Destaque farmacêutico: expandindo a capacidade de teste para dispositivos de administração de medicamentos

No mundo dos testes e fabricação farmacêutica terceirizada, atender às necessidades dos clientes — tanto atuais quanto potenciais — é necessário para se diferenciar em um mercado competitivo. Além disso, as organizações devem antecipar essas necessidades em constante mudança e fornecer serviços de teste adicionais que atendam às demandas variáveis.

Observando especificamente o setor de dispositivos de administração de medicamentos injetáveis, as expectativas dos pacientes e as inovações nas formulações de medicamentos estão impulsionando a inovação e resultando no uso de mecanismos de administração mais complexos, como dispositivos de seringas de segurança e autoinjetores. As equipes de formulação e dispositivos dentro das organizações farmacêuticas estão mais conectadas do que nunca, considerando todo o escopo da experiência do paciente ao criar e comercializar produtos combinados.

Os requisitos de teste para esses dispositivos centrados no paciente são mais intensivos, considerando que incluem recursos adicionais e mecanismos passivos que precisam ser avaliados. Por exemplo, ao comparar uma seringa pré-preenchida e um autoinjetor, existem 3-4 Resultados Essenciais de Administração de Medicamentos (EDDOs) adicionais para medir, utilizando sistemas de medição adicionais.

O aumento do volume de testes e as lacunas de capacidade podem causar gargalos e, em muitos casos, a responsabilidade recairá sobre as organizações contratadas para apoiar as avaliações iniciais do dispositivo e potencialmente até a verificação do design.

Para as organizações contratadas, também há um benefício, pois o suporte a esses produtos de maior valor frequentemente pode exigir prêmios pelos serviços. Para muitos laboratórios, essa capacidade adicional pode requerer apenas acessórios de fixação ou complementos do sistema.

Seringas pré-preenchidas e seringas de segurança

Muitos laboratórios atualmente podem realizar testes básicos de força de deslizamento em uma variedade de tamanhos de seringas. A ISO 11040-8 discute os requisitos em torno da medição do volume administrado pela seringa pré-preenchida (PFS), e integrar uma balança de precisão no sistema é uma maneira simples de melhorar o processo de teste. Isso pode eliminar o processo manual de mover o béquer de coleta para a balança, limitando a quantidade de evaporação antes da leitura e garantindo que todos os dados sejam capturados em um único lugar.

As seringas pré-preenchidas são frequentemente usadas como o recipiente primário para forças do autoinjetor. Ao avaliar uma PFS para uso em um autoinjetor, existem considerações adicionais que podem justificar testes em anexos adicionais da ISO 11040-4. No corpo dos autoinjetores, o flange da seringa recebe toda a força de reação da ativação do dispositivo. Essas forças podem ser cada vez mais altas, à medida que mais ativos de moléculas grandes de alta viscosidade são desenvolvidos. Um dispositivo de fixação modular para permitir testes de anexos adicionais da ISO 11040-4, como força de ruptura do flange, pode ser útil para caracterizar melhor esses dispositivos.

À medida que mais dispositivos são comercializados para uso direto pelo paciente, o feedback é frequentemente incorporado ao dispositivo com base em testes de fatores humanos. Isso pode assumir a forma de feedback auditivo, visual ou tátil para o paciente. Cliques auditivos são comumente usados para indicar quando a injeção começa e quando termina. A janela visual mostrando o medicamento é frequentemente referenciada nas instruções de uso, ou IFU, para que os pacientes consultem como uma confirmação adicional de uma injeção completa.

A integração de sensores adicionais em um sistema pode fornecer uma maneira de medir esse feedback ou, pelo menos, registrar sua ocorrência para verificar o desempenho do dispositivo. A detecção de cliques pode ser adicionada a um sistema para capturar dados de som em tempo real sobrepostos aos perfis de força e massa para avaliar completamente a injeção. Câmeras podem ser adicionadas para integrar com o software e permitir a gravação da janela do medicamento, que pode ser salva com os dados do teste e também ser revisada selecionando um carimbo de tempo específico no perfil de medição para ver o quadro correspondente.

Em parceria com empresas farmacêuticas, fabricantes de dispositivos e CDMOs, a Instron desenvolveu um portfólio de sistemas de fixação e personalizados para testar dispositivos e componentes de acordo com os seguintes padrões.

• ISO 11040-4
• ISO 11040-8
• ISO 11608-1,5,6
• ISO 80369-20
• USP 382, 1382
• ISO 8357

Se você tiver alguma necessidade específica, por favor entre em contato para discutir como podemos apoiar a expansão da sua capacidade de teste.