So bestimmen Sie die Restverschlusskraft in pharmazeutischen Fläschchen
Verständnis der Restverschlusskraft: Definition, Prüfgeräte und Best Practices
Verfasst von: Landon Goldfarb
Geprüft von: Meredith Bernstein
Bearbeitet von: Nick Erickson
Aktualisiert: 22. Mai 2026
Die Restverschlusskraft (RSF) ist ein quantitatives Maß für die Stärke und Integrität der Dichtung zwischen einem Glasfläschchen und seinem elastomeren Verschluss. Dieser Verschluss ist entscheidend für parenterale Produkte wie injizierbare Medikamente und Impfstoffe, die üblicherweise in Glasfläschchen verpackt sind. Die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Restverschlusskraft hilft, Produktkontaminationen, Leckagen und den Verlust der Sterilität während des gesamten Produktlebenszyklus zu verhindern.
Glasfläschchen, die auf ihre Restverschlusskraft untersucht werden, finden ausschließlich in Gesundheits- und Pharmaanwendungen Verwendung, bei denen die Integrität des Behälterverschlusses unerlässlich ist. Ein deutliches Beispiel für die Bedeutung der RSF-Prüfung zeigen COVID-19-Impfstoffe. Mehrere Impfstoffe müssen bei extrem niedrigen Temperaturen gelagert werden, um wirksam zu bleiben. Bei diesen Temperaturen können sich elastomere Verschlüsse zusammenziehen, was potenziell die Restverschlusskraft verringert und das Risiko von Undichtigkeiten am Fläschchen erhöht.
Prüfungen der Restverschlusskraft können über einen breiten Temperaturbereich durchgeführt werden, um Herstellern zu helfen, Verschlussmaterialien, Fläschchendesigns und Montageprozesse unter realistischen Lager- und Transportbedingungen zu bewerten. Diese Prüfung liefert den entscheidenden Nachweis, dass das Behälterverschlusssystem der Herstellung, dem Vertrieb und der Langzeitlagerung standhält – und stellt so sicher, dass das Produkt bis zur Verabreichung an den Patienten sicher und wirksam bleibt.
Was ist die Restverschlusskraft?
Die Restverschlusskraft ist die Kraft, die die elastomere Dichtung auf die Aluminiumkappe des Fläschchens ausübt. Diese Kraft ist ein direkter Indikator für die Sicherheit des Fläschchenverschlusses und die Integrität des Behälterverschlusses. Eine angemessene Restverschlusskraft trägt dazu bei, dass das Fläschchen während der Lagerung, des Transports und der Verwendung dicht bleibt.
Ein Fläschchenverschluss wird gebildet, indem ein Gummistopfen in die Fläschchenöffnung gepresst und mit einer Aluminiumkappe gesichert wird, die mit einer anfänglichen Applikationskraft gecrimpt wird. Im Laufe der Zeit nimmt die Restverschlusskraft aufgrund des Relaxationsverhaltens elastomerer Materialien, des allmählichen Kraftabfalls der gecrimpten Kappe sowie der Auswirkungen von Herstellungs-, Sterilisations- und Handhabungsprozessen ab. Die Überwachung der Restverschlusskraft ermöglicht es Herstellern, besser zu verstehen, wie diese Faktoren die langfristige Verschlussleistung und den Produktschutz beeinflussen.
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Bestimmung der Restverschlusskraft
Die United States Pharmacopeia (USP) legt Standards für die Bestimmung der Container Closure Integrity (CCI) fest, ein Maß für die Fähigkeit eines Behälters, Leckagen durch zerstörungsfreie Methoden zu verhindern. Viele Studien haben eine Korrelation zwischen den Werten der Restverschlusskraft und der CCI-Leistung des Behälters gezeigt, was viele Fläschchenhersteller dazu veranlasst hat, die RSF-Prüfung in ihr Qualitätsprogramm aufzunehmen. Die Ergebnisse der Restverschlusskraft können auch mit dem Verschließ- und Crimpvorgang korreliert werden, was den Herstellern hilft, ihre Einstellungen für das Aufsetzen der Kappen zu optimieren, um die CCI zu maximieren.
Empfohlene Materialprüfsysteme und Zubehör
Die Prüfung der Restverschlusskraft kann mit einem Ein-Säulen-Prüfsystem für niedrige Kräfte durchgeführt werden, wie z. B. einem Instron® 68SC-1, das mit einer 500 N oder 1 kN Kraftmessdose ausgestattet ist. Instron bietet mehrere Vorrichtungen an, die speziell für die Prüfung der Restverschlusskraft entwickelt wurden, um verschiedene Fläschchenformate zu unterstützen. Ein Beispiel ist die Universal-Vial-Vorrichtung (Katalognummer CP140386), die eine kontrollierte Drucklast um den Rand des Fläschchens ausübt, bis die untere Lippe der Aluminiumkappe abreißt und beginnt, sich in die entgegengesetzte Richtung der ausgeübten Kraft zu bewegen.
Die obere Druckvorrichtung ist sphärisch gelagert, sodass sie sich während der Prüfung selbst schwenken kann. Dieses selbstausrichtende Design hilft dabei, eine nahezu perfekte Ausrichtung zwischen der Vorrichtung und dem Fläschchen beizubehalten, selbst wenn die Aluminiumkappe leicht schief sitzt, was zu genaueren und wiederholbareren Messungen der Restverschlusskraft führt.
