ไฟส่องภาคเภสัชกรรม: การขยายขีดความสามารถในการทดสอบอุปกรณ์ส่งยา

ในโลกของการทดสอบและการผลิตตามสัญญาทางเภสัชกรรม การสนับสนุนความต้องการของลูกค้า ทั้งปัจจุบันและที่อาจเกิดขึ้น เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อสร้างความแตกต่างในตลาดที่มีการแข่งขันสูง นอกจากนี้ องค์กรต้องคาดการณ์ความต้องการของลูกค้าที่เปลี่ยนแปลงและให้บริการทดสอบเพิ่มเติมที่ตอบสนองต่อความต้องการที่เปลี่ยนไป

เมื่อมองเฉพาะในพื้นที่การส่งยาแบบฉีด ความคาดหวังของผู้ป่วยและนวัตกรรมในสูตรยาต่างก็เป็นแรงขับเคลื่อนนวัตกรรมและส่งผลให้มีการใช้กลไกการส่งยาที่ซับซ้อนมากขึ้น เช่น อุปกรณ์เข็มฉีดยาเพื่อความปลอดภัยและเครื่องฉีดยาอัตโนมัติ ทีมสูตรยาและทีมอุปกรณ์ภายในองค์กรเภสัชกรรมมีความเชื่อมโยงกันมากกว่าที่เคย โดยพิจารณาขอบเขตทั้งหมดของประสบการณ์ของผู้ป่วยเมื่อสร้างและทำการตลาดผลิตภัณฑ์รวม

ข้อกำหนดการทดสอบสำหรับอุปกรณ์ที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางเหล่านี้มีความเข้มข้นมากขึ้น เนื่องจากรวมถึงคุณสมบัติเพิ่มเติมและกลไกแบบพาสซีฟที่ต้องได้รับการประเมิน ตัวอย่างเช่น เมื่อเปรียบเทียบเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าและเครื่องฉีดยาอัตโนมัติ จะมี Essential Drug Delivery Outputs หรือ EDDO เพิ่มขึ้น 3-4 รายการที่ต้องวัด โดยใช้ระบบการวัดเพิ่มเติม

ปริมาณการทดสอบที่เพิ่มขึ้นและช่องว่างของขีดความสามารถอาจทำให้เกิดคอขวด และในหลายกรณี ภาระจะตกอยู่กับองค์กรตามสัญญาในการสนับสนุนการประเมินอุปกรณ์ในระยะเริ่มต้นและอาจรวมถึงการตรวจสอบการออกแบบ

สำหรับองค์กรตามสัญญา ยังมีประโยชน์ด้วย เนื่องจากการสนับสนุนผลิตภัณฑ์ที่มีมูลค่าสูงเหล่านี้มักจะสามารถเรียกเก็บค่าบริการในอัตราพิเศษได้ สำหรับห้องปฏิบัติการหลายแห่ง ขีดความสามารถเพิ่มเติมนี้อาจต้องการเพียงอุปกรณ์ยึดจับหรือระบบเสริมเพิ่มเติม

เข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าและเข็มฉีดยาเพื่อความปลอดภัย

ห้องปฏิบัติการหลายแห่งในปัจจุบันสามารถทำการทดสอบแรงเลื่อนแบบพื้นฐานในเข็มฉีดยาหลายขนาด ISO 11040-8 กล่าวถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการวัดปริมาตรที่ส่งออกจากเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า (PFS) และการรวมเครื่องชั่งความแม่นยำเข้ากับระบบเป็นวิธีง่ายๆ ในการปรับปรุงกระบวนการทดสอบ การทำเช่นนี้สามารถขจัดกระบวนการด้วยตนเองในการย้ายบีกเกอร์เก็บตัวอย่างไปยังเครื่องชั่ง จำกัดปริมาณการระเหยก่อนการอ่านค่า และทำให้มั่นใจว่าข้อมูลทั้งหมดถูกบันทึกไว้ในที่เดียว

เข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้ามักใช้เป็นภาชนะหลักสำหรับแรงของเครื่องฉีดยาอัตโนมัติ เมื่อประเมิน PFS สำหรับใช้ในเครื่องฉีดยาอัตโนมัติ มีข้อพิจารณาเพิ่มเติมที่อาจจำเป็นต้องทดสอบตามภาคผนวกเพิ่มเติมของ ISO 11040-4 ในตัวเครื่องฉีดยาอัตโนมัติ ขอบของเข็มฉีดยารับแรงปฏิกิริยาทั้งหมดจากการเปิดใช้งานอุปกรณ์ แรงเหล่านี้อาจสูงขึ้นเรื่อยๆ เนื่องจากมีการพัฒนาสินทรัพย์โมเลกุลขนาดใหญ่ที่มีความหนืดสูงมากขึ้น อุปกรณ์ยึดจับแบบโมดูลาร์เพื่อให้สามารถทดสอบภาคผนวกเพิ่มเติมของ ISO 11040-4 เช่น แรงแตกหักของขอบ อาจมีประโยชน์ในการระบุลักษณะของอุปกรณ์เหล่านี้ได้ดีขึ้น

เนื่องจากมีอุปกรณ์มากขึ้นที่ทำการตลาดสำหรับการใช้งานโดยผู้ป่วยโดยตรง ข้อเสนอแนะมักถูกสร้างขึ้นในอุปกรณ์โดยอิงจากการทดสอบปัจจัยมนุษย์ ซึ่งอาจอยู่ในรูปแบบของข้อเสนอแนะทางเสียง ภาพ หรือการสัมผัสสำหรับผู้ป่วย เสียงคลิกมักใช้เพื่อบ่งชี้เมื่อการฉีดเริ่มต้นและเมื่อสิ้นสุด หน้าต่างภาพที่แสดงยามักถูกอ้างอิงในคำแนะนำการใช้งาน หรือ IFU สำหรับผู้ป่วยเพื่ออ้างอิงเป็นการยืนยันเพิ่มเติมของการฉีดที่สมบูรณ์

การรวมเซ็นเซอร์เพิ่มเติมเข้ากับระบบสามารถให้วิธีการวัดข้อเสนอแนะนี้หรืออย่างน้อยบันทึกการเกิดขึ้นเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์ การตรวจจับเสียงคลิกสามารถเพิ่มเข้าในระบบเพื่อจับข้อมูลเสียงแบบเรียลไทม์ที่ซ้อนทับบนโปรไฟล์แรงและมวลเพื่อประเมินการฉีดอย่างครบถ้วน กล้องสามารถเพิ่มเข้ามาเพื่อรวมกับซอฟต์แวร์และอนุญาตให้บันทึกหน้าต่างยา ซึ่งสามารถบันทึกพร้อมกับข้อมูลการทดสอบและสามารถตรวจสอบได้โดยการเลือกเวลาเฉพาะบนโปรไฟล์การวัดเพื่อดูเฟรมที่สอดคล้องกัน

ในความร่วมมือกับบริษัทเภสัชกรรม ผู้ผลิตอุปกรณ์ และ CDMO บริษัท Instron ได้พัฒนาชุดอุปกรณ์ยึดจับและระบบเฉพาะสำหรับการทดสอบอุปกรณ์และชิ้นส่วนตามมาตรฐานต่อไปนี้

• ISO 11040-4
• ISO 11040-8
• ISO 11608-1,5,6
• ISO 80369-20
• USP 382, 1382
• ISO 8357

หากคุณมีความต้องการเฉพาะ โปรดติดต่อเพื่อหารือว่าเราสามารถสนับสนุนการขยายขีดความสามารถการทดสอบของคุณได้อย่างไร