金屬醫用骨螺釘的 ASTM F543 測試方法
在扭轉和軸向載荷下對金屬醫用骨螺釘進行機械測試
撰寫者： Landon Goldfarb
更新日期：2025 年 11 月 25 日
ASTM F543 概述了標準化的測試方法，用於評估金屬醫用骨螺釘在扭轉和軸向力下的機械性能。這些測試確保符合 FDA Class 2 器械要求，並驗證骨科應用（例如：）的性能：
- 植入物
- 骨合成
- 骨折固定板
該標準還規定了材料、表面處理、尺寸和公差的要求。
為何 ASTM F543 測試至關重要
骨螺釘在臨床使用中會受到軸向和扭轉力的共同作用。根據 ASTM F543 進行準確的測試可確保醫療器械製造商的安全性、耐用性和法規遵循。
在我們的生物醫學測試知識庫中查找有關其他應用程式的見解。
ASTM F543 測試
ASTM F543 使用 SI 單位，並包含多個用於功能性能測試的附件：
- 附件 A1 – 扭轉特性
- 扭轉屈服強度
- 達到失效的最大扭矩
- 斷裂角
- 附件 A2 – 驅動扭矩
- 附件 A3 – 軸向拉拔強度
- 附件 A4 – 自攻性能
並非每個骨螺釘都需要進行所有這些測試，僅需進行與螺釘設計相關的測試。為確保符合規範，請務必閱讀完整的 ASTM F543 標準。
建議的測試系統
為了符合 ASTM F543，我們建議使用以下測試系統之一：
- 6800 系列萬用測試系統帶有扭轉附加元件，用於雙軸測試（軸向 + 扭轉）
- 帶有客製化骨螺釘夾具的ElectroPuls 動態測試系統
夾具、固定裝置和荷重元
我們建議使用以下夾具、固定裝置和荷重元：
- 螺釘側向作用夾具或客製化固定裝置，以固定模擬骨
- 用於螺絲起子頭的三爪夾頭
- 用於軸向拉拔強度的客製化固定裝置
- 用於組合力測量的雙軸荷重元（1 kN / 25 Nm 容量）
ASTM F543 的範例測試系統配置
- Torsion 外掛程式
- 三爪夾頭
- 2710-100 系列螺釘側向作用拉伸夾具
- 2270 系列雙軸荷重元
- 6800 系列萬用測試系統（68SC 或 68TM）
- Bluehill Universal 軟體
常見問題
- 確保系統對準對於促進可重複的扭矩測量至關重要。尤其是在執行 A.4 的自攻測試時，建立可靠的樣品製備程序非常重要，以確保導向孔與骨螺釘直線對齊。
- 考慮到需要精確的載入速率，自攻測試系統控制的設定可能很複雜。最佳化系統的增益設定對於在扭矩施加期間維持預期的載入速率範圍非常重要。
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