How is residual seal force measured?

Residual seal force is measured as the point at which the compressive load applied by the upper test fixture to the crimped aluminum cap matches and overcomes the upwards internal pressure applied by the sealed vial and rubber stopper.

What units are used to report residual seal force results?

Residual seal force is reported as a load value, either in Newtons or pound-force.

Is there an industry standard for residual seal force testing?

There is no official ASTM or ISO standard for residual seal force testing, though there is a widely agreed upon approach, primarily based on research studies. This testing approach says that the crimped cap should have load applied at a slow speed (usually around 2-5 mm/min), until hitting a fixed load limit well beyond the expected residual seal force value. The test result is reported as the inflection point, indicating when the applied force overcame the internal force on the rubber stopper.

Can residual seal force be measured after aging or conditioning?

Yes, in many cases this is the main value of residual seal force testing – demonstrating how container closure integrity (CCI) is maintained (or not) over the duration of time and real-world conditions (transport, storage, etc.) that the vial will go through during its lifetime.

What test equipment is used for residual seal force testing?

Residual seal force testing is typically performed using a low-force universal testing system — such as an Instron 6800 Series Single Column (68SC) with a 500 N or 1 kN capacity — paired with specialized fixtures designed specifically for residual seal force applications.

What is RSF in pharma?

RSF stands for residual seal force, a quantitative measurement that represents container closure integrity (CCI).

อื่น ๆ » การทดสอบแรงซีลคงเหลือของขวดแก้วทางการแพทย์

วิธีการกำหนดแรงซีลคงเหลือในขวดแก้วยา

ทำความเข้าใจเกี่ยวกับแรงซีลคงเหลือ: คำจำกัดความ อุปกรณ์ทดสอบ และแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด

เขียนโดย: แลนดอน โกลด์ฟาร์บ

ตรวจสอบโดย: Meredith Bernstein

แก้ไขโดย: Nick Erickson

อัปเดตเมื่อ: 22 พฤษภาคม 2026

แรงซีลคงเหลือ (RSF) คือการวัดเชิงปริมาณของความแข็งแรงและความสมบูรณ์ของการซีลระหว่างขวดแก้วและจุกยางอิลาสโตเมอร์ การซีลนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ยาฉีด เช่น ยาฉีดและวัคซีน ซึ่งมักบรรจุในขวดแก้ว การรักษาแรงซีลคงเหลือให้เพียงพอจะช่วยป้องกันการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ การรั่วซึม และการสูญเสียสภาวะปราศจากเชื้อตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

ขวดแก้วที่ได้รับการประเมินแรงซีลคงเหลือจะถูกนำไปใช้ในงานด้านการดูแลสุขภาพและเภสัชกรรมโดยเฉพาะ ซึ่งความสมบูรณ์ของการปิดผนึกภาชนะเป็นสิ่งสำคัญ ตัวอย่างที่ชัดเจนของความสำคัญของการทดสอบแรงซีลคงเหลือคือวัคซีน COVID-19 วัคซีนหลายชนิดต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำเป็นพิเศษเพื่อให้คงประสิทธิภาพ ที่อุณหภูมิเหล่านี้ จุกยางอิลาสโตเมอร์สามารถหดตัวได้ ซึ่งอาจลดแรงซีลคงเหลือและเพิ่มความเสี่ยงต่อการรั่วซึมของขวดแก้ว

การทดสอบแรงซีลคงเหลือสามารถทำได้ในช่วงอุณหภูมิที่กว้าง เพื่อช่วยให้ผู้ผลิตประเมินวัสดุปิดผนึก การออกแบบขวดแก้ว และกระบวนการประกอบภายใต้สภาวะการจัดเก็บและการขนส่งที่สมจริง การทดสอบนี้ให้การตรวจสอบที่สำคัญว่าระบบการปิดผนึกภาชนะสามารถทนต่อการผลิต การกระจายสินค้า และการจัดเก็บในระยะยาวได้ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยังคงปลอดภัยและมีประสิทธิภาพจนกว่าจะนำไปใช้กับผู้ป่วย

แรงซีลคงเหลือคืออะไร?

