What are common challenges in ASTM F543 compliance testing?

Ensuring system alignment is crucial to promote repeatable torque measurements. Especially when performing the self-tapping test to A.4, it is important to build reliable sample preparation procedures, ensuring the pilot hole is tapped straight in-line with the bone screw. The self-tapping test system control can be complicated to set up considering precise loading rates are required. Optimizing the gain settings for the system is important to maintain the expected range of loading rate during the torque application.

Can ASTM F543 tests be performed on non-metallic bone screws?

The standard dimensions and tolerances prescribed are specific only to metallic bone screws, but the performance considerations and testing procedures could be applied to bone screws outside of the scope of the standard.

What types of bone screws are covered under ASTM F543?

The standard is specific to cancellous and cortical bone screws that are geometrically defined by the following classifications: HA, HB,HC, and HD. These classifications describe the geometry of the head and the type of threads of the screw.

How do you prepare simulated bone for ASTM F543 testing?

Simulated cancellous bone used on metallic bone screw applications must conform to ASTM F1839, which defines material properties such as density, cellular composition, and mechanical performance. Alternative materials can be supplied to simulate cortical bone, provided the material properties are provided in the report.

What is the difference between torsional yield strength and maximum torque to failure?

The torsional yield strength references the effective elastic limit of the material, indicating the torque at which the screw will begin to permanently deform. The maximum torque to failure is simply the highest measured torque observed while under test and is often the point at which the screw fails.

Can ASTM F543 testing be automated?

ASTM F543 is particularly difficult to automate given the specimen geometry and sample preparation required. Further, many manufacturers are supplementing their testing with FEA analysis and simulations, especially in the earlier design phases, reducing the testing volume burden.

ASTM » วิธีการทดสอบ ASTM F543 สำหรับสกรูกระดูกทางการแพทย์ที่ทำจากโลหะ

วิธีการทดสอบ ASTM F543 สำหรับสกรูกระดูกทางการแพทย์ที่ทำจากโลหะ

การทดสอบเชิงกลของสกรูกระดูกทางการแพทย์ที่ทำจากโลหะภายใต้แรงบิดและแรงตามแนวแกน

เขียนโดย: แลนดอน โกลด์ฟาร์บ

อัปเดต: 25 พฤศจิกายน 2568

ASTM F543 กำหนดวิธีการทดสอบมาตรฐานสำหรับการประเมินคุณสมบัติเชิงกลของสกรูกระดูกทางการแพทย์ที่ทำจากโลหะภายใต้แรงบิดและแรงตามแนวแกน การทดสอบเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของอุปกรณ์ FDA Class 2 และตรวจสอบประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานทางออร์โธปิดิกส์ เช่น:

อุปกรณ์ฝังใน
การเชื่อมกระดูก
แผ่นยึดกระดูกหัก

มาตรฐานยังระบุข้อกำหนดสำหรับวัสดุ การตกแต่งผิว ขนาด และความคลาดเคลื่อน

เหตุใดการทดสอบ ASTM F543 จึงสำคัญ

สกรูกระดูกจะได้รับแรงตามแนวแกนและแรงบิดร่วมกันระหว่างการใช้งานทางคลินิก การทดสอบที่แม่นยำภายใต้ ASTM F543 ช่วยให้มั่นใจในความปลอดภัย ความทนทาน และการปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

ค้นหาข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับการใช้งานอื่นๆ ในฐานความรู้การทดสอบทางชีวการแพทย์ของเรา biomedical testing knowledge base

เรียนรู้เพิ่มเติม

การทดสอบตาม ASTM F543

ASTM F543 ใช้หน่วย SI และรวมภาคผนวกหลายส่วนสำหรับการทดสอบประสิทธิภาพการทำงาน:

ภาคผนวก A1 – คุณสมบัติการบิด
- ความแข็งแรงจุดคราก (Torsional yield strength)
- แรงบิดสูงสุดจนถึงจุดวิบัติ
- มุมการหัก
ภาคผนวก A2 – แรงบิดขับเคลื่อน
ภาคผนวก A3 – ความแข็งแรงการดึงออกตามแนวแกน
ภาคผนวก A4 – ประสิทธิภาพการเจาะเกลียวด้วยตัวเอง

สกรูกระดูกไม่ใช่ทุกตัวจะต้องการการทดสอบทุกประเภท เพียงแต่การทดสอบที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบสกรูเท่านั้น เพื่อให้มั่นใจในการปฏิบัติตามมาตรฐาน ควรอ่าน มาตรฐาน ASTM F543 ฉบับเต็ม เสมอ

ระบบทดสอบที่แนะนำ

สำหรับการปฏิบัติตาม ASTM F543 เราแนะนำให้ใช้ระบบทดสอบใดระบบหนึ่งต่อไปนี้:

6800 Series Universal Testing System พร้อมกับ Torsion Add-On สำหรับการทดสอบแบบสองแกน (แกนแนวตั้ง + แรงบิด)
ElectroPuls Dynamic Testing System พร้อมกับอุปกรณ์จับยึดสกรูกระดูกแบบกำหนดเอง

ระบบทดสอบสากล Instron 6800 Series และ ElectroPuls

อุปกรณ์จับยึด อุปกรณ์ยึดตรึง และเซลล์วัดแรง

เราแนะนำอุปกรณ์จับยึด อุปกรณ์ยึดตรึง และเซลล์วัดแรงต่อไปนี้:

