Comment déterminer la force résiduelle d'étanchéité des flacons pharmaceutiques
Comprendre la force résiduelle d'étanchéité : définition, équipement d'essai et meilleures pratiques
Rédigé par : Landon goldfarb
Révisé par : Meredith Bernstein
Édité par : Nick Erickson
Mis à jour : 22 mai 2026
La force résiduelle d'étanchéité (RSF) est une mesure quantitative de la résistance et de l'intégrité du scellement entre un flacon en verre et sa fermeture élastomère. Ce scellement est essentiel pour les produits parentéraux tels que les médicaments injectables et les vaccins, qui sont généralement conditionnés dans des flacons en verre. Le maintien d'une force résiduelle d'étanchéité suffisante permet de prévenir la contamination du produit, les fuites et la perte de stérilité tout au long du cycle de vie du produit.
Les flacons en verre évalués pour la force résiduelle d'étanchéité sont utilisés exclusivement dans les applications de santé et pharmaceutiques, où l'intégrité du système de fermeture du contenant est essentielle. Un exemple clair de l'importance de l'essai de force résiduelle d'étanchéité est démontré par les vaccins contre la COVID‑19. Plusieurs vaccins doivent être conservés à des températures ultra‑basses pour rester efficaces. À ces températures, les fermetures élastomères peuvent se contracter, réduisant potentiellement la force résiduelle d'étanchéité et augmentant le risque de fuite du flacon.
L'essai de force résiduelle d'étanchéité peut être effectué sur une large plage de températures pour aider les fabricants à évaluer les matériaux de fermeture, les conceptions de flacons et les processus d'assemblage dans des conditions réalistes de stockage et de transport. Cet essai fournit une vérification critique que le système de fermeture du contenant peut résister à la fabrication, à la distribution et au stockage à long terme — garantissant que le produit reste sûr et efficace jusqu'à son administration au patient.
Qu'est-ce que la force résiduelle d'étanchéité ?
La force résiduelle d'étanchéité est la force que le joint élastomère exerce sur la capsule en aluminium du flacon. Cette force est un indicateur direct de la sécurité de la fermeture du flacon et de l'intégrité du système de fermeture du contenant. Une force résiduelle d'étanchéité adéquate permet de garantir que le flacon reste scellé pendant le stockage, le transport et l'utilisation.
Un scellement de flacon est formé en comprimant un bouchon en caoutchouc dans l'ouverture du flacon et en le fixant avec une capsule en aluminium qui est sertie avec une force d'application initiale. Au fil du temps, la force résiduelle d'étanchéité diminue en raison du comportement de relaxation des matériaux élastomères, de la diminution progressive de la force du capuchon serti et des effets des processus de fabrication, de stérilisation et de manipulation. La surveillance de la force résiduelle d'étanchéité permet aux fabricants de mieux comprendre comment ces facteurs influencent les performances d'étanchéité à long terme et la protection du produit.
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Détermination de la force résiduelle d'étanchéité
La Pharmacopée des États-Unis (USP) définit des normes pour la détermination de l'intégrité du système de fermeture du contenant (CCI), une mesure de la capacité d'un contenant à prévenir les fuites par des moyens non destructifs. De nombreuses études ont montré une corrélation entre les valeurs de force résiduelle d'étanchéité et les performances CCI du contenant, incitant de nombreux fabricants de flacons à adopter l'essai de force résiduelle d'étanchéité dans leur programme qualité. Les résultats de force résiduelle d'étanchéité peuvent également être corrélés au processus de capsulage et de sertissage, aidant les fabricants à optimiser leurs paramètres d'application de capsule pour maximiser la CCI.
Systèmes d'essai de matériaux et accessoires recommandés
L'essai de force résiduelle d'étanchéité peut être effectué à l'aide d'un système d'essai universel à faible force, tel qu'un Instron® 68SC‑1, équipé d'un capteur de force de 500 N ou 1 kN. Instron propose plusieurs montages conçus pour l'essai de force résiduelle d'étanchéité, chacun développé pour prendre en charge différents formats de flacons. Un exemple est le montage universel pour flacons (numéro de catalogue CP140386), qui applique une charge de compression contrôlée autour du bord du flacon jusqu'à ce que la lèvre inférieure de la capsule en aluminium se détache et commence à se déplacer dans la direction opposée à la force appliquée.
Le montage de compression supérieur est monté sur rotule, lui permettant de pivoter automatiquement pendant l'essai. Cette conception auto-alignante permet de maintenir un alignement quasi parfait entre le montage et le flacon, même lorsque la capsule en aluminium est légèrement désalignée, ce qui se traduit par des mesures de force résiduelle d'étanchéité plus précises et reproductibles.
