ISO 11608-1:2014 바늘 기반 주사 시스템
오토 인젝터의 기계적 시험
ISO 11608은 바늘 기반 주사 시스템(NIS)에 대한 기능적 요건을 설명하는 표준 시험 규격입니다. 의공학 제조업체는 약물 전달의 중요성을 감안할 때 개발 및 생산 중에 이러한 기기에 대한 시험을 철저하게 수행해야 합니다. 가장 극단적인 예를 들면 오토 인젝터는 과민증이 발생한 경우에 즉각적인 인명 구조 개입을 제공하며 실패가 용납되지 않습니다.
ISO 11608은 기기가 최소한의 활성화 및 작동 단계를 신뢰성 있게 수행하여 안전 요건을 충족하고 다양한 사용자가 신뢰성 있게 작동할 수 있도록 보장하는 데 목적이 있습니다. 일반적으로 다음과 같은 평가가 포함됩니다.
- 캡 제거력/프라이밍 작용력(Priming Force)
- 작동력
- 주입 시간
- 용량 정확도(ISO 11608-1 참조)
- 주입중 유효 바늘 길이
- 바늘 쉴드 오버라이드(수동적인 안전 기기를 사용하는 경우)
- 작동 확인(자동화 기능은 사용자에게 완료되었음을 시각적 또는 청각적으로 표시해야 함)
바늘 기반 주사 시스템 유형
'바늘 주사 시스템'의 정의에는 단일 및 다중 용량 주사기 또는 카트리지 기반 시스템이 포함됩니다. 이러한 기기는 일반적으로 주사기 또는 카트리지를 기계장치와 결합하여 약물을 투여하는 복합 제품이라고도 할 수 있습니다. 또한 기기는 일회용일 수도 있고 재사용 기기일 수도 있습니다. 소비자는 ‘오토 인젝터’ 및 ‘펜 인젝터’라는 용어에 가장 익숙할 가능성이 높으며, 이 경우에 오토 인젝터는 일반적으로 과민증의 에피네프린 치료에 가장 일반적으로 관련된 일회용 단일 용량 기기이고 펜 인젝터는 일반적으로 당뇨병과 같은 만성 질환 치료에 관련된 다중 용량 재사용 기기입니다.
| ISO 11608 시험 설정 | |
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Instron 68SC-1 시험기 |
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Bluehill Universal 소프트웨어 |
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2580 시리즈 로드셀 |
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오토 인젝터 시험 치구 |
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CP130106 Cognex 카메라 디스플레이 |
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ISO 11608의 하위 섹션
ISO 11608에는 전체 기기의 다양한 하위 부품 및 기능을 다루는 하위 섹션이 포함되어 있습니다.
- 11608-1에서는 이러한 기기의 일반 요건과 용량 정확도 및 효율성에 대한 평가를 간략하게 설명합니다. 이러한 지표는 약물 전달의 효능에 가장 큰 직접적 영향을 미친다는 점에서 가장 중요합니다.
- ISO 11608-2는 특히 카트리지 기반 시스템에 사용되는 부착형 바늘에 관련되어 있습니다. 주사기 기반 시스템은 일반적으로 제조 시에 기기 끝에 바늘이 고정되어 있습니다. 이 평가에서는 주로 바늘 허브를 NIS에 조립하고 및 NIS에서 분리하는 데 필요한 토크를 정량화합니다. 바늘과 허브 사이의 접착 강도는 또한 바늘 부품의 설계를 검증하는 데에도 필요합니다.
- ISO 11608-3에서는 NIS 내에서 사용되는 용기의 요건을 다룹니다. 플런저의 움직임을 개시 및 유지하는 데 필요한 작용력은 전달된 용량의 반복성을 보장하는 데 필요합니다. 플런저와 상호 작용하는 스프링 기반 메커니즘은 필요한 이동 거리에 걸쳐 특정한 작용력을 가하도록 설계되며, 이는 사양보다 높은 해제력 특성을 가진 용기는 전체 용량을 분배하지 않아 배치가 거부될 수 있음을 의미합니다.
- ISO 11608-4는 주로 NIS 기기의 전자 부품에 대해 기술하며, 따라서 기계적 시험이 필요하지 않습니다.
- ISO 11608-5는 개별 부품이 아니라 기기를 살펴보고 자동화된 기능과 NIS와의 사용자 상호 작용을 평가합니다. 이 섹션은 전체 기기 설계가 대상 사용자 및 의료 사용 사례에 따라 크게 달라질 수 있다는 점을 고려할 때 시험 요건의 설명이 특히 모호합니다. 신경작용제 해독제로 전장에서 사용할 수 있도록 설계된 기기는 일반적인 인슐린 펜과 동일한 표준을 사용하여 평가합니다.
- ISO 11608-6은 아직 초안 단계에 있으며, 웨어러블 주사 기기에 관련된 고유한 시험 요건을 해결하기 위해 개발 중입니다. 이러한 기기는 장기간에 걸쳐 더 많은 양의 약물을 전달하며, 의료용 접착제를 사용하여 주사하는 동안 환자의 피부와 기기의 접촉 상태를 유지합니다. 이러한 기기 시험에서는 펜 스타일 기기 등의 작동력 및 용량 정확도 요건을 평가합니다. 시간 요인은 주사 시간 평가를 복잡하게 하며, 용량 프로파일을 평가하여 용량 투여율을 특정 한계 내에 유지해야 합니다. 또한 기기에 사용되는 접착제도 광범위하게 시험하여 주사하는 동안 내내 기기와 환자 사이의 적절한 접촉이 유지되는지 확인해야 합니다.
- 각 시험 방법에 대한 사양을 읽어보려면 ISO 11608:2014를 구매하세요.
- 약물 전달 기기 및 용기의 기계적 시험에 대해 자세히 알아보려면 여기를 클릭하세요.
Autoinjector Testing System Brochure
Discover Instron’s semi-automated Autoinjector Testing System for pen and autoinjector devices. Designed to meet ISO 11608 requirements, it performs full functionality testing – including cap removal, activation force, injection time, and needle depth – on a single system.
6800 시리즈 프리미어 시험기 브로셔
Instron 6800 시리즈 만능 시험기는 최고의 정확도와 신뢰성을 제공합니다. 6800 시리즈는 완전히 새로운 Smart-Close Air Kit 및 Collision Mitigation 기능이 있는 특허 출원 중인 Operator Protect 시스템 아키텍처를 기반으로 하며, 그 어느 때보다 간편하고 스마트하며 안전한 소재 시험을 가능하게 합니다.
Bluehill Universal 브로슈어
Bluehill Universal은 직관적인 터치 상호 작용과 간소화된 워크플로우를 위해 설계된 Instron의 고급 재료 시험 소프트웨어입니다. 이 소프트웨어는 사전 로드된 시험 방법, 빠른 설정을 위한 QuickTest, 향상된 데이터 내보내기, 그리고 직접적인 서비스 통신을 위한 Instron Connect를 제공합니다. Bluehill 2 및 Bluehill 3 사용자들은 향상된 성능과 사용 편의성을 위해 최신 버전으로 쉽게 업그레이드할 수 있습니다.
