Entscheidungsregeln bei der Kalibrierung: Warum die Regel wichtig ist, auch wenn eine einfache Annahme angemessen ist
Kalibrierzertifikate werden oft einfach gelesen: Bestanden oder nicht bestanden, innerhalb oder außerhalb der Toleranz. Wenn ein Labor eine solche Konformitätsaussage trifft, ist die Grundlage für diese Schlussfolgerung von Bedeutung.
Für viele Kalibrierungen ist diese Art der Berichterstattung völlig angemessen. Wird jedoch eine Konformitätsaussage getroffen, benötigt das Labor eine definierte Methode, um zu entscheiden, ob das Ergebnis die festgelegte Anforderung erfüllt. Diese Methode ist die Entscheidungsregel.
Was ist eine Entscheidungsregel?
Eine Entscheidungsregel definiert, wie ein Messergebnis im Vergleich zu einer Spezifikation bewertet wird, einschließlich der Berücksichtigung der Messunsicherheit. Mit anderen Worten, die Konformitätsaussage basiert nicht nur auf dem Messergebnis selbst, sondern auch auf der Regel, die zur Interpretation dieses Ergebnisses im Vergleich zum anwendbaren Grenzwert verwendet wird.
Praktisch gesehen ist sie die Grundlage für die Konformitätsaussage, die auf einem Kalibrierzertifikat ausgewiesen wird. Es handelt sich nicht nur um ein administratives Detail. Sie ist Teil des Berichtsrahmens, der eine konsistente und technisch fundierte Interpretation der Ergebnisse unterstützt, insbesondere wenn die Messunsicherheit beeinflussen kann, ob ein Ergebnis als konform oder nicht konform betrachtet werden sollte.
ISO/IEC 17025 verlangt von Laboren, die Entscheidungsregel zu definieren, die bei der Berichterstattung einer Konformitätsaussage verwendet wird. Gemäß Klausel 7.8.6 muss die Regel, sofern sie nicht bereits in der angeforderten Spezifikation oder Norm enthalten ist, auch dem Kunden mitgeteilt und mit ihm vereinbart werden.
Wann Entscheidungsregeln am wichtigsten sind
Entscheidungsregeln sind besonders wichtig, wenn ein Labor eine Konformitätsaussage trifft, z. B. bestanden, nicht bestanden, innerhalb der Toleranz oder außerhalb der Toleranz.
Diese Unterscheidung ist wichtig. Ein Kalibrierzertifikat kann Messwerte und die zugehörige Unsicherheit ausweisen, ohne eine Bestanden/Nicht bestanden-Entscheidung zu treffen. In diesem Fall berichtet das Labor Messergebnisse und trifft keine Konformitätsentscheidung.
Wird jedoch eine Konformitätsaussage getroffen, wird die Entscheidungsregel zu einem wesentlichen Bestandteil, wie diese Schlussfolgerung erreicht und verstanden wird.
Hier hilft es auch, Kalibrierung von Verifizierung zu trennen. Die Kalibrierung stellt die Messbeziehung her und berichtet das Ergebnis. Die Verifizierung oder Konformitätsbewertung wendet Kriterien an, um festzustellen, ob der Artikel eine festgelegte Anforderung erfüllt.
Warum einfache Akzeptanz bei der Kalibrierung üblich ist
Bei vielen Kalibrierungen ist die verwendete Entscheidungsregel die einfache Annahme, und sie ist für viele Anwendungen völlig angemessen.
Bei der einfachen Annahme ist der Akzeptanzgrenzwert derselbe wie der Toleranzgrenzwert. Einfach ausgedrückt ist der Toleranzgrenzwert die Spezifikationsgrenze für das zu kalibrierende Element, und der Akzeptanzgrenzwert ist die Grenze, die zur Entscheidung über Bestehen oder Nichtbestehen verwendet wird. Bei der einfachen Annahme sind diese beiden Grenzen identisch.
