Zwei neue EU-Vorschriften zur Neugestaltung der Maschinenkonformität: Was Sie über die Machinery Regulation und das Cyber Resilience Act (CRA) wissen müssen
Seit mehr als 15 Jahren arbeiten Hersteller und Importeure, die Maschinen in der Europäischen Union verkaufen, unter der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Dieser vertraute Rahmen verändert sich nun.
Zwei neue EU-Verordnungen, die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 (öffnet in neuem Tab) und das Cyber Resilience Act (EU) 2024/2847 (öffnet in neuem Tab), werden beeinflussen, wie Maschinen, einschließlich Prüfsysteme für verbundene Materialien, entworfen, auf den Markt gebracht und unterstützt werden.
Für Labore und Qualitätsteams in der EU sind diese Änderungen jetzt grundlegend zu verstehen. Sie könnten zukünftige Gerätekäufe, Investitionsplanung, Software-Update-Strategien und IT/OT-Sicherheitsanforderungen beeinflussen.
Was ändert sich unter der Maschinenregulierung?
Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ersetzt die Maschinenrichtlinie und tritt am 20. Januar 2027 vollständig in Kraft.
Wichtige Änderungen umfassen:
Eine Vorschrift, keine Direktive. Im Gegensatz zu einer Richtlinie gilt eine Verordnung direkt in den EU-Mitgliedstaaten, ohne in nationales Recht umgesetzt zu werden. Dies sollte dazu beitragen, Unterschiede in der Anwendung von Maschinenanforderungen in der EU zu verringern.
Stärker Fokus auf digitale und KI-gestützte Maschinen. Die neue Regelung befasst sich direkter mit modernem Maschinenverhalten und verbundenen Systemen, darunter:
- Maschinen mit Sicherheitsfunktionen, die auf künstlicher Intelligenz basieren
- Cybersicherheitsrisiken, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten
- Software-Updates und deren Auswirkungen auf die Konformität
- Autonomes und sich selbst entwickelndes Verhalten von Maschinen
Digitale Dokumentation ist erlaubt. Hersteller können Anweisungen und Konformitätserklärungen in digitaler Form bereitstellen, während sie dennoch auf Anfrage Papierkopien bereitstellen.
Neue Hochrisikokategorien. Bestimmte Maschinenkategorien, darunter einige Sicherheitskomponenten und KI-bezogene Anwendungen, erfordern eine Konformitätsprüfung durch Dritte statt einer Selbstdeklaration.
Was ist der Cyber Resilience Act?
Das Cyber Resilience Act (EU) 2024/2847, oder CRA, ist eine umfassende Cybersicherheitsregelung für Produkte mit digitalen Elementen, die auf dem EU-Markt gebracht werden.
In der Praxis kann dies Hardware- oder Softwareprodukte umfassen, die direkt oder indirekt mit einem anderen Gerät oder Netzwerk verbunden sind. Für Materialprüflabore können das Systeme umfassen, die Testsoftware wie Bluehill® Universal ausführen, oder Produkte, die Ferndienste wie Instron Connect unterstützen.
Die CRA führt mehrere wichtige Herstellerpflichten ein:
- Wesentliche Anforderungen an die Cybersicherheit: Produkte müssen mit Blick auf Cybersicherheit entwickelt und ohne bekannte ausnutzbare Schwachstellen auf den Markt gebracht werden.
- Schwachstellenhandhabung: Hersteller müssen Prozesse für koordinierte Offenlegung, zeitnahe Sicherheitsupdates und Dokumentation von Softwarestücklisten aufrechterhalten.
- Konformitätsbewertung: Die Einhaltung der CRA wird Teil der Beweise zur Unterstützung der CE-Markierung.
- Verpflichtungen nach der Markteinführung: Aktiv ausgenutzte Schwachstellen müssen innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden an ENISA gemeldet werden.