La mesure précise de la force résiduelle d'étanchéité nécessite un logiciel d'essai capable de détecter et d'analyser la diminution de charge associée au processus de scellement. Les valeurs de force résiduelle d'étanchéité peuvent être calculées soit par sélection manuelle du curseur, soit par calcul automatique dans le logiciel Bluehill® Universal.
Exemple de configuration de système pour l'essai de force résiduelle d'étanchéité
- Capteur de pesage de la série 2580
- Montage supérieur pour flacon - Taille fixe correspondant aux dimensions de la capsule du flacon
- Montage universel pour flacons (numéro de catalogue CP140386)
- Logiciel Bluehill Universal avec tableau de bord à écran tactile
- Système d'essai universel de table à colonne simple série 6800
Équipement d'essai de force résiduelle d'étanchéité pour un débit et une efficacité accrus
Montage universel pour flacons
Le montage universel pour flacons est bien adapté aux laboratoires qui effectuent des essais de force résiduelle d'étanchéité sur plusieurs tailles de flacons. Sa conception ajustable permet de tester différents formats de flacons en utilisant le même montage, réduisant ainsi la nécessité de changer de montage lors du passage d'une taille de flacon à une autre. Le montage intègre une fonction de centrage automatique qui garantit que le flacon est positionné de manière cohérente par rapport à la charge de compression appliquée. Cet alignement de centrage favorise des flux de travail d'essai efficaces et permet de produire des mesures de force résiduelle d'étanchéité reproductibles sur différentes tailles de flacons.
Platine XY automatisée AT2
La platine automatisée XY AT2 permet l'essai par lots de force résiduelle d'étanchéité de plusieurs flacons en positionnant automatiquement les éprouvettes selon une séquence d'essai programmée dans Bluehill® Universal. Les opérateurs peuvent charger un plateau d'éprouvettes, démarrer l'essai et laisser le système fonctionner sans surveillance, libérant du temps pour d'autres activités de laboratoire pendant que l'essai se déroule. Ce positionnement automatisé favorise un placement cohérent des éprouvettes et des mesures de force résiduelle d'étanchéité reproductibles sur plusieurs échantillons.
Système d'essai à carrousel automatisé
Le système d'essai automatisé à carrousel est conçu pour automatiser l'essai de force résiduelle d'étanchéité des flacons médicaux dans une configuration compacte de paillasse. Les flacons sont chargés dans le carrousel et testés séquentiellement sans repositionnement manuel, permettant une exécution automatisée de l'essai une fois la méthode lancée. L'encombrement réduit du système permet d'ajouter l'automatisation aux paillasses de laboratoire standard, y compris dans les environnements à espace limité. Les couvercles en acier inoxydable et les surfaces nettoyables permettent une utilisation dans des environnements de laboratoire biomédicaux et réglementés.
Conseils et astuces d'essai
- La réduction de la variabilité lors de l'essai de force résiduelle d'étanchéité peut être difficile à contrôler. Étant donné que les joints de flacons élastomères se relâchent à court terme et vieillissent à long terme, il est important de s'assurer que toutes les éprouvettes d'un échantillon sont capsulées approximativement au même moment pour minimiser la variabilité pendant l'essai.
- L'alignement est essentiel pour obtenir des résultats reproductibles. Le montage doit aider l'opérateur à maintenir la concentricité entre le flacon et la surface du plateau, car un chargement décentré peut considérablement augmenter la variabilité entre les essais.
- En appliquant une charge de compression sur la capsule du flacon, un point d'inflexion clair apparaîtra dans la courbe au moment où le point RSF a été dépassé, provoquant la séparation de la capsule sertie de la tête du flacon.
- Consultez notre section sur les essais de dispositifs d'administration de médicaments et de contenants pour en savoir plus.
Foire aux questions (FAQ)
La force résiduelle d'étanchéité est mesurée comme le point auquel la charge de compression appliquée par le montage d'essai supérieur à la capsule en aluminium sertie correspond et surmonte la pression interne ascendante appliquée par le flacon scellé et le bouchon en caoutchouc.
À propos de l’auteur
Landon Goldfarb
Landon Goldfarb est responsable principal de la gestion des produits chez Instron, où il supervise l'équipe de gestion des produits d'essai statique — collaborant étroitement avec les clients et l'ingénierie pour stimuler l'innovation axée sur le client dans l'ensemble du portefeuille d'essais statiques d'Instron. Avec une expertise approfondie dans les industries hautement réglementées, Landon et son équipe s'associent à des organisations dans un large éventail de marchés pour faire progresser leurs programmes d'essai — du contrôle qualité général à la R&D avancée — apportant une profondeur et une expérience particulières aux clients pharmaceutiques et de dispositifs médicaux du monde entier.
Voix de confiance de l'industrie, il contribue au développement de normes et partage des informations exploitables par le biais de publications techniques et de présentations lors de conférences — défendant les meilleures pratiques et faisant progresser la science des essais de dispositifs médicaux sur la scène mondiale.