แรงซีลคงเหลือคือแรงที่ซีลอิลาสโตเมอร์กระทำต่อฝาอะลูมิเนียมของขวดแก้ว แรงนี้เป็นตัวบ่งชี้โดยตรงถึงความปลอดภัยในการปิดขวดแก้วและความสมบูรณ์ของการปิดผนึกภาชนะ แรงซีลคงเหลือที่เพียงพอจะช่วยให้มั่นใจได้ว่าขวดแก้วจะยังคงปิดสนิทตลอดการจัดเก็บ การขนส่ง และการใช้งาน

การซีลขวดแก้วทำได้โดยการกดจุกยางลงในปากขวดและยึดด้วยฝาอะลูมิเนียมที่ย้ำด้วยแรงกดเริ่มต้น เมื่อเวลาผ่านไป แรงซีลคงเหลือจะลดลงเนื่องจากพฤติกรรมการคลายตัวของวัสดุอิลาสโตเมอร์ การลดลงของแรงทีละน้อยจากฝาที่ย้ำ และผลกระทบจากกระบวนการผลิต การฆ่าเชื้อ และการจัดการ การตรวจสอบแรงซีลคงเหลือช่วยให้ผู้ผลิตเข้าใจได้ดีขึ้นว่าปัจจัยเหล่านี้ส่งผลต่อประสิทธิภาพการซีลในระยะยาวและการปกป้องผลิตภัณฑ์อย่างไร

เอกสารเผยแพร่ระบบอัตโนมัติในการทดสอบทางชีวการแพทย์ | Instron

เพิ่มประสิทธิภาพการทดสอบของคุณ

ค้นพบว่าระบบอัตโนมัติสามารถเพิ่มความสามารถในการทำซ้ำของการทดสอบ ปรับปรุงประสิทธิภาพการดำเนินงาน และสนับสนุนสภาพแวดล้อมการทดสอบที่ปลอดภัยยิ่งขึ้นได้อย่างไร

ดาวน์โหลดเอกสารข้อมูล

การกำหนดแรงซีลคงเหลือ

United States Pharmacopeia (USP) กำหนดมาตรฐานสำหรับการกำหนด ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกภาชนะ (CCI) ซึ่งเป็นการวัดความสามารถของภาชนะในการป้องกันการรั่วซึมผ่านวิธีการที่ไม่ทำลายชิ้นงาน การศึกษาจำนวนมากแสดงให้เห็นถึงความสัมพันธ์ระหว่างค่าแรงซีลคงเหลือและประสิทธิภาพ CCI ของภาชนะ ส่งผลให้ผู้ผลิตขวดแก้วหลายรายนำการทดสอบแรงซีลคงเหลือไปใช้ในโปรแกรมคุณภาพของตน ผลลัพธ์ของแรงซีลคงเหลือยังสามารถเชื่อมโยงกับกระบวนการปิดฝาและการย้ำฝา ซึ่งช่วยให้ผู้ผลิตสามารถปรับตั้งค่าการปิดฝาให้เหมาะสมเพื่อเพิ่มค่า CCI ให้สูงสุด

ระบบทดสอบวัสดุและอุปกรณ์เสริมที่แนะนำ

การทดสอบแรงซีลคงเหลือสามารถทำได้โดยใช้ระบบทดสอบอเนกประสงค์แรงต่ำ เช่น Instron^® 68SC-1 ที่ติดตั้ง โหลดเซลล์ ขนาด 500 N หรือ 1 kN Instron นำเสนออุปกรณ์ยึดจับหลายแบบที่ออกแบบมาสำหรับการทดสอบแรงซีลคงเหลือ ซึ่งแต่ละแบบได้รับการพัฒนาเพื่อรองรับขวดแก้วรูปแบบต่างๆ ตัวอย่างหนึ่งคือ Universal Vial Fixture (หมายเลขแคตตาล็อก CP140386) ซึ่งใช้แรงกดที่ควบคุมได้รอบขอบขวดแก้วจนกระทั่งขอบด้านล่างของฝาอะลูมิเนียมหลุดออกและเริ่มเคลื่อนที่ในทิศทางตรงกันข้ามกับแรงที่ใช้

