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생체 의료 테스트

의료 기기, 의약품, 포장재, 생체 재료 등을 위한 테스트 솔루션

Instron®은 모든 규모의 기업에 전략적 파트너로서 생체 의료 산업에 풍부한 지식을 제공합니다. 당사의 장비와 서비스는 새로운 기술을 연구하고 제품 품질을 보장하며, 동시에 최고 수준의 데이터 무결성과 보안을 유지하도록 지원합니다. Instron은 75년 이상 생체 의료 산업에 깊이 관여해 왔으며, 고객이 직면한 기술적, 규제적, 제조상의 과제는 고객의 요구를 충족하는 제품과 서비스를 개발하도록 이끌었습니다. 이러한 개발에는 특수 고정 장치, 규정 준수 소프트웨어 및 자동화 기능이 포함됩니다. 당사의 가장 소중한 자산은 광범위한 의료 기기 및 제약 제조업체, CDMO, 대학, 테스트 기관 및 스타트업을 대표하는 광범위한 고객 네트워크입니다.

혁신 지원

당사의 고객들은 새롭고 더 나은 제품을 개발하여 환자 결과를 개선하기 위해 의료 기술 혁신의 최전선에 있습니다. 이들 기업은 최소 침습 치료의 효능을 높이고, 차세대 웨어러블 센서를 개발하며, 수술 로봇이 수술실에서 보편화되는 미래를 재구상하고 있습니다. 각 경우에 Instron은 제품 개발 프로세스의 각 단계에서 요구 사항을 충족하고 장애물을 극복할 수 있는 강력한 기계적 테스트 프로그램을 구축하는 데 도움을 주었습니다.

Automation in Biomedical Testing White Paper

테스트 최적화

자동화를 통해 기계적 테스트의 반복성, 효율성 및 안전성을 최적화하는 방법을 알아보십시오.

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애플리케이션 중심 솔루션

테스트 시스템 및 광범위한 고정 장치 옵션

생체 의료 애플리케이션의 범위는 광범위한 치료 영역에 걸쳐 있으며, 이는 매우 다양한 테스트 요구 사항을 수반합니다. 테스트 시편을 적절하게 고정하거나 조작하고 필요한 결과를 얻기 위해서는 범용 테스트 시스템에 다양한 고정 장치 배열을 추가해야 합니다. 많은 경우, ISO 또는 ASTM과 같은 국제 표준이 이러한 고정 장치의 최종 설계를 주도합니다. 또는 많은 고정 장치가 고객의 장치 사양에 따라 특별히 맞춤 설계됩니다. 업계 내 당사의 경험은 가장 일반적인 장치를 수용하고 가장 자주 사용되는 표준을 충족하는 그립 및 고정 장치 카탈로그를 만드는 데 도움이 되었습니다. 당사의 엔지니어링 솔루션 그룹은 고객의 특정 요구 사항에 맞는 고정 장치를 개발하기 위해 협력할 준비가 되어 있습니다.

생체 의료 테스트 시스템 및 액세서리 보기

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약물 전달 장치 및 용기 테스트

제약 산업은 약물 전달 시스템 및 관련 포장재를 평가하기 위해 기계적 테스트에 의존합니다. 약물 전달 시스템은 피부, 피하, 근육 내, 경구 또는 비강 경로를 활용할 수 있으며 다양한 포장 형식으로 제공됩니다. 범용 테스트 시스템은 제품 개발 프로세스 전반에 걸쳐 적합한 재료를 식별하고, 전달 메커니즘을 평가하고, 설계 검증을 수행하고, 제조 프로세스를 검증하고, 적절한 QC 조치를 가능하게 하는 데 사용됩니다. 가장 일반적인 애플리케이션은 ISO 11040 및 ISO 11608과 같은 산업 표준을 기반으로 하는 기능 테스트 또는 인적 요소 테스트를 보완하기 위한 제품의 사용성 테스트와 관련된 바늘 기반 주사 시스템입니다.

더 알아보기

ISO 7886-1 멸균 피하 주사기 테스트

ISO 11040 - 사전 충전 주사기의 설계 및 기능적 특성

ISO 80369 - 액체용 소구경 커넥터

주사기 바늘 테스트

ISO 11608-1:2022 바늘 기반 주사 시스템

잔류 밀봉력(RSF) 테스트

의약품 정제의 충격 성능

의료 소모품 및 포장 테스트

의료 소모품은 생체 의료 테스트의 가장 큰 하위 섹션을 차지하며 수술 도구, PPE, 상처 봉합 제품, 검체 채취 제품 등 다양한 일회용 제품을 포함합니다. 이러한 제품은 일반적으로 FDA 클래스 I 또는 II 의료 기기이며, 테스트 요구 사항이 덜 엄격함에도 불구하고 대량으로 생산되므로 대량 테스트를 수용하기 위해 주의를 기울여야 합니다. 더 많은 양을 보상하기 위해 처리량과 반복성은 중요한 테스트 요구 사항이 되며, 이는 특수 고정 장치, 효율적인 작업자 워크플로 및 직관적인 소프트웨어를 통해 해결됩니다.

