의료 애플리케이션의 액체 및 가스용 ISO 80369 소구경 커넥터
ISO 80369에 따른 루어 커넥터의 기계적 테스트 요구사항
작성자: Landon goldfarb
업데이트됨: 2025년 11월 14일
ISO 80369는 의료 기기에 사용되는 소구경 커넥터의 테스트 요구사항을 명시하는 국제 표준입니다. 주요 목표는 오연결을 방지하고 환자 안전을 보장하는 것입니다. 이 표준은 임상 조건 하에서 커넥터의 안전성과 신뢰성을 검증하는 기계적 테스트를 명시합니다.
이러한 테스트에는 다음이 포함됩니다:
- 축방향 인발력
- 누출 저항
- 응력 균열
- 치수 검증
제조업체 및 계약 테스트 연구소의 경우, 이러한 프로토콜을 이해하는 것은 다음을 포함한 다양한 커넥터 유형에 걸쳐 규정 준수 및 제품 무결성에 필수적입니다.
- 경장 영양
- 호흡기
- 사지 커프 팽창
- 신경
- 혈관 내 또는 피하
루어 커넥터 개요
루어 커넥터는 주사기 및 카테터와 같은 구성 요소 간의 호환성을 보장하기 위해 의료 분야 전반에 걸쳐 보편적으로 사용되는 소구경 커넥터입니다. 이들은 제조업체에 관계없이 안정적인 연결을 가능하게 하며, 약물 전달 및 체액 추출과 같은 중요한 기능을 지원합니다.
이러한 커넥터의 고장은 다음과 같은 위험한 합병증을 초래할 수 있습니다:
- 약물 오염
- 장치 간 안전한 연결 불가능
광범위한 사용으로 인해 ISO 80369는 의료 기기 산업에서 가장 자주 테스트되는 표준 중 하나입니다.
루어 커넥터의 유형
루어 커넥터는 수형 또는 암형일 수 있으며 두 가지 유형으로 제공됩니다:
- 루어 슬립: 6° 테이퍼형 피팅에 의해 발생하는 마찰력으로 제자리에 고정되는 캡
- 루어 록: 나사산 연결부가 있어 더 안전한 부착을 제공하는 캡
루어 커넥터의 유형은 다음 사항에 영향을 미칩니다:
- 테스트 요구사항
- 예상 결과
- 참조 커넥터의 인터페이스 사양
참조 커넥터는 테스트 중인 장치와의 결합 연결을 위한 정밀한 치수 및 공차와 함께 ISO 80369에 명시되어 있습니다.
ISO 80369에 따른 테스트
표준의 구성 요소
ISO 80369는 8개 부분으로 구성되어 있으며, 각 부분은 특정 응용 분야 및 테스트 방법을 다룹니다:
- 파트 1: 1부: 일반 요구 사항
- 2부: 호흡 시스템 및 구동 가스용 커넥터
- 3부: 장용 애플리케이션을 위한 커넥터
- 4부: 요도 및 비뇨기 애플리케이션용 커넥터
- 파트 5: 팔다리 커프 인플레이션 애플리케이션용 커넥터
- 6부: 뉴랙시얼 애플리케이션을 위한 커넥터
- 7부: 혈관 내 또는 피하 애플리케이션용 커넥터
- 파트 20: 일반적인 테스트 방법
1부는 루어 커넥터 및 그 응용 분야에 대한 일반 요구사항과 배경을 설명합니다.
2부부터 7부까지는 커넥터 형상 및 테스트 기준과 같은 응용 분야별 세부 정보를 포함합니다.
20부는 표준에 의해 정의된 각 테스트에 대한 완전한 절차를 포함합니다. 또한 속성 데이터와 달리 가변 데이터를 얻기 위한 대체 방법을 제공하여 필요한 샘플 크기를 효과적으로 줄입니다.
이러한 수정은 테스트 결과를 누출 또는 손상 여부와 같은 정성적 평가에서 정량적 값으로 변경합니다. 이 변경으로 인해 장치를 파손될 때까지 테스트해야 할 수 있으며, 더 높은 힘과 토크가 필요합니다.
실제로는 제품 설계 검증의 경우와 같이 테스트 장치 수가 제한될 수 있습니다. 이러한 상황에서 가변 데이터를 사용하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
주요 테스트 부록
9개의 테스트 부록은 밀봉 품질을 평가하는 방법을 정의합니다. 이 테스트는 적용된 힘, 토크 및 내부 압력을 사용하여 일반적이고 특수한 사용 사례를 시뮬레이션합니다.