Die genaue Messung der Restverschlusskraft erfordert eine Prüfsoftware, die in der Lage ist, den mit dem Versiegelungsprozess verbundenen Lastabfall zu erkennen und zu analysieren. Die Werte der Restverschlusskraft können entweder über eine manuelle Cursorauswahl oder eine automatische Berechnung in der Software Bluehill® Universal ermittelt werden.
Beispiel für eine Systemkonfiguration zur Prüfung der Restverschlusskraft
- Wägezelle der Serie 2580
- Obere Fläschchenvorrichtung – feste Größe passend zu den Abmessungen der Fläschchenkappe
- Universal-Vial-Vorrichtung (Katalognummer CP140386)
- Bluehill Universal Software mit Touchscreen-Dashboard
- Ein-Säulen-Tischmodell-Universalprüfsystem der Serie 6800
Prüfgeräte für die Restverschlusskraft für höheren Durchsatz und Effizienz
Universelle Vial-Halterung
Die Universal-Vial-Vorrichtung eignet sich hervorragend für Labore, die Prüfungen der Restverschlusskraft an verschiedenen Fläschchengrößen durchführen. Ihr verstellbares Design ermöglicht es, unterschiedliche Fläschchenformate mit derselben Vorrichtung zu prüfen, wodurch der Wechsel der Vorrichtungen beim Ändern der Fläschchengröße reduziert wird. Die Vorrichtung verfügt über eine automatische Zentrierfunktion, die sicherstellt, dass das Fläschchen konsistent relativ zur ausgeübten Drucklast positioniert ist. Diese Zentrierung unterstützt effiziente Prüfungsabläufe und hilft dabei, wiederholbare RSF-Messungen über verschiedene Fläschchengrößen hinweg zu erzielen.
AT2 Automatisierter XY-Tisch
Der automatisierte AT2-XY-Tisch ermöglicht die Chargenprüfung der Restverschlusskraft mehrerer Fläschchen, indem er die Proben automatisch gemäß einer programmierten Bluehill® Universal-Prüfsequenz positioniert. Bediener können ein Tray mit Proben laden, den Test starten und das System unbeaufsichtigt laufen lassen, wodurch Zeit für andere Laboraktivitäten frei wird, während die Prüfung fortschreitet. Diese automatisierte Positionierung unterstützt eine konsistente Probenplatzierung und wiederholbare RSF-Messungen über mehrere Proben hinweg.
Automatisiertes KarussellPrüfsystem
Das automatisierte Karussell-Prüfsystem ist für die automatisierte Prüfung der Restverschlusskraft von medizinischen Fläschchen in einer kompakten Tischkonfiguration konzipiert. Die Fläschchen werden in das Karussell geladen und nacheinander ohne manuelles Umpositionieren geprüft, was eine automatisierte Testdurchführung nach dem Start der Methode ermöglicht. Die geringe Stellfläche des Systems erlaubt die Ergänzung von Automatisierung auf Standard-Labortischen, auch in Umgebungen mit begrenztem Platzangebot. Abdeckungen aus Edelstahl und abwischbare Oberflächen unterstützen den Einsatz in biomedizinischen und regulierten Laborumgebungen.
Tipps und Tricks zum Testen
- Die Reduzierung der Variabilität bei der Prüfung der Restverschlusskraft kann schwierig zu kontrollieren sein. Da elastomere Fläschchenverschlüsse kurzfristig relaxieren und langfristig altern, ist es wichtig sicherzustellen, dass alle Proben einer Charge etwa zur gleichen Zeit verschlossen werden, um die Variabilität während der Prüfung zu minimieren.
- Die Ausrichtung ist entscheidend für wiederholbare Ergebnisse. Die Vorrichtung sollte dem Bediener helfen, die Konzentrizität zwischen dem Fläschchen und der Druckplattenoberfläche beizubehalten, da eine außermittige Belastung die Variabilität zwischen den Tests erheblich erhöhen kann.
- Durch das Aufbringen einer Drucklast auf die Fläschchenkappe erscheint ein deutlicher Wendepunkt in der Kurve an der Stelle, an der der RSF-Punkt überschritten wurde, was zur Trennung der gecrimpten Kappe vom Kopf des Fläschchens führt.
- Besuchen Sie unseren Bereich für die Prüfung von Drug-Delivery-Systemen und Behältern, um mehr zu erfahren.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Die Restverschlusskraft wird als der Punkt gemessen, an dem die von der oberen Prüfvorrichtung auf die gecrimpte Aluminiumkappe ausgeübte Drucklast den vom verschlossenen Fläschchen und Gummistopfen ausgeübten inneren Aufwärtsdruck erreicht und überwindet.
Über den Autor
Landon Goldfarb
Landon Goldfarb ist Lead Product Manager bei Instron, wo er das Produktmanagement-Team für statische Prüfungen leitet. Er arbeitet eng mit Kunden und der Technik zusammen, um kundenorientierte Innovationen im gesamten Portfolio für statische Prüfungen von Instron voranzutreiben. Mit fundierter Expertise in hochregulierten Branchen unterstützen Landon und sein Team Organisationen in einer Vielzahl von Märkten bei der Weiterentwicklung ihrer Prüfprogramme – von der allgemeinen Qualitätskontrolle bis hin zur fortgeschrittenen Forschung und Entwicklung – und bringen dabei besondere Tiefe und Erfahrung für Kunden aus den Bereichen Pharma und Medizintechnik weltweit ein.
Als vertrauenswürdige Stimme der Branche trägt er zur Normenentwicklung bei und teilt praxisnahe Erkenntnisse durch technische Publikationen und Konferenzvorträge – dabei setzt er sich für Best Practices ein und treibt die Wissenschaft der Medizintechnikprüfung auf globaler Ebene voran.
