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ASTM F2077-18 指南，脊髓椎間融合器的表徵和疲勞

標準和所需動態測試的摘要

作者 Toby Lane

椎間融合裝置用於促進椎間盤退化後脊柱運動節段的關節融合術。植入物充當前柱的支撐，而兩個椎間盤一起生長並融合脊柱。椎間融合術是椎間盤置換術的替代技術。

測試包括：

軸向壓縮
Compression-Shear 壓縮剪切
扭轉測試

我們建議您查看該標準以充分瞭解其要求。 ASTM-F2267 中指定了椎間融合裝置的替代測試。

ASTM F2077 測試的挑戰：

加工/製造測試塊以匹配試樣形狀
測試期間監測椎間盤內高度
測試期間機械故障的評估
避免試塊中的自熱
將負載峰值保持在高頻
體內測試的測試持續時間

測試系統

需要一個軸向扭轉系統來涵蓋本標準中的所有測試類型，並允許製造商和研究人員使用單個測試系統對一系列植入物設計進行靜態和疲勞測試。 ElectroPuls^® E3000 和 E10000 線性扭轉全電動動態測試儀器，以及 8874 電液伺服動態測試框架，都使用專用夾具提供了按照該標準進行測試所需的功能。每個系統都可以與溫控浴槽結合使用，以類比體內條件，Instron 的雙軸 Dynacell^™ 稱重感測器系列可以安裝在移動軸向扭轉執行器的末端，為慣性負載引起的誤差提供自動補償。

測試夾具

對於軸向壓縮和壓縮剪切試驗，使用相同的夾具。該夾具通過萬向節連接到系統執行器，並具有一個推桿，另一端有一個額外的最小摩擦球形接頭。推桿在每個接頭中心之間的長度必須至少為38釐米，以補償載荷鏈中的任何錯位。

對於扭轉測試，夾具是相似的，下部接頭類型是唯一的區別。在這種情況下，使用球形萬向節機構，以便可以同時對試樣施加壓縮力和力矩。

對於每次測試，試樣被固定在兩個測試塊之間，這兩個測試塊經過加工以匹配試樣形狀，並牢固地連接到夾具和測試框架上。用於剪切試驗的試塊經過加工，使樣品相對於工作檯平面保持在所需的角度，以便在施加軸向載荷時產生剪切力。

對於靜態測試，塊由金屬製成，可以重複使用。對於動態測試，模組由聚縮醛製成，並且是一次性使用的。

測試參數所有測試必須首先在環境溫度下在空氣中進行，然後根據需要使用 37°C 的液體浴和鹽水溶液在類比體內條件下重複進行。體內測試不應以高於 1Hz 的頻率進行。

	靜態測試	動態測試
軸向壓縮	以 ≤25mm/min 的速度進行位置控制測試測試直至功能或機械故障（樣品產量）必須獲得 5 個樣本的檢測結果	負載控制測試測試運行到功能或機械故障或 500 萬次迴圈頻率可以由用戶確定，但必須避免聚縮醛測試塊和試樣的自熱。通常，空氣中的值範圍為5-30 Hz，體內條件下的值範圍為1 Hz 使用 10 的 R 比（例如，在 100 N 和 1000 N 之間）最大試驗力應代表由靜態試驗確定的樣品屈服強度的 25%、50% 或 75%。典型的最大力可以超過 2500N 在測試過程中，應定期檢查樣品，不要取出樣品，以檢查是否有機械故障
Compression-Shear 壓縮剪切	以 ≤25mm/min 的速度進行位置控制測試採樣位置與工作檯平面成 45° 或 27° ° 測試直至功能或機械故障（樣品產量）必須獲得 5 個樣本的檢測結果	負載控制測試測試運行到功能或機械故障或 500 萬次迴圈頻率可以由用戶確定，但必須避免聚縮醛測試塊和試樣的自熱。通常，空氣中的值範圍為5-30 Hz，體內條件下的值範圍為1 Hz 使用 10 的 R 比（例如，在 100 N 和 1000 N 之間）最大試驗力應代表由靜態試驗確定的樣品屈服強度的 25%、50% 或 75%。典型的最大力可以超過 2500N 在測試過程中，應定期檢查樣品，不要取出樣品，以檢查是否有機械故障
扭轉測試	位置控制測試，速率高達 60°/min 測試直至功能或機械故障（樣品產量）需要 100N、300N 或 500N 的壓縮預載荷，具體取決於植入物類型，以防止元件分離頸椎（100N）、胸椎（300N）和腰椎（500N）	扭矩控制測試測試運行到功能或機械故障或 500 萬次迴圈頻率可以由用戶確定，但必須避免聚縮醛測試塊和試樣的自熱。通常，在空氣中高達 10 Hz，在體內條件下高達 1 Hz 扭轉試驗的 R 值為 –1（例如，在 3Nm 和 -3Nm 之間）在測試過程中，應定期檢查樣品，不要取出樣品，以檢查是否有機械故障

