Instron® bringt die nächste Generation des Materialprüfungssystems für Autoinjektoren auf den Markt
Instron freut sich, die Markteinführung des MaterialprüfungssystemsPrüfsystems der nächsten Generation für die vollständige Funktionsprüfung von Pen- und Autoinjektoren gemäß ISO 11608 bekannt zu geben. Dieses System wurde in enger Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen und CDMOs entwickelt und misst eine Vielzahl von wichtigen Leistungsanforderungen, darunter das Entfernen der Kappe, die Dosisgenauigkeit, die Aktivierungskraft, die Injektionszeit, die Nadeltiefe und die Sperrung des Nadelschutzes.
Die Möglichkeit, eine komplette Testsequenz auf einem System statt auf mehreren Systemen durchzuführen, vereinfacht das Testen, die Datenkonsolidierung und den Validierungsprozess und rationalisiert den Technologietransfer in die Produktionsstätten.
Die Erweiterung der Bluehill Universal Software von Instron um einfache Testmethoden für Autoinjektoren ermöglicht dem Benutzer die einfache Entwicklung und Änderung von Testmethoden. Der Benutzer wählt einfach aus, welche Tests (Kappenentfernung, Injektion und/oder Überprüfung der Nadelschutzverriegelung) durchgeführt werden sollen und stellt die gewünschten Parameter ein. Das System durchläuft dann automatisch die Testsequenz und liefert die Ergebnisse, einschließlich der Kappenentfernungs- und Aktivierungskräfte, der Injektionszeit, der Nadeltiefenmessung zu Beginn und am Ende der Injektion, der Klickerkennung, des abgegebenen Volumens und der Ergebnisse der Sicherheitsprüfung.
"Bei der Entwicklung dieses Systems standen die Benutzeroberfläche und die Benutzererfahrung im Vordergrund", erklärt Theresa Smith, Produktmanagerin bei Instron. "Unsere Kunden in der Entwicklung benötigen Flexibilität, wenn sie mit neuen Geräten und kombinierten Produkten arbeiten. Mit diesem System können sie einfach und schnell die Einstellungen ändern, um verschiedene Geräte zu testen oder Challenge-Tests durchzuführen. Gleichzeitig bietet unsere Bluehill-Software die Einfachheit und Rückverfolgbarkeit, die in der Produktion benötigt wird. Es kann eine Herausforderung sein, ein Design für diese sehr unterschiedlichen Funktionen zu entwerfen, daher ist die Anpassungsfähigkeit dieses Systems wirklich spannend."
Bluehill Universal für Autoinjektoren verbessert auch die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP), indem es die Systemeignungsprüfung (SST) in seinen Arbeitsablauf integriert. SST fordert die Benutzer auf, tägliche Abfragen, Hinweise, Eingabeaufforderungen und Prüfungen der Wägezelle, der Bildverarbeitungskamera und der Waage durchzuführen. Das System erlaubt die Fortsetzung der Gerätetests erst, wenn diese Prüfungen erfolgreich abgeschlossen wurden. Die SST-Details werden im Prüfprotokoll des Traceability-Moduls aufgezeichnet und bieten eine solide und durchsuchbare Aufzeichnung.
Zur Vereinfachung des Technologietransfers kann die Laborverwaltungssoftware Bluehill Central von Instron hinzugefügt werden, um die Verwaltung und den Transfer von Geräten und SST-Prüfmethoden zwischen Prüfsystemen im selben Labor und anderen Standorten auf der ganzen Welt zu optimieren.
Instron bietet auch Dienstleistungen wie Vor-Ort-Kalibrierungen und IQOQ-Services an, um Prüflabore bei der Beschleunigung ihres Validierungsprozesses zu unterstützen.
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