Für einen oberen Grenzwert werden Ergebnisse unterhalb dieses Grenzwerts akzeptiert und Ergebnisse oberhalb davon abgelehnt. Bei zweiseitigen Toleranzen gilt dasselbe Prinzip für beide Grenzwerte. Bei diesem Ansatz wird der Akzeptanzgrenzwert nicht nach innen verschoben, um die Unsicherheit durch Guard Banding zu berücksichtigen.
Dieser Ansatz ist weiterhin verbreitet, da er eine klare und praktische Grundlage für die Konformitätsberichterstattung bietet. Er unterstützt eine unkomplizierte Bestanden/Nicht bestanden-Kommunikation und entspricht den Bedürfnissen vieler Kunden, insbesondere dort, wo eine einfache Konformitätsaussage für die beabsichtigte Verwendung des Geräts ausreicht.
Warum die Regel immer noch wichtig ist
Auch wenn eine einfache Annahme angemessen ist, ist die Entscheidungsregel immer noch wichtig, da die Konformität nicht allein durch den Messwert bestimmt wird.
Die Messunsicherheit kann beeinflussen, wie ein Ergebnis interpretiert werden sollte, insbesondere wenn der Messwert nahe am Toleranzgrenzwert liegt. Ein ausgewiesener Wert kann innerhalb der Toleranz liegen, während die zugehörige Unsicherheit es möglich macht, dass der wahre Wert außerhalb dieser Grenze liegt. In solchen Fällen hängt die Konformitätsaussage nicht nur vom Messergebnis ab, sondern auch von der Entscheidungsregel, die zu seiner Interpretation angewendet wird.
Deshalb ist die Regel wichtig, auch wenn das Ergebnis unkompliziert erscheint. Die ausgewiesene Schlussfolgerung ist nicht einfach eine Widerspiegelung des beobachteten Wertes – sie ist das Ergebnis einer definierten Bewertungsmethode.
Das Risiko hinter der Entscheidung verstehen
Die einfache Annahme ist oft praktisch, aber sie ist auch ein Ansatz mit geteiltem Risiko.
In der Nähe einer Toleranzgrenze besteht immer ein gewisses Risiko einer falschen Konformitätsentscheidung, da der wahre Wert niemals mit absoluter Sicherheit bekannt ist. Ein Ergebnis nahe der Grenze kann akzeptiert werden, obwohl der Artikel tatsächlich nicht konform ist, oder abgelehnt werden, obwohl er tatsächlich konform ist. Verschiedene Entscheidungsregeln gehen mit diesem Risiko auf unterschiedliche Weise um.
Deshalb sollte die Wahl der Entscheidungsregel die Anwendung, die Bedeutung des Risikos und alle anwendbaren Kunden- oder behördlichen Anforderungen widerspiegeln.
Wann eine andere Entscheidungsregel erforderlich sein kann
Die einfache Annahme ist üblich, aber nicht der einzige anerkannte Ansatz.
Wo eine strengere Kontrolle des Risikos falscher Annahmen oder falscher Ablehnungen erforderlich ist, kann ein Labor eine andere Entscheidungsregel anwenden. Ein gängiges Beispiel ist eine Guard-Banding-Entscheidungsregel, bei der der Akzeptanzgrenzwert um einen definierten Betrag innerhalb des Toleranzgrenzwerts festgelegt wird. Dies macht die Konformitätsentscheidung konservativer, indem die Wahrscheinlichkeit der Annahme eines nicht konformen Artikels verringert wird, obwohl es auch die Wahrscheinlichkeit der Ablehnung eines tatsächlich konformen Artikels erhöhen kann.
Instron® unterstützt auch andere anerkannte Ansätze, wenn dies durch die Anwendung, Kundenspezifikation oder die maßgebliche Norm erforderlich ist. Dazu gehören wahrscheinlichkeitsbasierte Methoden wie die bedingungslose Wahrscheinlichkeit einer falschen Annahme und die bedingte Wahrscheinlichkeit einer falschen Annahme, sowie Ansätze, die auf ISO Guide 98-4 basieren, einschließlich Prior Verification PFA und Prior & Post Verification PFA. Praktisch gesehen werden diese Methoden verwendet, wenn die Unsicherheit nahe der Toleranzgrenze expliziter behandelt werden muss als bei einer einfachen Bestanden/Nicht bestanden-Entscheidung.