อุปกรณ์ยึดจับแบบกดด้านบนเป็นแบบฐานทรงกลม (Spherically Seated) ช่วยให้สามารถหมุนปรับตำแหน่งได้เองในระหว่างการทดสอบ การออกแบบที่จัดแนวได้เองนี้ช่วยรักษาการจัดแนวระหว่างอุปกรณ์ยึดจับและขวดแก้วให้ใกล้เคียงกับความสมบูรณ์แบบ แม้ว่าฝาอะลูมิเนียมจะเยื้องศูนย์เล็กน้อย ส่งผลให้การวัดแรงซีลคงเหลือมีความแม่นยำและทำซ้ำได้มากขึ้น

การวัดแรงซีลคงเหลือที่แม่นยำต้องใช้ซอฟต์แวร์ทดสอบที่สามารถตรวจจับและวิเคราะห์การลดลงของแรงที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการซีล ค่าแรงซีลคงเหลือสามารถคำนวณได้โดยใช้การเลือกเคอร์เซอร์ด้วยตนเองหรือการคำนวณอัตโนมัติภายในซอฟต์แวร์ Bluehill^® Universal

เครื่องทดสอบอเนกประสงค์แบบตั้งโต๊ะ Instron 68SC-5 พร้อม Universal Vial Fixture ที่ติดตั้งสำหรับการทดสอบแรงซีลคงเหลือ แสดงพร้อมคำอธิบายหมายเลขห้าจุดที่ระบุโหลดเซลล์ ชุดอุปกรณ์ยึดจับด้านบน อุปกรณ์ยึดจับขวดแก้วอเนกประสงค์ด้านล่าง อินเทอร์เฟซซอฟต์แวร์หน้าจอสัมผัส Bluehill Universal และโครงเครื่องทดสอบ 68SC | Instron

ตัวอย่างการกำหนดค่าระบบสำหรับการทดสอบแรงซีลคงเหลือ

โหลดเซลล์ซีรีส์ 2580
อุปกรณ์ยึดจับขวดแก้วด้านบน - ขนาดคงที่ตามขนาดฝาขวดแก้ว
Universal Vial Fixture (หมายเลขแคตตาล็อก CP140386)
ซอฟต์แวร์ Bluehill Universal พร้อมแผงควบคุมหน้าจอสัมผัส
ระบบทดสอบอเนกประสงค์แบบตั้งโต๊ะเสาเดี่ยวรุ่น 6800 Series

อุปกรณ์ทดสอบแรงซีลคงเหลือเพื่อปริมาณงานและประสิทธิภาพที่สูงขึ้น

อุปกรณ์ยึดจับขวดยาอเนกประสงค์

Universal Vial Fixture เหมาะอย่างยิ่งสำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบแรงซีลคงเหลือในขวดแก้วหลายขนาด การออกแบบที่ปรับได้ช่วยให้สามารถทดสอบขวดแก้วรูปแบบต่างๆ ได้โดยใช้อุปกรณ์ยึดจับเดียวกัน ลดความจำเป็นในการเปลี่ยนอุปกรณ์ยึดจับเมื่อเปลี่ยนขนาดขวดแก้ว อุปกรณ์ยึดจับนี้มีคุณสมบัติการจัดกึ่งกลางอัตโนมัติที่ช่วยให้มั่นใจได้ว่าขวดแก้วจะอยู่ในตำแหน่งที่สม่ำเสมอเมื่อเทียบกับแรงกดที่ใช้ การจัดแนวนี้ช่วยสนับสนุนขั้นตอนการทดสอบที่มีประสิทธิภาพและช่วยให้การวัดแรงซีลคงเหลือทำซ้ำได้ในขวดแก้วขนาดต่างๆ

