Unsere Außendienstteams bieten Validierungs- und Dokumentationsservices zur Unterstützung von IQOQ-Prozessen an, die sicherstellen sollen, dass Ihre Instron-Prüfgeräte ihre vorgesehenen Zwecke erfüllen und gemäß 21 CFR 820.72 und ISO 13845 gültige Ergebnisse liefern. Nach Abschluss unserer Dienstleistungen stellen wir eine Abschlussbescheinigung für die Installations- und Funktionsqualifizierung aus, die von dem Instron-Außendiensttechniker unterzeichnet wird, der die Validierungen durchgeführt hat.
Eine IQ/OQ-Validierung sollte für alle neuen statischen, MT-Torsions-, dynamischen (linearen und biaxialen), Schmelzfluss- und kundenspezifischen (Autoinjektor-)Prüfgeräteinstallationen, -verlagerungen und -aufrüstungen in Betracht gezogen werden.
Installationsqualifizierung (IQ)
Ein Qualifizierungsverfahren für die Installation soll sicherstellen, dass das System korrekt installiert wurde. Es wird Folgendes geprüft und dokumentiert:
- Installationsbedingungen
- Funktionsweise der Sicherheitsmerkmale
- Mitgelieferte Systemhandbücher und Dokumentation
- Umgebungsbedingungen
Geeignete Service- und Versorgungshandbücher sollten verwendet werden, um Systemanforderungen bereitzustellen, sofern zutreffend. Die Vorinstallations- und Installationsdokumentation stellt sicher, dass die Installation korrekt durchgeführt wurde.
Funktionsqualifizierung (OQ)
Ein Betriebsqualifizierungsprozess soll die ordnungsgemäße Funktionsweise des Prüfsystems und seine Fähigkeit, gültige Ergebnisse zu liefern, überprüfen. Ein typischer Validierungsplan umfasst Folgendes:
- Messwertgeberverifizierung (gemäß den Standardverifizierungs-/Kalibrierungsverfahren von Instron werden für jeden Messwertgeber Zertifikate bereitgestellt).
- Geschwindigkeits- und Wegverifizierung (gemäß den Verfahren von Instron werden für beide Verifizierungen Zertifikate bereitgestellt).
- Überprüfung der Softwarefunktionalität
Leistungsqualifizierung (PQ)
Die Leistungsqualifizierung ist komplex und erfordert die Identifizierung der spezifischen Arten von Tests und Berechnungen, die vom System in Ihrer Testumgebung durchgeführt werden sollen. Die Unterstützung von Instron für PQ-Prozesse beschränkt sich in der Regel auf die Validierung von Ergebnissen, die von der Instron-Software gemeldet werden, es können jedoch Beratungsleistungen angeboten werden, um Kunden bei ihren PQ-Prozessen zu unterstützen.
