ASTM F543 금속 의료용 뼈 나사 시험 방법
비틀림 및 축 하중 하에서의 금속 의료용 뼈 나사 기계적 시험
작성자: Landon goldfarb
업데이트됨: 2025년 11월 25일
ASTM F543은 비틀림 및 축 방향 힘 하에서 금속 의료용 뼈 나사의 기계적 특성을 평가하기 위한 표준화된 시험 방법을 제시합니다. 이러한 시험은 FDA Class 2 장치 요구사항 준수를 보장하며 다음과 같은 정형외과 응용 분야의 성능을 검증합니다:
- 임플란트
- 골유합술
- 골절 고정 플레이트
이 표준은 또한 재료, 마감, 치수 및 공차에 대한 요구사항을 명시합니다.
ASTM F543 시험이 중요한 이유
뼈 나사는 임상 사용 중 축 방향 및 비틀림 힘을 동시에 받습니다. ASTM F543에 따른 정확한 시험은 의료 기기 제조업체의 안전, 내구성 및 규제 준수를 보장합니다.
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ASTM F543 시험
ASTM F543은 SI 단위를 사용하며 기능 성능 시험을 위한 여러 부록을 포함합니다:
- 부록 A1 – 비틀림 특성
- 비틀림 항복 강도
- 최대 파괴 토크
- 파괴 각도
- 부록 A2 – 구동 토크
- 부록 A3 – 축 방향 인발 강도
- 부록 A4 – 셀프 태핑 성능
모든 뼈 나사가 이 모든 시험을 필요로 하는 것은 아니며, 나사 설계와 관련된 시험만 필요합니다. 규정 준수를 위해 항상 전체 ASTM F543 표준을 읽으십시오.
권장 시험 시스템
ASTM F543 준수를 위해 다음 시험 시스템 중 하나를 사용하는 것을 권장합니다:
- 이축 시험(축 방향 + 비틀림)을 위한 6800 Series Universal Testing System과 비틀림 추가 장치
- 맞춤형 뼈 나사 고정 장치가 있는 ElectroPuls 동적 시험 시스템
그립, 고정 장치 및 로드셀
다음 그립, 고정 장치 및 로드셀을 권장합니다:
- 모의 뼈를 고정하기 위한 나사 측면 작동 그립 또는 맞춤형 고정 장치
- 스크루드라이버 비트용 3-조 척
- 축 방향 인발 강도용 맞춤형 고정 장치
- 복합 힘 측정용 이축 로드셀 (1 kN / 25 Nm 용량)
ASTM F543을 위한 시험 시스템 구성 예시
- 토션 애드온
- 3-조 척
- 2710-100 시리즈 나사 측면 작동 인장 그립
- 2270 시리즈 이축 로드셀
- 6800 Series Universal Testing System (68SC 또는 68TM)
- Bluehill Universal 소프트웨어
자주 묻는 질문
- 반복 가능한 토크 측정을 위해서는 시스템 정렬을 보장하는 것이 중요합니다. 특히 A.4에 따른 셀프 태핑 시험을 수행할 때, 신뢰할 수 있는 시료 준비 절차를 구축하고 파일럿 홀이 뼈 나사와 일직선으로 정확하게 태핑되도록 하는 것이 중요합니다.
- 정밀한 하중 속도가 요구되기 때문에 셀프 태핑 시험 시스템 제어는 설정하기 복잡할 수 있습니다. 토크 적용 중 예상되는 하중 속도 범위를 유지하기 위해서는 시스템의 게인 설정을 최적화하는 것이 중요합니다.
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