AT2 Automated XY Stage

AT2 Automated XY Stage ช่วยให้สามารถทดสอบแรงซีลคงเหลือแบบเป็นชุดของขวดแก้วหลายใบได้ โดยการจัดตำแหน่งชิ้นงานโดยอัตโนมัติตามลำดับการทดสอบที่ตั้งโปรแกรมไว้ใน Bluehill® Universal ผู้ปฏิบัติงานสามารถวางถาดชิ้นงาน เริ่มการทดสอบ และปล่อยให้ระบบทำงานโดยไม่ต้องดูแล ช่วยให้มีเวลาสำหรับกิจกรรมอื่นๆ ในห้องปฏิบัติการในขณะที่การทดสอบดำเนินไป การจัดตำแหน่งอัตโนมัตินี้ช่วยให้การวางชิ้นงานมีความสม่ำเสมอและการวัดแรงซีลคงเหลือทำซ้ำได้ในตัวอย่างจำนวนมาก

Automated Carousel Testing System

Automated Carousel Testing System ได้รับการออกแบบมาเพื่อทดสอบแรงซีลคงเหลือของขวดแก้วทางการแพทย์โดยอัตโนมัติโดยใช้การกำหนดค่าแบบตั้งโต๊ะขนาดกะทัดรัด ขวดแก้วจะถูกโหลดเข้าสู่เครื่องหมุนและทดสอบตามลำดับโดยไม่ต้องเปลี่ยนตำแหน่งด้วยตนเอง ช่วยให้สามารถดำเนินการทดสอบอัตโนมัติได้เมื่อเริ่มใช้วิธีการทดสอบ ขนาดที่เล็กของระบบช่วยให้สามารถเพิ่มระบบอัตโนมัติลงในโต๊ะปฏิบัติงานมาตรฐานได้ รวมถึงสภาพแวดล้อมที่มีพื้นที่จำกัด ฝาครอบสแตนเลสและพื้นผิวที่เช็ดทำความสะอาดได้ช่วยสนับสนุนการใช้งานในสภาพแวดล้อมทางชีวการแพทย์และห้องปฏิบัติการที่มีการควบคุม

เคล็ดลับและเทคนิคการทดสอบ

การลดความผันแปรเมื่อทดสอบแรงซีลคงเหลืออาจเป็นเรื่องยากที่จะควบคุม เนื่องจากซีลขวดแก้วที่เป็นอิลาสโตเมอร์จะคลายตัวในระยะสั้นและเสื่อมสภาพในระยะยาว สิ่งสำคัญคือต้องแน่ใจว่าชิ้นงานทั้งหมดในกลุ่มตัวอย่างถูกปิดฝาในเวลาใกล้เคียงกันเพื่อลดความผันแปรในระหว่างการทดสอบ
การจัดแนวเป็นสิ่งสำคัญสำหรับผลลัพธ์ที่ทำซ้ำได้ อุปกรณ์ยึดจับควรช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานรักษาความเป็นศูนย์กลางระหว่างขวดแก้วและพื้นผิวแท่นกด เนื่องจากแรงกดที่เยื้องศูนย์สามารถเพิ่มความผันแปรระหว่างการทดสอบได้อย่างมาก
โดยการใช้แรงกดบนฝาขวดแก้ว จุดเปลี่ยนโค้ง (Inflection Point) ที่ชัดเจนจะปรากฏขึ้นในกราฟ ณ จุดที่เกินค่า RSF ซึ่งทำให้ฝาที่ย้ำแยกออกจากส่วนหัวของขวดแก้ว
เยี่ยมชม ส่วนการทดสอบอุปกรณ์นำส่งยาและภาชนะบรรจุ ของเราเพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม

ตัวอย่างกราฟการทดสอบแรงซีลคงเหลือ | Instron

ตัวอย่างกราฟการทดสอบ RSF — จุดเปลี่ยนโค้งระบุด้วยจุดสีน้ำเงิน

คำถามที่พบบ่อย (FAQs)

วัดแรงซีลคงเหลือได้อย่างไร?

แรงซีลคงเหลือวัดจากจุดที่แรงกดที่ใช้โดยอุปกรณ์ยึดจับทดสอบด้านบนต่อฝาอะลูมิเนียมที่ย้ำนั้นเท่ากับและชนะแรงดันภายในที่กระทำขึ้นด้านบนโดยขวดแก้วที่ปิดสนิทและจุกยาง

ใช้หน่วยใดในการรายงานผลแรงซีลคงเหลือ?

