ทีมบริการภาคสนามของเราให้บริการตรวจสอบความถูกต้องและจัดทำเอกสารเพื่อสนับสนุนกระบวนการ IQOQ ที่ออกแบบมาเพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ทดสอบ Instron ของคุณทำงานตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้และให้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องตามมาตรฐาน 21 CFR 820.72 และ ISO 13845 เมื่อสิ้นสุดการให้บริการ เราจะมอบใบรับรองการติดตั้งและการตรวจสอบการทำงานที่ลงนามโดยวิศวกรบริการภาคสนามของ Instron ผู้ดำเนินการตรวจสอบความถูกต้อง
ควรพิจารณาการตรวจสอบ IQ/OQ สำหรับอุปกรณ์ทดสอบแบบคงที่ แรงบิด MT แบบไดนามิก (เชิงเส้นและสองแกน) การไหลของวัสดุหลอมเหลว และแบบกำหนดเอง (ออโตอินเจคเตอร์) ใหม่ทั้งหมด รวมถึงการติดตั้ง การย้ายที่ตั้ง และการอัปเกรด
การรับรองการติดตั้ง (IQ)
กระบวนการรับรองการติดตั้งได้รับการออกแบบมาเพื่อยืนยันว่าระบบได้รับการติดตั้งอย่างถูกต้อง โดยจะพิจารณาและจัดทำเอกสาร:
- เงื่อนไขการติดตั้ง
- การทำงานของคุณสมบัติด้านความปลอดภัย
- คู่มือระบบและเอกสารที่ให้มา
- สภาพแวดล้อม
ควรใช้คู่มือบริการและสาธารณูปโภคที่เหมาะสมเพื่อระบุข้อกำหนดของระบบเมื่อเป็นไปได้ เอกสารก่อนการติดตั้งและการติดตั้งจะช่วยให้มั่นใจว่าการติดตั้งได้ดำเนินการอย่างถูกต้อง
การรับรองการปฏิบัติงาน (OQ)
กระบวนการรับรองการปฏิบัติงานได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจสอบการทำงานที่เหมาะสมของระบบทดสอบและความสามารถในการให้ผลลัพธ์ที่ถูกต้อง แผนการตรวจสอบทั่วไปประกอบด้วย:
- การตรวจสอบเครื่องแปลงสัญญาณ (ตามขั้นตอนการตรวจสอบ/สอบเทียบมาตรฐานของ Instron โดยจะมีการออกใบรับรองสำหรับเครื่องแปลงสัญญาณแต่ละตัว)
- การตรวจสอบความเร็วและการเคลื่อนที่ (ตามขั้นตอนของ Instron โดยจะมีการออกใบรับรองสำหรับการตรวจสอบทั้งสองประเภท)
- การตรวจสอบการทำงานของซอฟต์แวร์
การรับรองประสิทธิภาพ (PQ)
การรับรองประสิทธิภาพมีความซับซ้อนและต้องการการระบุประเภทการทดสอบและการคำนวณเฉพาะที่จะดำเนินการโดยระบบในสภาพแวดล้อมการทดสอบของคุณ การสนับสนุนกระบวนการ PQ ของ Instron โดยทั่วไปจะจำกัดอยู่ที่การตรวจสอบผลลัพธ์ที่รายงานโดยซอฟต์แวร์ Instron แต่สามารถให้บริการปรึกษาเพื่อช่วยเหลือลูกค้าในกระบวนการ PQ ของพวกเขา
