Due nuove normative UE che rimodellano la conformità alle macchine: Cosa devi sapere sulla regolamentazione delle macchine e sul Cyber Resilience Act (CRA)
Da oltre 15 anni, produttori e importatori che vendono macchinari nell'Unione Europea operano sotto la Direttiva sui Macchinari 2006/42/CE. Questo quadro familiare sta ora cambiando.
Due nuovi regolamenti UE, il Regolamento sulle Macchinari (UE) 2023/1230 e il Cyber Resilience Act (UE) 2024/2847 (si apre in una nuova scheda), influenzeranno il modo in cui le macchine, inclusi i sistemi di prova dei materiali collegati, vengono progettate, immesse sul mercato e supportate.
Per i laboratori e i team di qualità nell'UE, questi cambiamenti meritano di essere compresi ora. Potrebbero influenzare futuri acquisti di apparecchiature, pianificazione del capitale, strategie di aggiornamento software e requisiti di sicurezza IT/OT.
Cosa sta cambiando secondo la regolamentazione dei macchinari?
Il Regolamento sui Macchinari (UE) 2023/1230 sostituisce la Direttiva sui Macchinari ed entra pienamente in vigore il 20 gennaio 2027.
Le principali modifiche includono:
Un regolamento, non una direttiva. A differenza di una direttiva, un regolamento si applica direttamente tra gli Stati membri dell'UE senza essere trasposto nella normativa nazionale. Questo dovrebbe contribuire a ridurre la variazione nel modo in cui i requisiti dei meccanismi vengono applicati in tutta l'UE.
Maggiore attenzione a macchinari digitali e abilitati all'IA. La nuova regolamentazione affronta più direttamente il comportamento delle macchine moderne e i sistemi connessi, tra cui:
- Macchinari con funzioni di sicurezza che si basano sull'intelligenza artificiale
- Rischi di cybersecurity che potrebbero influire sulla sicurezza
- Aggiornamenti software e come influenzano la conformità
- Comportamento autonomo e auto-evolutivo delle macchine
La documentazione digitale è consentita. I produttori possono fornire istruzioni e dichiarazioni di conformità in formato digitale, pur rendendo disponibili copie cartacee su richiesta.
Nuove categorie ad alto rischio. Alcune categorie di macchinari, inclusi alcuni componenti di sicurezza e applicazioni legate all'IA, richiederanno una valutazione della conformità da parte di terzi piuttosto che l'autodichiarazione.
Cos'è il Cyber Resilience Act?
La Cyber Resilience Act (UE) 2024/2847, o CRA, è una regolamentazione ampia sulla cybersecurity per prodotti con elementi digitali inseriti sul mercato UE.
In pratica, ciò può includere prodotti hardware o software che si collegano direttamente o indirettamente a un altro dispositivo o rete. Per i laboratori di test dei materiali, ciò può includere sistemi che eseguono software di test come Bluehill® Universal o prodotti che supportano servizi remoti come Instron Connect.
La CRA introduce diversi importanti obblighi per i produttori:
- Requisiti essenziali di cybersecurity: i prodotti devono essere progettati pensando alla sicurezza informatica e messi sul mercato senza vulnerabilità sfruttabili note.
- Gestione delle vulnerabilità: i produttori devono mantenere processi per la divulgazione coordinata, aggiornamenti tempestivi di sicurezza e documentazione della fattura software.
- Valutazione della conformità: La conformità CRA diventa parte delle prove a sostegno della marcatura CE.
- Obblighi post-commercialisto: le vulnerabilità attivamente sfruttate devono essere segnalate a ENISA entro 24 ore dalla consapevolezza.
Traguardi importanti includono:
- Settembre 2026: Inizio degli obblighi di segnalazione di vulnerabilità e incidenti
- Dicembre 2027: Piena conformità richiesta per i prodotti messi sul mercato UE
Cosa significa questo per i laboratori di test dei materiali?
Se gestisci un laboratorio di test dei materiali nell'UE, l'impatto pratico dipenderà dall'età dei tuoi sistemi, da come sono collegati e dal fatto che continuino a ricevere aggiornamenti software e di sicurezza supportati.
I nuovi sistemi Instron saranno forniti con documentazione tecnica allineata al Machinery Regulation and Cyber Resilience Act man mano che si avvicinano le scadenze applicabili.
I sistemi già presenti sul campo non sono automaticamente sottoposti alle nuove normative semplicemente perché le regole sono cambiate. Tuttavia, le vulnerabilità riscontrate nei sistemi esistenti sono soggette a obblighi di segnalazione della CRA.
Alcune configurazioni possono cambiare nel tempo. Con l'introduzione graduale del Regolamento sulle Macchine, alcune funzionalità opzionali o avanzate potrebbero dover essere riviste o adattate per mantenere la conformità. Se una configurazione proposta viene interessata, Instron comunicherà l'impatto attraverso il normale processo di preventivo e vendita.
Cosa sta facendo Instron
Instron si sta preparando a questi cambiamenti normativi nei team di ingegneria, qualità, conformità, software e assistenza clienti.
- Prontezza della regolamentazione delle macchine: I team di ingegneria, qualità e conformità stanno esaminando tutte le configurazioni del sistema rispetto ai nuovi requisiti essenziali di salute e sicurezza. File tecnici aggiornati, manuali utente e dichiarazioni CE saranno preparati prima della scadenza di gennaio 2027.
- Prontezza al Cyber Resilience Act: Instron continua a rafforzare le pratiche di sviluppo sicuro per i prodotti con componenti digitali. Stiamo anche formalizzando il nostro processo coordinato di divulgazione delle vulnerabilità, con le informazioni di segnalazione disponibili tramite i canali di supporto Intron.
- Comunicazione con i clienti: Man mano che si avvicinano i traguardi chiave della CRA e della Regolamentazione dei Macchinari, Instron fornirà linee guida aggiornate ai clienti esistenti.
I prossimi passi
Se hai domande su come queste normative possano influenzare i tuoi sistemi Instron, i piani di approvvigionamento o la strategia di aggiornamento software, contatta il tuo rappresentante commerciale locale Instron.
Per segnalare una sospetta vulnerabilità informatica in un prodotto Instron, utilizza il Modulo di Segnalazione delle Vulnerabilità di Instron.
Instron continuerà a condividere aggiornamenti man mano che queste normative si avvicinano alle date complete di applicazione.
Informazioni sull'autore
Dan Caesar
Dan Caesar (si apre in una nuova scheda) porta con sé una vasta esperienza in ingegneria meccanica, test dei materiali e strategia di prodotti software, radicata sulla laurea in Ingegneria Meccanica e sull'MBA della Northeastern University. Da quando è entrato in Instron® nel 2014, ha collaborato strettamente con laboratori di testing in tutto il mondo per migliorare precisione, efficienza e affidabilità dei loro flussi di lavoro di test meccanici. Nel suo ruolo attuale, Dan guida la visione e lo sviluppo del portafoglio software di test statici di Instron — inclusi Bluehill® Universal, Bluehill Elements e Bluehill Central — sfruttando la sua profonda conoscenza tecnica e il suo approccio orientato al cliente per offrire soluzioni che elevano le prestazioni di laboratorio.