- 부록 B: 압력 붕괴에 의한 누출
- 부록 C: 낙하 양압 액체 누출
- 부록 D: 대기압 이하 공기 누출
- 부록 E: 응력 균열
- 부록 F: 축 방향 하중으로부터의 분리 저항
- 부록 G: 나사 풀림에 의한 분리 저항성
- 부록 H: 재정의에 대한 저항
- 부록 I: 나사 풀기를 통한 연결 해제
- 부록 K: 흡인 중 공기 누출 (표준 2024년 버전에 새로 추가됨)
ISO 80369 테스트의 과제
- 여러 테스트 설정 - 수동 방식은 처리량을 늦추고 빈번한 장비 변경을 필요로 합니다. 압력 센서와 발생기를 만능 시험기에 통합하면 작업 흐름을 간소화하고 실험실 공간을 절약할 수 있습니다.
- 시스템 정렬 - 필요한 조립 힘과 토크를 달성하려면 정밀한 동심 및 각도 정렬이 필요합니다. 정렬 불량은 규정 미준수 결과로 이어질 수 있습니다. XY 스테이지를 사용하여 정렬 불량을 줄이면 신뢰할 수 있는 데이터를 확보하는 데 도움이 됩니다.
권장 재료 테스트 시스템
ISO 80369 준수를 위해 Instron 68SC-1 만능 시험기와 Torsion Add-On 3.0을 권장합니다. 이 구성은 축방향 및 비틀림 힘을 결합한 이축 테스트를 가능하게 하여 루어 커넥터의 기계적 성능을 평가합니다.
68SC-1 시스템의 특징은 다음과 같습니다:
- 양압 및 음압 테스트 구성
- 주사기 및 맞춤형 허브와 커넥터용 교체 가능한 고정 장치
- 다양한 장치 테스트를 위한 모듈식 설계
Instron의 ISO 80369 테스트 시스템은 부록 B부터 I까지 지원하며, 주사기, IV 허브, 커넥터 등의 테스트를 지원하는 데 필요한 유연성을 제공합니다.
ISO 80369 테스트 설정
- 참조 커넥터
- 장치별 고정 장치
- 수동 XY 스테이지
- 이축 로드셀
- 비틀림 추가 모듈
- 압력 컨트롤러
요약
ISO 80369는 의료 분야에서 소구경 커넥터의 안전성과 신뢰성을 보장합니다. 규정 준수를 위해서는 커넥터 유형, 테스트 방법 및 장비 기능을 이해해야 합니다. 작업 흐름을 최적화하고 고급 테스트 시스템을 사용하여 연구소는 효율성과 정확성을 향상시킬 수 있습니다.
규정 준수를 위해 항상 전체 ISO 80369 표준을 읽으십시오.
자세히 알아보려면 주사기, 카트리지 및 바이알 테스트 가이드를 방문하십시오.
6800 시리즈 프리미어 시험기 브로셔
Instron 6800 시리즈 만능 시험기는 최고의 정확도와 신뢰성을 제공합니다. 6800 시리즈는 완전히 새로운 Smart-Close Air Kit 및 Collision Mitigation 기능이 있는 특허 출원 중인 Operator Protect 시스템 아키텍처를 기반으로 하며, 그 어느 때보다 간편하고 스마트하며 안전한 소재 시험을 가능하게 합니다.
Bluehill Universal 브로슈어
Bluehill Universal은 직관적인 터치 상호 작용과 간소화된 워크플로우를 위해 설계된 Instron의 고급 재료 시험 소프트웨어입니다. 이 소프트웨어는 사전 로드된 시험 방법, 빠른 설정을 위한 QuickTest, 향상된 데이터 내보내기, 그리고 직접적인 서비스 통신을 위한 Instron Connect를 제공합니다. Bluehill 2 및 Bluehill 3 사용자들은 향상된 성능과 사용 편의성을 위해 최신 버전으로 쉽게 업그레이드할 수 있습니다.
Torsion Add On 3.0 for Electromechanical Testing Systems Data Sheet
The Torsion Add-On 3.0 for electromechanical universal testing systems is designed for simple, simultaneous axial and torsional testing of devices and/or components. Torsion Add-On 3.0 easily mounts to any new or existing Instron 6800 or 5900 system, adding torsion capability to your lab while saving valuable lab space. It utilizes Bluehill Universal’s dedicated axial-torsion and method types in a user-friendly and intuitive interface.
