製藥業焦點：擴展藥物傳遞裝置的測試能力

在製藥委託檢測與製造的領域中，滿足客戶現有及潛在的需求是企業在競爭激烈市場中脫穎而出的關鍵。此外，企業還必須預見客戶需求的變化，並提供能因應趨勢的額外測試服務。

以注射型藥物傳遞領域為例，病患的期望與藥物配方的創新正共同推動技術革新，並導致採用更複雜的傳遞機制，例如安全注射器與自動注射器。製藥公司內部的配方團隊與裝置開發團隊之間的合作比以往更加緊密，在開發與行銷複合型產品時，更加全面地考量病患的整體使用體驗。

針對這些以病患為中心的裝置，測試需求更為嚴格，因為它們包含了更多附加功能與被動機構，這些都需經過評估。以預充式注射器與自動注射器為例，當您比較預充式注射器和自動注射器時，需要利用額外的測量系統來測量 3-4 個額外的基本藥物傳輸輸出（EDDO）。

測試量的增加和能力差距可能會造成瓶頸，並且在許多情況下，支持早期設備評估甚至設計驗證的負擔將落在委託組織身上。

對於委託組織而言，這也是一種益處機會，因為支援這些高附加價值的產品，往往能為服務收取較高的費用。對許多實驗室來說，提升這些能力可能只需增添一些夾具或系統配件。

預充式注射器與安全注射器

目前許多實驗室可以對各種尺寸的注射器進行基本的鬆脫滑動力測試。 ISO 11040-8 規範了預充式注射器 (PFS) 輸送量的測量要求，在系統上整合精密天平是改善測試流程的簡單方法。如此一來，可以免除將收集杯手動移至天平的步驟，減少讀數前液體蒸發的影響，並確保所有數據集中記錄。

預充式注射器常被用作自動注射器的主要容器。在評估用於自動注射器的預充式註射器 (PFS) 時，可能需要根據 ISO 11040-4 的附加配件進行測試以評估其性能。在自動注射器的主體中，注射器的法蘭承受了設備啟動時所產生的全部反作用力。隨著高黏度大分子產品的開發，這些反作用力可能會越來越大。採用模組化夾具來測試 ISO 11040-4 附錄中如法蘭破壞力等項目，對於更完整地評估這些裝置非常有幫助。

As more devices are being marketed for use directly by the patient, feedback is often built into the device based on human factors testing. This could take the form of auditory, visual, or tactile feedback for the patient. Auditory clicks are commonly used to indicate when the injection begins and when it ends. The visual window showing the drug is often referenced in the instructions for use, or IFU, for patients to refer to as an additional confirmation of a complete injection.

在系統中整合額外的感測器可以測量這種回饋或至少記錄其發生情況，以驗證設備性能。可以添加點擊檢測功能，捕捉疊加在力和質量曲線上的即時聲音數據，從而全面評估注射效果。還可以添加攝影機，與軟體整合錄製藥物視窗影像，影像可與測試數據一同保存，並能透過測量曲線上的時間點選擇對應畫面進行回放檢視。

Instron 與製藥公司、裝置製造商及委託開發製造組織（CDMO）合作，開發了一系列夾具及客製化系統，用以依照以下標準測試裝置與元件。

• ISO 11040-4
• ISO 11040-8
• ISO 11608-1,5,6
• ISO 80369-20
• USP 382, 1382
• ISO 8357

如您有任何需求，歡迎與我們聯繫，討論如何協助您擴展測試能力。