos que describen pruebas funcionales de jeringas de vidrio que evalúan la resistencia del cilindro, la aguja fijada, las fuerzas del émbolo y la integridad del cierre.
[00:01:37] Ponente: Este conjunto de pruebas puede realizarse utilizando un conjunto modular de utillajes, diseñado para minimizar el tiempo de preparación entre ensayos y garantizar la seguridad del operario mediante el uso de resguardos para proteger frente a roturas de vidrio.
[00:01:49] Ponente: Dado que las jeringas de plástico presentan menos modos de fallo que las de vidrio, la ISO 7886 tiene menos requisitos que la ISO 11040.
[00:01:58] Ponente: Actualizada en 2017, la ISO 7886 simplifica el método de fuerza del émbolo para alinearlo más con la ISO 11040.
[00:02:06] Ponente: Esta norma especifica expresamente el medio, el tubo y el calibre de la aguja al realizar la prueba, para comparar mejor los resultados entre dispositivos.
[00:02:15] Ponente: La ISO 7886 también incorpora el ensayo de integridad del cierre mediante la aplicación de una carga lateral al émbolo de la jeringa y la inspección visual de los puntos de fuga.
[00:02:26] Ponente: Para abordar el alto riesgo de lesiones por pinchazo accidental durante el uso de jeringas, se están desarrollando muchos productos combinados que incorporan mecanismos de seguridad pasivos en las jeringas.
[00:02:35] Ponente: Estas jeringas de seguridad incorporarán mecanismos con muelle para retraer automáticamente la aguja tras su uso. Además del ensayo de fuerza del émbolo, también se someterán a ensayos de bloqueo de seguridad o de fuerza de anulación, que confirman que el mecanismo de bloqueo no puede ser anulado por el usuario.
[00:02:53] Ponente: En los laboratorios donde los recursos de personal son limitados, puede utilizarse la automatización para reducir la dependencia de los operarios de ensayo.
[00:03:00] Ponente: En función de la aplicación específica, pueden aprovecharse cobots o etapas XY para mejorar la eficiencia del laboratorio.
[00:03:07] Ponente: Para obtener más información sobre los ensayos mecánicos de dispositivos biomédicos, visite nuestro sitio web.
Vídeos relacionados
Testing Insulin Delivery Devices
The treatment for diabetes is nearly as well known as the disease itself, namely the use of insulin pens, insulin pumps, and continuous glucose meters. Mechanical testing plays a crucial role in developing these devices and validating their functional performance.
ISO 7886-1 Testing Sterile Hypodermic Syringes
ISO 7886 is a testing standard that regulates the mechanical properties of hypodermic syringes and outlines the specifications for single use hypodermic syringes. This video provides a brief overview of annexes D and E, which must be performed on universal testing machines.
Autoinjector Testing System
Instron’s latest generation Autoinjector Testing System can perform full functionality testing on a wide range of drug delivery devices — such as needle shield and button-activated devices, as well as safety syringes.