How is residual seal force measured?

Residual seal force is measured as the point at which the compressive load applied by the upper test fixture to the crimped aluminum cap matches and overcomes the upwards internal pressure applied by the sealed vial and rubber stopper.

What units are used to report residual seal force results?

Residual seal force is reported as a load value, either in Newtons or pound-force.

Is there an industry standard for residual seal force testing?

There is no official ASTM or ISO standard for residual seal force testing, though there is a widely agreed upon approach, primarily based on research studies. This testing approach says that the crimped cap should have load applied at a slow speed (usually around 2-5 mm/min), until hitting a fixed load limit well beyond the expected residual seal force value. The test result is reported as the inflection point, indicating when the applied force overcame the internal force on the rubber stopper.

Can residual seal force be measured after aging or conditioning?

Yes, in many cases this is the main value of residual seal force testing – demonstrating how container closure integrity (CCI) is maintained (or not) over the duration of time and real-world conditions (transport, storage, etc.) that the vial will go through during its lifetime.

What test equipment is used for residual seal force testing?

Residual seal force testing is typically performed using a low-force universal testing system — such as an Instron 6800 Series Single Column (68SC) with a 500 N or 1 kN capacity — paired with specialized fixtures designed specifically for residual seal force applications.

What is RSF in pharma?

RSF stands for residual seal force, a quantitative measurement that represents container closure integrity (CCI).

Others » 醫用瓶殘留密封力測試

如何確定藥品瓶的殘留密封力

了解殘留密封力：定義、測試設備與最佳實踐

撰寫者： Landon Goldfarb

審核人： Meredith Bernstein

編輯：Nick Erickson

更新日期： 2026 年 5 月 22 日

殘留密封力 (RSF) 是玻璃瓶與其彈性密封件之間密封強度和完整性的量化指標。這種密封對於注射藥物和疫苗等非經口給藥產品至關重要，這些產品通常包裝在玻璃瓶中。維持足夠的殘留密封力有助於在整個產品生命週期中防止產品污染、洩漏和無菌性喪失。

進行殘留密封力評估的玻璃瓶專門用於醫療保健和製藥應用，在這些應用中，容器密封完整性至關重要。COVID-19 疫苗是證明殘留密封力測試重要性的一個明顯例子。幾種疫苗必須儲存在超低溫下才能保持有效。在這些溫度下，彈性密封件可能會收縮，進而可能降低殘留密封力並增加藥瓶洩漏的風險。

殘留密封力測試可以在廣泛的溫度範圍內進行，以幫助製造商在現實的儲存和運輸條件下評估密封材料、藥瓶設計和組裝製程。此測試提供了關鍵驗證，證明容器密封系統能夠承受製造、分銷和長期儲存，確保產品在施用於患者之前保持安全有效。

什麼是殘留密封力？

殘留密封力是彈性密封件施加在藥瓶鋁蓋上的力。此力是藥瓶密封安全性及容器密封完整性的直接指標。充足的殘留密封力有助於確保藥瓶在儲存、運輸和使用過程中保持密封。

藥瓶密封是透過將橡膠塞壓入藥瓶開口，並使用以初始施加力壓緊的鋁蓋將其固定而形成的。隨著時間推移，由於彈性材料的鬆弛行為、壓緊瓶蓋的力逐漸衰減，以及製造、滅菌和處理製程的影響，殘留密封力會降低。監測殘留密封力使製造商能夠更深入地了解這些因素如何影響長期密封性能和產品保護。

優化您的測試

了解自動化如何提高測試的可重複性、提升運作效率並支援更安全的測試環境。

下載白皮書

確定殘留密封力

《美國藥典》(USP) 概述了確定容器密封完整性 (CCI) 的標準，CCI 是衡量容器透過非破壞性手段防止洩漏能力的指標。許多研究顯示殘留密封力值與容器的 CCI 性能之間存在相關性，這促使許多藥瓶製造商將殘留密封力測試納入其品質計畫中。殘留密封力結果也可以與封蓋和壓蓋製程相關聯，幫助製造商優化其封蓋設置以最大化 CCI。

用於提高產出與效率的殘留密封力測試設備

萬能小瓶夾具

通用藥瓶夾具非常適合需要對多種藥瓶尺寸進行殘留密封力測試的實驗室。其可調節設計允許使用同一夾具測試不同的藥瓶規格，減少了更換藥瓶尺寸時更換夾具的需求。該夾具整合了自動對中功能，可確保藥瓶相對於施加的壓縮負荷始終定位一致。這種對中校準支援高效的測試工作流程，並有助於在不同藥瓶尺寸間產生可重複的殘留密封力測量結果。

AT2 自動化 XY 平台

AT2 自動化 XY 載台可根據預設的 Bluehill® Universal 測試程序自動定位試樣，實現多個藥瓶的批次殘留密封力測試。操作員可以裝載一托盤試樣，啟動測試，然後讓系統無人值守運行，在測試進行時騰出時間處理其他實驗室活動。這種自動定位支援一致的試樣放置，並在多個樣本間實現可重複的殘留密封力測量。

自動轉盤測試系統

自動旋轉盤測試系統旨在利用緊湊的桌上型配置自動執行醫用瓶的殘留密封力測試。藥瓶被裝入旋轉盤並按順序進行測試，無需手動重新定位，一旦方法啟動即可自動執行測試。該系統佔地面積小，可將自動化功能添加到標準實驗室工作台，包括空間有限的環境。不鏽鋼外殼和易擦拭表面支援在生物醫學和受監管的實驗室環境中使用。

測試提示和技巧

在測試殘留密封力時，減少變異可能難以控制。由於彈性藥瓶密封件在短期內會鬆弛，長期則會老化，因此確保樣本中的所有試樣在大約相同的時間封蓋非常重要，以盡量減少測試期間的變異。
對中對於獲得可重複的結果至關重要。夾具應幫助操作員保持藥瓶與壓盤表面之間的同心度，因為偏心加載會大大增加測試之間的變異。
透過在藥瓶蓋上施加壓縮負荷，當超過 RSF 點導致壓緊的瓶蓋與藥瓶頂部分離時，曲線中會出現明顯的拐點。
請造訪我們的藥物傳遞裝置與容器測試章節以了解更多資訊。

RSF 測試曲線範例 — 拐點以藍點標出。

常見問題（FAQ）

如何測量殘留密封力？

殘留密封力測量的是上測試夾具施加在壓緊鋁蓋上的壓縮負荷與密封藥瓶和橡膠塞施加的向上內部壓力相匹配並克服該壓力的點。

報告殘留密封力結果使用什麼單位？

殘留密封力測試是否有行業標準？

可以在老化或調節後測量殘留密封力嗎？

殘留密封力測試使用什麼測試設備？

製藥領域中的 RSF 是什麼？

關於作者

Landon Goldfarb

Landon Goldfarb 是 Instron 的首席產品經理，負責監督靜態測試產品管理團隊，與客戶和工程部門密切合作，推動 Instron 整個靜態測試產品組合中以客戶為導向的創新。憑藉在高度受監管行業的深厚專業知識，Landon 及其團隊與各個市場的組織合作，推進其測試計畫——從一般品質控制到先進研發——為全球製藥和醫療器材客戶提供特別深厚的經驗。

作為業界值得信賴的權威，他參與標準制定，並透過技術出版物和會議演講分享實用的見解，倡導最佳實踐並在全球舞台上推動醫療器材測試科學的發展。