Der ultimative Leitfaden für die Spritzenprüfung nach ISO 11040 & ISO 7886
In der pharmazeutischen Industrie umfasst die mechanische Prüfung hauptsächlich Primärbehältnisse und Kombinationsprodukte. Die bei weitem häufigste Anwendung ist die Prüfung von Spritzen. Trotz ihres einfachen Designs kann die Anzahl der erforderlichen Funktions- und Anwendbarkeitstests für Labore, die neu in diesem Bereich sind, überwältigend sein. Dieser ultimative Leitfaden identifiziert die wichtigsten Kennzahlen zur Bewertung der Spritzenleistung, die gängigsten internationalen Normen und die idealen Prüfvorrichtungen für verschiedene Spritzentypen.
Erfahren Sie mehr über die Prüfung von Systemen zur Arzneimittelabgabe.
[00:00:10] Sprecher: Kein biomedizinisches Gerät ist so allgegenwärtig wie die gewöhnliche Spritze.
[00:00:14] Sprecher: Trotz ihrer scheinbaren Einfachheit gibt es viele Designelemente, die berücksichtigt werden müssen, um sicherzustellen, dass Spritzen optimal funktionieren.
[00:00:22] Sprecher: Daher sind umfangreiche Produkttests erforderlich, bevor eine Spritze auf den Markt gebracht werden kann.
[00:00:28] Sprecher: Die Prüfung der Losbrech- und Gleitkraft ist die grundlegendste Art der mechanischen Prüfung, die an allen Spritzen durchgeführt werden muss.
[00:00:36] Sprecher: Dieser Test simuliert den realen Einsatz des Geräts, um die Losbrechkraft – also die Kraft, die erforderlich ist, um die Kolbenbewegung einzuleiten – und die Gleitkraft – also die Kraft, die erforderlich ist, um die Bewegung des Kolbens aufrechtzuerhalten – zu quantifizieren.
[00:00:49] Sprecher: Die Prüfung der Losbrech- und Gleitkraft wird häufig durch interne Designverifizierungsverfahren oder durch Normen wie ISO 11040 für Glasspritzen und ISO 7886 für Kunststoffspritzen definiert.
[00:01:03] Sprecher: Eine universelle Spritzenprüfvorrichtung ermöglicht es Ihnen, eine breite Palette von Spritzendurchmessern aufzunehmen, ohne dass separate Komponenten erforderlich sind.
[00:01:10] Sprecher: Das selbstzentrierende Design stellt zudem sicher, dass die Ausrichtung des Geräts zwischen den Tests reproduzierbar ist.
[00:01:16] Sprecher: In Fällen, in denen das abgegebene Volumen bewertet wird, können Präzisionswaagen eingebunden und in die Bluehill® Universal Software integriert werden.
[00:01:25] Sprecher: Die ISO 11040 enthält mehrere Anhänge, die Funktionstests für Glasspritzen beschreiben, welche die Zylinderfestigkeit, die fest verbundene Kanüle, die Kolbenkräfte und die Integrität des Verschlusses bewerten.
[00:01:37] Sprecher: Diese Testreihe kann mit einem modularen Satz von Vorrichtungen durchgeführt werden, die darauf ausgelegt sind, die Rüstzeit zwischen den Tests zu minimieren und die Sicherheit des Bedieners durch Schutzvorrichtungen gegen Glasbruch zu gewährleisten.
[00:01:49] Sprecher: Da Kunststoffspritzen weniger Versagensmodi als Glasspritzen aufweisen, stellt die ISO 7886 geringere Anforderungen als die ISO 11040.
[00:01:58] Sprecher: Die im Jahr 2017 aktualisierte ISO 7886 vereinfacht die Methode zur Bestimmung der Kolbenkraft, um sie stärker an die ISO 11040 anzupassen.
[00:02:06] Sprecher: Diese Norm legt speziell das Medium, die Verschlauchung und die Kanülengröße bei der Durchführung des Tests fest, um die Ergebnisse zwischen den Geräten besser vergleichen zu können.
[00:02:15] Sprecher: Die ISO 7886 beinhaltet auch die Prüfung der Verschlussintegrität durch Aufbringen einer Seitenlast auf den Spritzenkolben und visuelle Inspektion auf Leckagen.
[00:02:26] Sprecher: Um dem hohen Risiko von Nadelstichverletzungen bei der Verwendung von Spritzen zu begegnen, werden viele Kombinationsprodukte entwickelt, die passive Sicherheitsmechanismen in Spritzen einführen.
[00:02:35] Sprecher: Diese Sicherheitsspritzen verfügen über federbelastete Mechanismen, um die Nadel nach dem Gebrauch automatisch einzuziehen. Zusätzlich zur Prüfung der Kolbenkraft werden sie auch einer Prüfung der Sicherheitsverriegelung oder der Deaktivierungskraft unterzogen, die bestätigt, dass der Verriegelungsmechanismus vom Benutzer nicht umgangen werden kann.
[00:02:53] Sprecher: In Laboren mit begrenzten personellen Ressourcen kann Automatisierung eingesetzt werden, um die Abhängigkeit von Testbedienern zu verringern.
[00:03:00] Sprecher: Je nach spezifischer Anwendung können Cobots oder XY-Tische eingesetzt werden, um die Laboreffizienz zu steigern.
[00:03:07] Sprecher: Um mehr über die mechanische Prüfung biomedizinischer Geräte zu erfahren, besuchen Sie unsere Website.
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