อุปกรณ์จับยึดแบบ Side action สำหรับสกรู หรืออุปกรณ์ยึดตรึงแบบกำหนดเองเพื่อยึดกระดูกจำลอง
หัวจับแบบสามขากสำหรับดอกไขควง
อุปกรณ์ยึดตรึงแบบกำหนดเองสำหรับความแข็งแรงการดึงออกตามแนวแกน
เซลล์วัดแรงแบบสองแกน (ความจุ 1 kN / 25 Nm) สำหรับการวัดแรงรวม

ตัวอย่างการกำหนดค่าระบบทดสอบสำหรับ ASTM F543

การเพิ่มแรงบิด
หัวจับแบบสามขาง
อุปกรณ์จับยึดแรงดึงแบบ Side action สกรู 2710-100 series
เซลล์วัดแรงแบบสองแกน 2270 series
6800 Series Universal Testing System (68SC หรือ 68TM)
ซอฟต์แวร์ Bluehill Universal

คำถามที่พบบ่อย

ความท้าทายทั่วไปในการทดสอบเพื่อปฏิบัติตาม ASTM F543 คืออะไร?

การรับประกันการจัดตำแหน่งระบบมีความสำคัญอย่างยิ่งในการส่งเสริมการวัดแรงบิดที่สามารถทำซ้ำได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อทำการทดสอบการเจาะเกลียวด้วยตัวเองตาม A.4 สิ่งสำคัญคือต้องสร้างขั้นตอนการเตรียมตัวอย่างที่เชื่อถือได้ เพื่อให้มั่นใจว่ารูนำร่องถูกเจาะตรงในแนวเดียวกับสกรูกระดูก
การควบคุมระบบทดสอบการเจาะเกลียวด้วยตัวเองอาจมีความซับซ้อนในการตั้งค่า เนื่องจากต้องการอัตราการรับน้ำหนักที่แม่นยำ การปรับแต่งการตั้งค่า gain สำหรับระบบมีความสำคัญในการรักษาช่วงที่คาดหวังของอัตราการรับน้ำหนักระหว่างการใช้แรงบิด

การทดสอบ ASTM F543 สามารถทำกับสกรูกระดูกที่ไม่ใช่โลหะได้หรือไม่?

ขนาดและความคลาดเคลื่อนมาตรฐานที่กำหนดไว้เฉพาะสำหรับสกรูกระดูกโลหะเท่านั้น แต่การพิจารณาประสิทธิภาพและขั้นตอนการทดสอบสามารถนำไปใช้กับสกรูกระดูกที่อยู่นอกขอบเขตของมาตรฐานได้

สกรูกระดูกประเภทใดบ้างที่ครอบคลุมภายใต้ ASTM F543?

มาตรฐานเฉพาะสำหรับสกรูกระดูก cancellous และ cortical ที่กำหนดทางเรขาคณิตโดยการจำแนกประเภทต่อไปนี้: HA, HB, HC และ HD การจำแนกประเภทเหล่านี้อธิบายเรขาคณิตของหัวสกรูและประเภทของเกลียวสกรู

คุณเตรียมกระดูกจำลองสำหรับการทดสอบ ASTM F543 อย่างไร?

กระดูก cancellous จำลองที่ใช้ในการใช้งานสกรูกระดูกโลหะต้องสอดคล้องกับ ASTM F1839 ซึ่งกำหนดคุณสมบัติของวัสดุ เช่น ความหนาแน่น องค์ประกอบเซลลูลาร์ และประสิทธิภาพเชิงกล สามารถจัดหาวัสดุทางเลือกเพื่อจำลองกระดูก cortical ได้ โดยต้องระบุคุณสมบัติของวัสดุในรายงาน

ความแตกต่างระหว่างความแข็งแรงจุดคราก (torsional yield strength) และแรงบิดสูงสุดจนถึงจุดวิบัติคืออะไร?

ความแข็งแรงจุดคราก (torsional yield strength) อ้างอิงถึงขีดจำกัดยืดหยุ่นที่มีประสิทธิภาพของวัสดุ ซึ่งบ่งชี้แรงบิดที่สกรูจะเริ่มเสียรูปอย่างถาวร แรงบิดสูงสุดจนถึงจุดวิบัติเป็นเพียงแรงบิดสูงสุดที่วัดได้ระหว่างการทดสอบ และมักเป็นจุดที่สกรูเกิดความเสียหาย

การทดสอบ ASTM F543 สามารถทำแบบอัตโนมัติได้หรือไม่?

ASTM F543 มีความยากลำบากเป็นพิเศษในการทำให้เป็นแบบอัตโนมัติ เนื่องจากเรขาคณิตของตัวอย่างและการเตรียมตัวอย่างที่ต้องการ นอกจากนี้ ผู้ผลิตหลายรายกำลังเสริมการทดสอบด้วยการวิเคราะห์ FEA และการจำลอง โดยเฉพาะในขั้นตอนการออกแบบเบื้องต้น ซึ่งช่วยลดภาระปริมาณการทดสอบ

เนื้อหาที่เกี่ยวข้อง

6800 ซีรีส เครื่องทดสอบอเนกประสงค์

ดาวน์โหลด

Torsion Add On 3.0 for Electromechanical Testing Systems Data Sheet

The Torsion Add-On 3.0 for electromechanical universal testing systems is designed for simple, simultaneous axial and torsional testing of devices and/or components. Torsion Add-On 3.0 easily mounts to any new or existing Instron 6800 or 5900 system, adding torsion capability to your lab while saving valuable lab space. It utilizes Bluehill Universal’s dedicated axial-torsion and method types in a user-friendly and intuitive interface.

ดาวน์โหลด