ASTM D7860 어린이 보호 포장의 토크 유지력

PPE 테스트 - 마스크, 장갑 및 비강 면봉 포함

ASTM F88 유연성 차단 재료의 밀봉 강도

ASTM F3014에 따른 커브드 니들 테스트

EN455-2, ISO 11193, ASTM D6319 의료용 장갑의 인장 테스트

수술용 봉합사의 인장 테스트

심혈관 및 중재 시술 장치 테스트

진단 및 치료 목적 모두에서 중재 혈관 장치 시장은 기하급수적으로 성장했습니다. 가이드와이어 및 카테터와 같은 제품은 혈관 매핑, 막힘 제거, 스텐트 또는 임플란트 배치에 필수적입니다. 이러한 제품의 재료 및 코팅 특성을 평가하는 것은 생체 내에서 예상대로 작동하는지 확인하는 데 필수적입니다. 생체 외 테스트는 해부학적 모델을 사용하여 실제 조건을 모방하도록 구축된 턴키 시스템을 사용하여 수행할 수 있으며, 이러한 장치의 배치 및 제거와 관련된 힘을 측정합니다. 교체 밸브 및 스텐트와 같은 이식형 장치도 동적 시스템을 사용하여 장기 내구성을 테스트하여 신체 조건에 대한 이러한 제품의 장기 반응을 검증합니다.

스텐트 테스트

스텐트 재료 및 구조의 피로 테스트

ISO 10555 카테터 튜빙의 인장 테스트

가이드와이어 테스트

생체 재료 테스트

생체 재료는 자연, 인체 및 기타 동물 종에서 발견되는 재료를 포함합니다. 이러한 재료는 뼈 또는 치아 에나멜과 같은 경조직이거나 힘줄 및 인대와 같은 연조직일 수 있습니다. 생물학적 변이와 환경적 요인은 이러한 재료의 기계적 특성에 영향을 미칩니다. 또한 이방성 및 비균질성이 있어 자연 밖에서 재현하거나 공학적으로 다루기 어려운 재료입니다.

ASTM F2458 조직 접착제 및 실란트의 상처 봉합 강도

ASTM F2256 T-박리 테스트를 통한 조직 접착제의 강도 특성

ASTM F2150에 따른 고분자 하이드로겔 테스트

경조직 테스트

연조직 테스트

정형외과 임플란트 테스트

정형외과 임플란트는 골격계를 지지하는 임플란트입니다. 여기에는 골절 수리를 위한 뼈 나사, 플레이트, 로드 및 핀뿐만 아니라 전체 인공 고관절, 무릎 및 척추 구성 요소가 포함됩니다. 정형외과 임플란트는 환자의 치유를 돕기 위해 일시적으로 체내에 삽입되거나, 임플란트가 환자보다 오래 지속될 의도로 체내에 삽입될 수 있습니다. 사용 목적에 따라 정형외과 임플란트는 일반적으로 FDA에 의해 클래스 II 또는 클래스 III 의료 기기로 간주되며, 정적 및 피로 기계적 테스트의 범위와 조합이 필요합니다.

ASTM F543 - 금속 의료용 뼈 나사의 축 및 비틀림 테스트

ASTM F1717-18, ASTM F2706-18 및 ISO 12189-8에 따른 척추 임플란트 구조물의 반복 피로 테스트

ISO 7206-4, ISO 7206-6, ISO-7206-8 및 ASTM F2068에 따른 인공 고관절 임플란트 보철물의 반복 피로 테스트

골절 고정 장치 테스트

ASTM F2077 척추 추체 유합 장치의 특성 분석 및 피로

ASTM F2267 축하중 하 척추 추체 유합 장치 평가

ASTM F1800 및 ISO 14879에 따른 경골 트레이 구성 요소의 반복 피로 테스트

ISO 16402 정형외과에서 사용되는 아크릴 수지 시멘트의 굴곡 테스트

치과 장치 테스트

치과 재료는 일반적으로 금속, 엘라스토머 및 고분자로 구성됩니다. 수복 및 보철 장치는 종종 여러 재료로 구성되며, 이러한 재료가 최종 장치를 형성하기 위해 어떻게 상호 작용하는지 결정하기 위한 기계적 테스트가 필요합니다. 치과 임플란트는 일반적으로 티타늄으로 만들어진 금속 기둥으로, 환자의 전체 치아를 대체합니다. 피로 테스트는 치과 임플란트에 대해 수행되는 가장 일반적인 형태의 기계적 테스트이며, 반복 사용으로 인한 예상 마모를 평가하기 위해 국제 표준을 따릅니다.