Wichtige Meilensteine sind:
- September 2026: Verpflichtungen zur Meldung von Verwundbarkeiten und Vorfällen beginnen
- Dezember 2027: Vollständige Einhaltung für Produkte auf dem EU-Markt erforderlich
Was bedeutet das für Materialprüflabore?
Wenn Sie ein Materialprüflabor in der EU betreiben, hängt die praktische Auswirkung vom Alter Ihrer Systeme, deren Verbindung und davon ab, ob sie weiterhin unterstützte Software- und Sicherheitsupdates erhalten.
Neue Instron-Systeme werden mit technischer Dokumentation geliefert, die mit der Machinery Regulation and Cyber Resilience Act übereinstimmt, da die geltenden Fristen näher rücken.
Bestehende Systeme, die bereits im Einsatz sind, fallen nicht automatisch unter die neuen Vorschriften, nur weil sich die Regeln geändert haben. Allerdings unterliegen Schwachstellen in bestehenden Systemen den Berichtspflichten der CRA.
Einige Konfigurationen können sich im Laufe der Zeit ändern. Mit der schrittweisen Einführung der Maschinenregulierung müssen möglicherweise bestimmte optionale oder erweiterte Funktionen überprüft oder angepasst werden, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Wenn eine vorgeschlagene Konfiguration betroffen ist, kommuniziert Instron die Auswirkungen über den normalen Angebots- und Verkaufsprozess.
Was Instron macht
Instron bereitet sich auf diese regulatorischen Veränderungen in den Bereichen Engineering, Qualität, Compliance, Software und Kundensupport vor.
- Bereitschaft der Maschinenvorschriften: Ingenieur-, Qualitäts- und Compliance-Teams überprüfen alle Systemkonfigurationen anhand der neuen wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen. Aktualisierte technische Dateien, Benutzerhandbücher und CE-Deklarationen werden vor der Deadline im Januar 2027 vorbereitet.
- Bereitschaft nach dem Cyber Resilience Act: Instron verstärkt weiterhin die sicheren Entwicklungspraktiken für Produkte mit digitalen Komponenten. Wir formalisieren außerdem unseren koordinierten Prozess zur Offenlegung von Schwachstellen, wobei Berichtsinformationen über die Instron Support-Kanäle verfügbar sind.
- Kundenkommunikation: Da wichtige Meilensteine der CRA und der Maschinenregulierung näher rücken, wird Instron bestehenden Kunden aktualisierte Leitlinien bieten.
Nächste Schritte
Wenn Sie Fragen dazu haben, wie sich diese Vorschriften auf Ihre Instron-Systeme, Beschaffungspläne oder Software-Update-Strategie auswirken könnten, wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Instron-Vertriebsmitarbeiter.
Um eine vermutete Cybersicherheitslücke in einem Instron-Produkt zu melden, verwenden Sie bitte das Vulnerability Reporting Form von Instron.
Instron wird weiterhin Updates veröffentlichen, sobald diese Vorschriften auf ihre vollständigen Anwendungsfristen zugingen.
Über den Autor
Dan Caesar
Dan Caesar(öffnet in neuem Tab) bringt umfassende Expertise in Maschinenbau, Materialprüfung und Softwareproduktstrategie mit, basierend auf seinem Abschluss in Maschinenbau und MBA von der Northeastern University. Seit seinem Eintritt bei Instron® im Jahr 2014 arbeitet er eng mit Testlaboren weltweit zusammen, um die Genauigkeit, Effizienz und Zuverlässigkeit ihrer mechanischen Testabläufe zu verbessern. In seiner aktuellen Rolle leitet Dan die Vision und Entwicklung des statischen Testsoftwareportfolios von Instron – darunter Bluehill® Universal, Bluehill Elements und Bluehill Central – und nutzt sein tiefes technisches Verständnis und seinen kundenorientierten Ansatz, um Lösungen zu liefern, die die Laborleistung steigern.