測試結果

對於靜態軸向試驗，會產生力與位移的關係曲線。然後，機械和材料性能的值顯示在一個表格中，該表格顯示了至少五個樣品的平均值和標準偏差。

ASTM F2077 篩網測試結果圖

使用簡單的載荷與位移圖來表徵靜態測試的每個樣品。

靜態測試結果表（ASTM F2077）

樣本 ID	剛度（N/mm）	屈服位移（mm）	屈服載荷（N）	極限位移（mm）	極限載荷（N）
示例 1	10,134	1.32	11,218	1.74	14,238
示例 2	10,865	1.30	11,435	1.73	15,387
示例 3	11,012	1.27	11,562	1.69	13,890
示例 4	10,962	1.29	11,021	1.58	14,327
示例 5	10,377	1.31	10,934	1.67	15,764
意味著	10,670	1.30	11,234	1.68	14,721
聖德夫	350.26	0.02	238.16	0.06	722.56

至少五個樣本的數據以表格格式顯示，每列顯示平均值和標準偏差。

對於靜態扭轉測試，會生成扭矩與角度曲線，並使用類似的表格提供相同的平均值和標準偏差值。
對於動態測試，每種試樣類型都需要至少 6 個點的 SN 曲線，目的是確定耐久壽命應力。

動態測試結果表（ASTM F2077）

實現

元

個

元

樣本 ID	最大負載（N）	最小負載（N）	的循環次數	故障模式
示例 1	5,000	500	1,004,572	骨折
示例 2	4,000	400	4,000,000	骨折
示例 3	3,000	300	5,000,000	通過而不斷裂
示例 4	2,000	200	5,000,000	通過而不斷裂
示例 5	1,000	100	5,000,000	通過而不斷裂

動態測試數據匯總在每個樣品的表格中。

測試結果圖

每個樣本的數據點可用於生成應力與否的關係圖。的循環到失敗。

	靜態測試	動態測試
軸向壓縮	以 ≤25mm/min 的速度進行位置控制測試測試直至功能或機械故障（樣品產量）必須獲得 5 個樣本的檢測結果	負載控制測試測試運行到功能或機械故障或 500 萬次迴圈頻率可以由用戶確定，但必須避免聚縮醛測試塊和試樣的自熱。通常，空氣中的值範圍為5-30 Hz，體內條件下的值範圍為1 Hz 使用 10 的 R 比（例如，在 100 N 和 1000 N 之間）最大試驗力應代表由靜態試驗確定的樣品屈服強度的 25%、50% 或 75%。典型的最大力可以超過 2500N 在測試過程中，應定期檢查樣品，不要取出樣品，以檢查是否有機械故障
Compression-Shear 壓縮剪切	以 ≤25mm/min 的速度進行位置控制測試採樣位置與工作檯平面成 45° 或 27° ° 測試直至功能或機械故障（樣品產量）必須獲得 5 個樣本的檢測結果	負載控制測試測試運行到功能或機械故障或 500 萬次迴圈頻率可以由用戶確定，但必須避免聚縮醛測試塊和試樣的自熱。通常，空氣中的值範圍為5-30 Hz，體內條件下的值範圍為1 Hz 使用 10 的 R 比（例如，在 100 N 和 1000 N 之間）最大試驗力應代表由靜態試驗確定的樣品屈服強度的 25%、50% 或 75%。典型的最大力可以超過 2500N 在測試過程中，應定期檢查樣品，不要取出樣品，以檢查是否有機械故障
扭轉測試	位置控制測試，速率高達 60°/min 測試直至功能或機械故障（樣品產量）需要 100N、300N 或 500N 的壓縮預載荷，具體取決於植入物類型，以防止元件分離頸椎（100N）、胸椎（300N）和腰椎（500N）	扭矩控制測試測試運行到功能或機械故障或 500 萬次迴圈頻率可以由用戶確定，但必須避免聚縮醛測試塊和試樣的自熱。通常，在空氣中高達 10 Hz，在體內條件下高達 1 Hz 扭轉試驗的 R 值為 –1（例如，在 3Nm 和 -3Nm 之間）在測試過程中，應定期檢查樣品，不要取出樣品，以檢查是否有機械故障