มีมาตรฐานอุตสาหกรรมสำหรับการทดสอบแรงซีลคงเหลือหรือไม่?

ไม่มีมาตรฐาน ASTM หรือ ISO อย่างเป็นทางการสำหรับการทดสอบแรงซีลคงเหลือ แม้ว่าจะมีแนวทางที่ตกลงกันอย่างกว้างขวางซึ่งอิงตามการศึกษาวิจัยเป็นหลัก แนวทางการทดสอบนี้ระบุว่าฝาที่ย้ำควรได้รับแรงกดด้วยความเร็วต่ำ (ปกติประมาณ 2-5 มม./นาที) จนกว่าจะถึงขีดจำกัดแรงที่กำหนดไว้ซึ่งสูงกว่าค่าแรงซีลคงเหลือที่คาดไว้ ผลการทดสอบจะรายงานเป็นจุดเปลี่ยนโค้ง ซึ่งบ่งชี้ว่าเมื่อใดที่แรงที่ใช้ชนะแรงภายในที่กระทำต่อจุกยาง

สามารถวัดแรงซีลคงเหลือหลังจากการเร่งสภาวะหรือการปรับสภาพได้หรือไม่?

ใช่ ในหลายกรณี นี่คือคุณค่าหลักของการทดสอบแรงซีลที่เหลืออยู่ (Residual Seal Force) ซึ่งเป็นการแสดงให้เห็นว่าความสมบูรณ์ของการปิดผนึกบรรจุภัณฑ์ (CCI) นั้นยังคงอยู่ (หรือไม่) ตลอดช่วงระยะเวลาและสภาวะในโลกแห่งความเป็นจริง (การขนส่ง การจัดเก็บ และอื่นๆ) ที่ขวดแก้วจะต้องเผชิญในช่วงอายุการใช้งาน

อุปกรณ์ทดสอบใดที่ใช้สำหรับการทดสอบแรงซีลคงเหลือ?

การทดสอบแรงซีลคงเหลือมักทำโดยใช้ระบบทดสอบอเนกประสงค์แรงต่ำ เช่น Instron 6800 Series แบบเสาเดี่ยว (68SC) ที่มีความสามารถในการรับแรง 500 N หรือ 1 kN จับคู่กับอุปกรณ์ยึดจับพิเศษที่ออกแบบมาสำหรับการใช้งานด้านแรงซีลคงเหลือโดยเฉพาะ

RSF ในทางเภสัชกรรมคืออะไร?

เกี่ยวกับผู้เขียน

แลนดอน โกลด์ฟาร์บ

Landon Goldfarb เป็นผู้จัดการผลิตภัณฑ์หลักที่ Instron โดยเขากำกับดูแลทีมจัดการผลิตภัณฑ์การทดสอบสถิต โดยทำงานร่วมกับลูกค้าและฝ่ายวิศวกรรมอย่างใกล้ชิดเพื่อขับเคลื่อนนวัตกรรมที่ตอบโจทย์ลูกค้าในกลุ่มผลิตภัณฑ์การทดสอบสถิตทั้งหมดของ Instron ด้วยความเชี่ยวชาญอย่างลึกซึ้งในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด Landon และทีมงานของเขาได้ร่วมมือกับองค์กรต่างๆ ในตลาดที่หลากหลายเพื่อพัฒนาโปรแกรมการทดสอบของพวกเขา ตั้งแต่การควบคุมคุณภาพทั่วไปไปจนถึงการวิจัยและพัฒนาขั้นสูง โดยนำความเชี่ยวชาญและประสบการณ์มาสู่ลูกค้ากลุ่มเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ทั่วโลก

ในฐานะผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับความไว้วางใจในอุตสาหกรรม เขามีส่วนร่วมในการพัฒนามาตรฐานและแบ่งปันข้อมูลเชิงลึกที่นำไปปฏิบัติได้จริงผ่านสิ่งพิมพ์ทางเทคนิคและการนำเสนอในการประชุม โดยสนับสนุนแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดและพัฒนาวิทยาศาสตร์การทดสอบอุปกรณ์การแพทย์ในระดับสากล