In einigen Anwendungen können Labore auch nicht-binäre Ansätze verwenden, die Ergebnisse jenseits eines einfachen Bestehens oder Nichtbestehens zulassen. Dazu können Ergebnisse wie bedingtes Bestehen oder bedingtes Nichtbestehen gehören, abhängig von der angewendeten Entscheidungsregel und dem als akzeptabel erachteten Risikograd. Diese Art der Formulierung ist bereits in den genehmigten Entscheidungsregeln von Instron enthalten.
Diese Ansätze sind nicht automatisch erforderlich. Ihre Anwendung hängt von der Anwendung, dem Grad des akzeptablen Risikos, den Kundenanforderungen oder den Anforderungen einer maßgeblichen Spezifikation oder Norm ab.
Warum die Entscheidungsregel die Interpretation und nicht die Kalibrierung selbst beeinflusst
Die Entscheidungsregel ändert nicht den eigentlichen Kalibrierungsprozess. Sie ändert, wie die Ergebnisse dieses Prozesses interpretiert und berichtet werden, wenn eine Konformitätsaussage ausgestellt wird. Die Messwerte, Toleranzen und Unsicherheiten bleiben die zugrunde liegenden technischen Informationen. Die Entscheidungsregel bietet den Rahmen, der verwendet wird, um zu bestimmen, ob diese Ergebnisse ein Bestehen, ein Nichtbestehen oder eine andere Form der Konformitätsaussage unterstützen.
Diese Unterscheidung ist wichtig. Kalibrierung und Konformitätsbewertung sind miteinander verbunden, aber sie sind nicht dieselbe Tätigkeit.
Warum Kunden die verwendete Regel verstehen sollten
Für viele Kunden ist eine standardmäßige Bestanden/Nicht bestanden-Aussage ausreichend, und die einfache Annahme bleibt eine angemessene Grundlage für die Kalibrierung.
Dennoch verbessert das Verständnis der Regel hinter dieser Aussage die Transparenz und unterstützt eine fundierte Interpretation des Zertifikats. Wo eine Konformitätsaussage getroffen wird, sollte die Grundlage für diese Aussage klar sein.
Wenn Zertifikate Messwerte, Toleranzen und Unsicherheiten enthalten, können Kunden auch ihren eigenen internen Bewertungsansatz anwenden, wenn ihre Anwendung dies erfordert. Die zugrunde liegenden Messdaten ändern sich nicht, aber die Interpretation kann je nach angewandter Entscheidungsregel variieren. In diesem Fall ist die interne Bewertung des Kunden von der vom Labor berichteten Konformitätsaussage getrennt.
Vertrauen in Kalibrierungsergebnisse stärken
Für Kunden liegt der Wert der Kalibrierung nicht nur im Erhalt eines Zertifikats. Er liegt im Vertrauen, dass das berichtete Ergebnis klar, technisch fundiert und für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet ist.
Deshalb sind Entscheidungsregeln wichtig. Bei vielen Kalibrierungen liefert die einfache Annahme die klare Konformitätsaussage, die Kunden erwarten. Wo ein anderer Ansatz erforderlich ist, sollte die Grundlage für diese Entscheidung klar definiert, dokumentiert und auf die Berichtsanforderung abgestimmt sein.
Instron unterstützt dieses Ziel, indem es Kalibrierungsergebnisse liefert, die transparent, rückführbar und für die beabsichtigte Anwendung geeignet sind. Der Wert der Kalibrierung liegt nicht nur in den Messdaten selbst, sondern auch darin, wie klar die Grundlage jeder Konformitätsaussage kommuniziert wird.
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