ISO 14801 유체조 내 사전 각도 골내 치과 임플란트의 피로 테스트

교정기 테스트: 금속, 플라스틱, 세라믹 재료

데이터 무결성 및 유효성 검사

데이터 무결성 개념은 생체 의료 제품 제조의 기본이며 제품 안전을 보장하는 품질 프로그램을 주도합니다. 전 세계적으로 FDA, GMP 또는 기타 국내외 기관에 의해 규정되든 관계없이 데이터 무결성이 무엇이며 어떻게 보장되어야 하는지를 정의하는 것을 목표로 하는 수많은 규제 프레임워크가 있습니다.

규제 준수

생체 의료 산업 내에는 제품 개발 및 제조의 중심에 환자 안전이 있음을 보장하는 데 필요한 프로토콜을 정의하는 국내 및 국제 규제 기관이 모두 존재합니다. FDA 및 EU MDR과 같은 조직은 엄격한 품질 관리 및 데이터 무결성 프로세스를 요구합니다. 당사의 소프트웨어 및 서비스 제품군은 고객이 기계적 테스트 프로그램에 대한 규정 준수를 더 잘 유지할 수 있도록 지원합니다.

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IQOQ 유효성 검사 서비스

당사의 현장 서비스 팀은 귀사의 Instron 시험 장비가 의도된 목적에 따라 작동하고 21 CFR 820.72 및 ISO 13845에 의거하여 유효한 결과를 생성하도록 보장하는 IQOQ 프로세스를 지원하기 위해 유효성 검사 및 문서화 서비스를 제공합니다. 서비스 완료 시, 당사는 설치 및 운영 적격성 평가 완료 증명서를 제공하며, 해당 증명서는 유효성 검사를 수행한 Instron 현장 서비스 엔지니어가 서명합니다.

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Bluehill Central

Bluehill Central 소프트웨어는 여러 Instron 시험 프레임과 관련된 Bluehill Universal 소프트웨어 애플리케이션의 중앙 집중식 원격 관리를 가능하게 하는 실험실 관리 도구입니다. 이 소프트웨어를 통해 여러 Instron 시스템에서 모든 Bluehill Universal 사용자, 시험 템플릿, 결과, 파일 개정 승인 및 감사 추적 데이터를 원격으로 관리할 수 있습니다.

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추적성

Bluehill Universal의 추적성 모듈은 FDA 21 CFR Part 11뿐만 아니라 ISO 17025, Nadcap 및 기타 규제 기관과 관련된 감사 요구 사항을 충족할 수 있도록 지원합니다. 전자 승인, 개정 이력 및 자동 감사 추적의 원활한 통합을 통해 이 강력한 애드온은 Bluehill의 내장 보안과 결합하여 탁월한 데이터 추적성을 제공합니다.

Bluehill 추적성에 대해 자세히 알아보기
데이터 무결성 및 Bluehill 추적성에 대해 자세히 알아보기

자동화를 통한 성장 가속화

자동화는 다양한 애플리케이션과 전체 제품 개발 프로세스 전반에 걸쳐 성장의 기회를 제공합니다. 소규모 및 중규모 QC 실험실에서는 작업자 이직 및 채용의 어려움으로 인해 실험실 효율성을 개선하기 위해 코봇 및 XY 스테이지와 같은 자동화 기술 채택이 가속화되고 있습니다. R&D 또는 장치 검증 실험실 내에서도 자동화는 테스트 엔지니어 및 기타 숙련된 직원이 수동 테스트 대신 부가가치 활동에 시간을 집중할 수 있도록 보장합니다. 기업이 장치 생산으로 전환함에 따라 완전한 인라인 기계적 테스트를 달성하는 것은 제조 공정 제어를 개선하고 재료 낭비 또는 결함 있는 제품을 줄이는 데 중요한 지렛대 역할을 합니다. 자동화를 추가하는 각 사례는 실험실 효율성을 개선하고, 가변성을 줄이며, 테스트 절차를 단순화할 잠재력을 가지고 있습니다.

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권장 테스트 시스템