ASTM F543-Testmethoden für medizinische Knochenschrauben aus Metall
Mechanische Prüfung von medizinischen Knochenschrauben aus Metall unter Torsions- und Axiallasten
Verfasst von: Landon Goldfarb
Aktualisiert: 25. November 2025
ASTM F543 umreißt standardisierte Testmethoden zur Bewertung der mechanischen Eigenschaften von medizinischen Knochenschrauben aus Metall unter Torsions- und Axialkräften. Diese Tests gewährleisten die Einhaltung der FDA-Geräteanforderungen der Klasse 2 und überprüfen die Leistung für orthopädische Anwendungen wie:
- Implantate
- Osteosynthese
- Frakturfixierungsplatten
Die Norm legt auch Anforderungen an die Materialien, die Ausführung, die Abmessungen und die Toleranzen fest.
Warum ASTM F543-Prüfungen wichtig sind
Knochenschrauben sind im klinischen Einsatz kombinierten axialen und torsionalen Kräften ausgesetzt. Eine genaue Prüfung nach ASTM F543 gewährleistet die Sicherheit, Haltbarkeit und Einhaltung der Vorschriften für Hersteller von Medizinprodukten.
Weitere Einblicke in andere Anwendungen finden Sie in unserer biomedizinischen Wissensdatenbank.
Prüfung nach ASTM F543
ASTM F543 verwendet SI-Einheiten und enthält mehrere Anhänge für die Prüfung der Funktionsleistung:
- Anhang A1 – Torsionseigenschaften
- Torsions-Streckgrenze
- Maximales Drehmoment bis zum Versagen
- Bruchwinkel
- Anhang A2 – Anzugsdrehmoment
- Anhang A3 – axiale Auszugsfestigkeit
- Anhang A4 – Selbstschneidleistung
Nicht jede Knochenschraube erfordert alle diese Tests, sondern nur die Tests, die für die Schraubenkonstruktion relevant sind. Um die Konformität sicherzustellen, lesen Sie immer die vollständige ASTM F543-Norm.
Empfohlene Testsysteme
Für die Einhaltung von ASTM F543 empfehlen wir die Verwendung eines der folgenden Testsysteme:
- 6800 Series Universal Testing System mit dem Torsion Add-On für biaxiale Prüfung (axial + torsional)
- ElectroPuls Dynamic Testing System mit kundenspezifischer Knochenschraubenhalterung
Spannzeuge, Vorrichtungen und Kraftaufnehmer
Wir empfehlen die folgenden Spannzeuge, Vorrichtungen und Kraftaufnehmer:
- Seitliche Schraubspannzeuge oder kundenspezifische Vorrichtungen zur Befestigung des simulierten Knochens
- Dreibackenfutter für den Schraubendreher-Einsatz
- Kundenspezifische Vorrichtung für die axiale Auszugsfestigkeit
- Biaxialer Kraftaufnehmer (1 kN / 25 Nm Kapazität) für kombinierte Kraftmessung
Beispiel für eine Testsystemkonfiguration für ASTM F543
- Torsion Add-On
- Dreibackenfutter
- Seitliche Zugspannzeuge der Serie 2710-100
- Biaxialer Kraftaufnehmer der Serie 2270
- 6800 Series Universal Testing System (68SC oder 68TM)
- Bluehill Universal Software
Häufig gestellte Fragen
- Die Sicherstellung der Systemausrichtung ist entscheidend, um wiederholbare Drehmomentmessungen zu fördern. Insbesondere bei der Durchführung des Selbstschneidversuchs nach A.4 ist es wichtig, zuverlässige Verfahren zur Probenvorbereitung zu entwickeln, um sicherzustellen, dass das Pilotloch geradlinig zur Knochenschraube gebohrt wird.
- Die Steuerung des Selbstschneidversuchssystems kann kompliziert einzurichten sein, da präzise Belastungsgeschwindigkeiten erforderlich sind. Die Optimierung der Verstärkungseinstellungen für das System ist wichtig, um den erwarteten Bereich der Belastungsgeschwindigkeit während der Drehmomentaufbringung aufrechtzuerhalten.
Broschüre Serie 6800 Premier Testing Systems
Universal-Testsysteme der Instron Serie 6800 bieten unvergleichliche Genauigkeit und Zuverlässigkeit. Die 6800 Serie basiert auf einer zum Patent angemeldeten Operator-Protect-Systemarchitektur mit einem brandneuen Smart-Close Air Kit und Collision-Mitigation-Funktionen, wodurch Materialtests einfacher, intelligenter und sicherer sind als je zuvor.
Bluehill Universal Broschüre
Bluehill Universal ist die fortschrittliche Materialprüfsoftware von Instron, entwickelt für intuitive Touch-Interaktion und optimierte Arbeitsabläufe. Sie bietet vorinstallierte Prüfmethoden, QuickTest für eine schnelle Einrichtung, verbesserten Datenexport und Instron Connect für die direkte Servicekommunikation. Anwender von Bluehill 2 und Bluehill 3 können problemlos auf die neueste Version upgraden, um die Leistung und Benutzerfreundlichkeit zu verbessern.
Torsion Add On 3.0 for Electromechanical Testing Systems Data Sheet
The Torsion Add-On 3.0 for electromechanical universal testing systems is designed for simple, simultaneous axial and torsional testing of devices and/or components. Torsion Add-On 3.0 easily mounts to any new or existing Instron 6800 or 5900 system, adding torsion capability to your lab while saving valuable lab space. It utilizes Bluehill Universal’s dedicated axial-torsion and method types in a user-friendly and intuitive interface.
